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Donación voluntaria de plasma

“Hacemos un llamamiento a todos los estados miembros para que 1) desarrollen servicios nacionales de sangre basados en la donación de sangre voluntaria no remunerada para atender a las necesidades transfusionales de los pacientes, y 2) introduzcan la legislación reguladora de los servicios de transfusión, y la protección de los donantes y de los receptores de sangre”.

Asamblea de la Organización Mundial de la Salud. Resolución 28-72 (1975)

Esta Declaración de la OMS hecha pública hace cuarenta y tres años parece referirse a la donación voluntaria de sangre total. Sin embargo el problema desencadenante de la Declaración estaba relacionado principalmente con el plasma y sólo en menor medida con la sangre total. Se trataba de responder al comercio intercontinental de plasma que en aquel momento era desordenado y abusivo y que pocos años después se mostró como una espantosa vía de difusión del virus del sida.  En la Declaración  se introducía el concepto de autosuficiencia, según la cual donantes voluntarios de plasma en cada país deberían generar el plasma que necesitan los enfermos del propio país. La eclosión del sida y el control de su repercusión en la terapia transfusional, la legislación estricta, la implantación de sistemas de calidad en los centros de transfusión, la elaboración más segura de los productos plasmáticos y también los cambios en el tratamiento de los pacientes, todo ello hizo desvanecer la autosuficiencia como motor estratégico, aunque se siguiera mencionando como idea genérica en los planes de transfusión durante los noventa y en los dos mil. Sin embargo ha regresado en  fechas recientes con fuerza en Europa con ciertas connotaciones que le son propias. Una parte minoritaria pero sustancial de los productos plasmáticos utilizados en Europa se elabora con plasma procedente de países extra-europeos, sobre todo de EEUU. Es una dependencia frágil que se puede interrumpir en cualquier momento. Se trata de examinar si Europa tomada en conjunto es capaz de generar y de compartir los productos plasmáticos que necesitan los enfermos europeos. La reciente Directiva 2016/1214/CE  proporciona el marco técnico destinado a la homologación del plasma dentro de Europa y la consiguiente posibilidad de mezclas de distinto origen para obtener la masa crítica de plasma necesaria para procesar un lote. En este contexto surge una cuestión: ¿la donación altruista de plasma es un requisito de calidad? ¿la homologación incluye el origen altruista del plasma como requisito? ¿tan importante es que la donación de plasma se haya donado de manera altruista? Nosotros desde la SETS estamos convencidos de que así es, en línea con otras sociedades europeas de transfusión, la OMS y la propia legislación europea:
En lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticaslos Estados miembros deben tomar medidas para fomentar la autosuficiencia de la Comunidad en sangre humana y sus componentes, y para alentar las donaciones voluntarias y no remuneradas de sangre y de sus componentes” (Directiva 2002/98/CE, Considerando nº 4), y
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas con vistas a garantizar que la sangre y sus componentes procedan en la medida de lo posible de dichas donaciones” (Directiva 2002/98/CE, Artículo 20 – 1).
Sin embargo este enfoque no está siendo compartido por todos

La prestigiosa e influyente revista The Economist (12 de mayo de 2018) ha publicado un editorial y dos artículos poniendo el énfasis en la necesidad de suficiente plasma para cubrir la creciente demanda de productos plasmáticos. Según los articulistas la cobertura de las necesidades de los enfermos es lo primordial y la insistencia en el carácter altruista de la donación representa un freno, teniendo en cuenta además que el tratamiento actual del plasma con calor y componentes químicos controla eficazmente la transmisión de gérmenes haciendo innecesario el altruismo como medida de seguridad. Recomiendan por lo tanto basar la donación de plasma en donantes profesionales, en donación retribuida (obsérvese el oxímoron: donación / retribuida, mejor hablemos de extracción retribuida). Recurrir a profesionales que se extraen plasma dos veces por semana como sucede en EEUU garantiza el suministro además de la ventaja del análisis y seguimiento repetido de estas personas, optimización de tiempos y de recursos, homologación del proceso de extracción, etc. a un coste que al final es inferior. A la vista de la experiencia norteamericana, también observada en Alemania, Austria y República Checa, la extracción retribuida de plasma no tiene impacto en la donación de sangre total, que los propios articulistas admiten que necesariamente tiene que ser altruista

En la SETS tenemos que admitir la existencia de los problemas planteados, cómo disponer del suficiente plasma para los enfermos en España, nuestra dependencia parcial del plasma importado procedente de extracciones retribuidas, las dificultades en la homologación con la Directiva 2016/1214/CE, su adecuada inspección oficial, y la contención de costes. Está demás el asunto pendiente del  procesamiento del plasma a nivel de toda España con la suficiente interacción  entre comunidades autónomas, que todavía no funciona. Estas carencias requieren en primera instancia una respuesta de carácter político, nacional, que se habrá de coordinar con las que tomen otros países de la Unión Europea. También se requieren respuestas técnicas que nos corresponden a nosotros como profesionales de la transfusión sanguínea, que se pueden resumir en cuatro puntos que ya mencionábamos en un editorial anterior (Boletín de la SETS nº 93):
1) cobertura del 100% de la demanda por donación altruista de sangre total y además plasmaféresis,
2) homologación del proceso con el Reglamento de Buenas Prácticas,
3) viabilidad económica por contención de costes, y
4) inspecciones que sean de calidad realizadas por inspectores capacitados. La decisión política inadecuada o la insuficiencia en cualquiera de los cuatro puntos técnicos mencionados abortará el plan quedando a expensas de decisiones tomadas fuera de Europa con intereses y criterios que nos serán ajenos y que pueden representar un peligro final para los pacientes.

En una carta al director publicada en The Economist el 2 de junio de 2018, el Dr. Philippe Vandekerckhove, Director de la Cruz Roja Belga-Flamenca menciona en su respuesta varias consideraciones: la autosuficiencia es una realidad en algunas partes de Europa aun admitiendo que sea frágil y requiera un apoyo sostenido, la donación voluntaria de plasma versus extracción retribuida son imposibles de coexistir y no está claro que carezca de repercusión en la donación de sangre total, las extracciones repetidas e intensivas de plasma sí producen consecuencias en las personas, sin contar que inciden sobre todo en gente pobre con pocos medios que se profesionalizan con objeto de recibir un salario adicional. Y en términos de seguridad y de comparación, recuerda que en EEUU no se acepta plasma europeo como medida de precaución frente a la percepción de riesgo de la enfermedad de vacas locas. Su carta concluye reclamando a la Unión Europea medidas políticas (legislativas y administrativas) en apoyo de la suficiente generación de plasma donado altruistamente destinado a la elaboración de productos plasmáticos. Estamos completamente de acuerdo

 

José Manuel Cárdenas
Presidente de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular

 

 

 

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