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Enviado por:

Dra MA Jiménez Alonso, Dra A. Castrillo Fernández, Dra M. Ortiz de Salazar, Dra AI Pérez Aliaga.

En nombre del Grupo de trabajo de Producción y procesamiento de componentes sanguíneos de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia celular.

Recomendaciones para el cumplimiento de los requisitos 3.1-3.7 de Guide to the preparation, use and quality assurance of blod components (19th edition, 2017) en los Centros y Servicios de transfusión, en relación a las instalaciones.

Los requerimientos generales para las instalaciones o locales, incluidos las unidades móviles:

  • Deben estar ubicados, construidos y mantenidos de conformidad con las actividades que se realicen. Deben permitir que el trabajo se haga en una secuencia lógica, con el fin de minimizar el riesgo de errores, así como permitir una limpieza y un mantenimiento eficaces para minimizar el riesgo de contaminación (Directiva/2005/62/CE/anexo 3.3.1).
  • La iluminación, temperatura y ventilación deben ser adecuadas, para no influir de forma adversa en los componentes sanguíneos (CS) o en el funcionamiento de los equipos.
  • Se adoptarán medidas que impidan la entrada de polvo, insectos y otros animales. No se abrirán ventanas o accesos al exterior en los laboratorios o almacenes. Además es recomendable contar con un procedimiento de control de plagas ( p. ej., insectos, roedores, etc ), con visitas y actuaciones pautadas.
  • Deben permitir facilidad de limpieza y mantenimiento, por lo que se evitarán huecos o grietas que permitan acumular polvo y suciedad que dificulten la limpieza.
  • Deben existir procedimientos escritos para la limpieza (y desinfección si es necesaria) que se realizará de forma regular y establecida, especialmente en todas las superficies en contacto directo con las bolsas de sangre (centrífugas, fraccionadores, estanterías, etc). Los registros de limpieza deben conservarse.
  • Las instalaciones/locales deben ser zonas restringidas, con acceso permitido solo a personal autorizado estableciendo cada centro la barrera que considere adecuada de forma efectiva (entrada mediante códigos, tarjetas, llaves etc.)

 

Área de procesamiento de la sangre (preparación/tratamiento/etiquetado)

  • Se le aplican los requerimientos generales.
  • El laboratorio de procesamiento debe estar separado del laboratorio de análisis y ambos de la zona de donación.
  • Las instalaciones deben disponer de espacio suficiente para colocar de forma ordenada, lógica y apropiada los equipos, la ST y los CS tanto finales como intermedios, permitir la realización de todas las actividades inherentes a la preparación de CS, tratamientos específicos, etiquetado etc. La disponibilidad de espacio suficiente contribuirá a minimizar los errores y potenciales contaminaciones.
  • Las instalaciones deben mantenerse limpias, y se podría considerar la monitorización de la contaminación microbiológica tanto en las superficies de equipos críticos como ambientales, para ello se debe seguir la metódica expresada en el apartado 4.5 (Equipos y materiales. Métodos de validación de test) de las DBP, apéndice de la Recomendación No R (95)15.
  • Consideramos que el laboratorio de procesamiento de la sangre debe limpiarse diariamente y con más frecuencia si se requiere, con registros de tales tareas (que pueden ser de la empresa suministradora del servicio). En el caso de existir cajas/contenedores debajo de las mesetas de trabajo, aquellas deberán estar separadas del suelo, y con posibilidad de movimiento para limpiar toda la superficie.
  • Los equipos en contacto con la sangre total o los componentes sanguíneos (centrífugas, fraccionadores, conectores en estéril, selladoras…) deben limpiarse siempre que se precise y de forma reglada al menos semanalmente con registro de dicha actividad.
  • Las mesetas de trabajo, se deberían limpiar al finalizar cada turno de trabajo, y siempre que sea preciso (por rotura de una bolsa, tubular etc).
  • Las zonas de preparación deben estar adecuadamente iluminadas, especialmente en los lugares donde se realicen controles visuales. La iluminación directa puede ser contraproducente en las zonas donde se localicen equipos con detectores ópticos como los fraccionadores, o donde se hagan tratamientos de inactivación de patógenos (con alguna tecnología específica).
  • La temperatura ambiental se debe controlar, lo más idóneo es disponer de instalaciones termocontroladas, mediante monitorización continua y con un sistema de alarma, que avise cuando supere los márgenes establecidos.

