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Dra A. Castrillo Fernández, Dr M. Pérez Vaquero, Dra A.I. Pérez Aliaga.

En nombre del Grupo de trabajo de Producción y procesamiento de componentes sanguíneos de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia celular.

Siguiendo el plan comentado en el anterior Boletin SETS nº 98 vol 17(3); 2017, el Grupo de trabajo de Producción y procesamiento de componentes sanguíneos, se ha propuesto hacer una revisión conjunta de las Directrices de Buenas Prácticas y tratar de hacer una interpretación realista de los aspectos que se contemplan y atañen al área de producción de CS. Insistimos que el objetivo es proponer y compartir algunas pautas de actuación y documentación que nos parecen útiles, y que podrían ayudar a la implantación y cumplimiento de los requerimientos publicados en Guide to the preparation, use and quality assurance of blod components (19th edition, 2017).

Recomendaciones para el cumplimiento de los requisitos 2.4-2.11 de Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (19th edition, 2017) en los Centros y Servicios de transfusión, en relación al personal.

Todo el personal debe disponer de una descripción del puesto de trabajo actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades.

Se propone un modelo de ficha general, que recoge estos aspectos y otros, y una ficha relativa al puesto concreto de personal técnico del área de producción/procesamiento

   Nombre del puesto:

 

DATOS RELATIVOS AL PUESTO
 
Responsable ante: Su  responsable superior funcional
Sustitutos en caso de ausencia:
Puede delegar en:
Categoría:
TITULACION NECESARIA
OBJETIVO FUNDAMENTAL DEL PUESTO.  Descripción.
COMPETENCIAS
RESPONSABILIDADES
PROCESOS en los que interviene
TAREAS / FUNCIONES

 

Nombre del puesto: TEL de Fraccionamiento = Producción/procesamiento

 

DATOS RELATIVOS AL PUESTO

Responsable ante: Su responsable superior funcional: Facultativo del  área/Director
Sustitutos en caso de ausencia: Otro TEL de Fraccionamiento
Puede delegar en: No procede
Categoría: TEL
TITULACION NECESARIA: Técnico especialista de Laboratorio
OBJETIVO FUNDAMENTAL DEL PUESTO
Realizar la recepción, fraccionamiento de la sangre total, y las modificaciones y/o         tratamientos que se requieran en los distintos componentes. Etiquetado, almacenamiento y suministro de componentes sanguíneos.    
COMPETENCIAS. Las que aplican en base a su formación, habilidad y experiencia.
RESPONSABILIDADES. Las que se derivan de las actividades que desarrolla.
PROCESOS en los que interviene: En todos los que estén implantados en la unidad  y en los que se puedan implantar, mientras desempeñe su actividad

TAREAS / FUNCIONES PRINCIPALES

-          Recepción de donaciones de sangre total y de productos de aféresis

-          Fraccionamiento de donaciones de sangre total

-          Operaciones (congelación, filtración,..…) y tratamientos en componentes sanguíneos (inactivación, irradiación…)

-          Registro de todos los procesos, modificaciones. Introducción de incidencias, y su significado.

-          Revisión de unidades en cuarentena, trazabilidad de unidades.

-          Valoración y significación del sistema de alarmas de temperatura.

-          Conocimiento de la aplicación informática que soporta todos los pasos del proceso.

-          Control de calidad de los componentes. Indicadores de los distintos procesos.

-          Conocimiento y participación en el sistema de Gestión de la Calidad implantado, tanto para el mantenimiento, como en la incorporación de procesos y/o funcionalidades

-          Participación activa en los procesos de formativos de otros TEL.

Nota: En cada centro el escenario de trabajo puede variar, y esta relación de tareas/funciones se puede ampliar lo que se precise.

En el apartado de responsabilidades, las individuales según el puesto que se trate deben ser claramente entendidas y registradas (punto 2.6 de la Guía de Buenas Prácticas), por lo que se podría utilizar este documento para registrar la evidencia de este requisito, así como la firma de la persona, que se incorporará al listado de firmas del personal (punto 2.6, en el que se cita explícitamente que deben estar disponibles listados de firmas del personal).

Se ha de tener en cuenta que en la fase inicial del desarrollo de la actividad/es no se puede dar cumplimiento total al requisito anterior, por lo que en algunos centros de trabajo se registra que se ha realizado la lectura y se han entendido los documentos que aplican a la actividad/s a realizar, puede ser un documento similar al siguiente:

              

Lectura y entendimiento de documentos

 

PD FRA.9.3.3

DT 9.3.3.2

PD FRA.10.3.4

……………………

TEL 1

 

 

 

 

TEL 2

 

 

 

 

TEL 3

 

 

 

 

TEL 4

 

 

 

 

 

Referencias

 

  1. Real Decreto 1088/2005, de 16 de Septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. BOE de 20 de Septiembre de 2005.
  2. Real Decreto 1343/2007, de 11 de Octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. BOE de 1 de Noviembre  de  2007.
  3. Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisión de 25 de Julio de 2016, por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea. DOUE de 26 de Julio de 2016.
  4. Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 2 (personal). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  5. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Directorate for the Quality of Medicine & Healthcare of the Council of Europe (EDQM). 19th edition, 2017.

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