Área de almacenamiento

En el área de almacenamiento se debe distinguir y diferenciar la sangre y los CS, de los materiales (equipos de bolsas, filtros, soluciones aditivas, cajas, contenedores etc).

Área de almacenamiento de la sangre y componentes

  • Se le aplican los requerimientos generales.
  • Deben estar separadas de la zona de recepción
  • El diseño y capacidad de las zonas de almacenamiento deben garantizar unas condiciones adecuadas, manteniendo la limpieza, el orden y ausencia de plagas. La temperatura debe registrarse, monitorizarse y disponer de un sistema de alarma.
  • Se considera establecer una frecuencia semanal de limpieza para los armarios incubadores de plaquetas y los agitadores de plaquetas (con registro de la actividad) y siempre que se precise.
  • Para las instalaciones/cámaras de 4ºC, limpieza del suelo al menos semanal, y de las paredes y estanterías trimestral. En el caso de las cámaras de congelación la limpieza se realizará al menos trimestralmente, aunque se realizará más frecuentemente en caso de hielo o escarcha excesiva.
  • Debe existir un plan de contingencia definido para afrontar averías en los equipos o suministro eléctrico general, con equipos de reserva o la disponibilidad de un grupo electrógeno.
  • Deben estar separados los componentes intermedios, los pendientes de resultados analíticos, los CS finales y los extraídos bajos criterios especiales (donación autóloga…).
  • La cuarentena de CS se puede asegurar mediante el almacenamiento en áreas separadas, que deben estar claramente identificadas y accesibles solo a personal autorizado. En el caso de que la cuarentena física se sustituya por otro sistema (p. ej., un sistema informatizado), este deberá facilitar una seguridad equivalente.

 

Área de almacenamiento de los materiales

  • Debe estar separadas de la zona de recepción.
  • La zona de recepción debe permitir la protección de los materiales y productos de la intemperie y, cuando se requiera, es el lugar donde los contenedores de material entrante se limpiarán, antes del almacenamiento.
  • El diseño y capacidad de las zonas de almacenamiento deben garantizar unas condiciones adecuadas, deben permanecer limpias y secas, ser amplias para mantener el orden, y ausentes de basura, polvo y plagas (p. ej., insectos, roedores, etc) para lo que se adoptarán medidas de control.
  • En el caso de materiales que puedan almacenarse a temperatura ambiente (como ocurre con las bolsas de sangre o las soluciones aditivas) se garantizará que no han sobrepasado los límites de temperatura establecidos (por ejemplo puede utilizarse un termómetro de máximos y mínimos).
  • Las cajas o contenedores no deben estar abiertos, ni en contacto con las paredes o el suelo de forma directa.
  • Los materiales deben estar separados, ordenados e identificados de forma segura según su status: en uso y aprobados, y en áreas segregadas los que están en cuarentena, rechazados, devueltos o retirados.

 

Áreas auxiliares

  • Las zonas de descanso del personal deben estar separadas del resto de las salas.
  • Los aseos y vestuarios deben ser de fácil acceso y adecuadas  al número de usuarios y no se podrá acceder directamente desde las zonas de procesamiento, laboratorio o almacenes.
  • Las pequeñas herramientas o accesorios que puedan necesitarse en el laboratorio de procesamiento se mantendrán en un lugar reservado para tal fin.

Zona de eliminación de residuos

  • Se debe designar una zona para la eliminación segura de residuos, y materiales desechables utilizados en la extracción, verificación y tratamiento, así como para la sangre o CS rechazados (Directiva/2005/62/CE/anexo 3.6).

Referencias

  • Real Decreto 1088/2005, de 16 de Septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. BOE de 20 de Septiembre de 2005.
  • Real Decreto 1343/2007, de 11 de Octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. BOE de 1 de Noviembre de  2007.
  • Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisión de 25 de Julio de 2016, por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea. DOUE de 26 de Julio de 2016.
  • Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 3 (Locales y equipos). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Directorate for the Quality of Medicine & Healthcare of the Council of Europe (EDQM). 19th edition, 2017.

 

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