Enviado por: Dra. Mercedes López Soqués. Coordinadora Grupo Hemovigilancia de la SETS.

Introducción

El Ministerio de Sanidad pone anualmente a disposición de los profesionales relacionados con la hemoterapia los datos aportados por los coordinadores de las Comunidades  Autónomas respecto a  los efectos adversos de las transfusiones (1)  lo cual,  además de contribuir sin duda  a nuestra formación  y a la información de los pacientes, nos permite, a la luz de lo expuesto, valorar si nuestras políticas de seguridad están adecuadamente enfocadas  para  prevenir  o controlar  los  efectos notificados en  España. Desde luego, las políticas de seguridad transfusional serán diferentes y variadas según cada  Comunidad Autónoma,  pero a buen seguro que encontraremos coincidencias en las actitudes frente a dichas complicaciones universales.

Abreviaturas más frecuentes: TRALI: S-LPART o lesión pulmonar asociada a transfusión. EPC: Edema Pulmonar cardiogénico asociado a transfusión. EICH: Enfermedad del Injerto contra el huésped asociada a transfusión. LAB-T: Laboratorios de transfusión.

Como en ediciones precedentes,  este último informe estatal comprende 3 grandes apartados,  a saber,  transfusión, donación y calidad y seguridad de los componentes.

Transfusión

• Datos generales de actividad

En 2016, en España se transfundieron 1.885.398  componentes, un 1,6 % menos que en el  año 2015, y se obtuvieron  3.792 notificaciones,  frente a 3734 en 2015, un 1% más.

La cifra de 3.792 notificaciones  es la suma de tres categorías de eventos: las sospechas de reacción adversa, los incidentes  y los  casi incidentes transfusionales. La tabla 1 los presenta de forma conjunta y  ordenados por orden decreciente.

La tasa resultante de notificación de efectos adversos es de 20,6/10.000 componentes transfundidos,  la más elevada  en los  10 años de Hemovigilancia estatal.

Esta  mayor  tasa de notificación de efectos adversos  podría resultar inquietante ya que indicaría quizá  un mayor riesgo para los pacientes. No obstante, habría otra explicación, y es que ha aumentado en un 10% la notificación de los errores capturados a tiempo, antes de transfundir, los que se denominan “casi incidentes” porque no llegaron al paciente. Además,  respecto a las reacciones adversas,  lo cierto es que  en 2015 hubo 8 reacciones hemolíticas por incompatibilidad ABO, 6 de  las cuales fueron graves, y  13 reacciones hemolíticas  de este tipo en 2016, ninguna de ellas grave. ¿Es posible que se haya conseguido mitigar la gravedad de las reacciones con una mejor y más rápida vigilancia del paciente en cabecera? Aún sin conocer los detalles de estos casos, esta mayor tasa de  notificación podría entonces   significar que ha mejorado la concienciación de las personas que creen en la necesidad de notificar los efectos adversos como primera medida para reducir su incidencia.

• La tasa de notificación es muy variable por comunidades autónomas y oscila entre 5,9 y 55/10.000 unidades transfundidas (Figura 1 del Informe estatal).

Esta variabilidad en la notificación  puede atribuirse a numerosos factores, entre los cuales se podría citar el mecanismo de  transmisión de  la  información desde las instituciones  sanitarias  hasta   los coordinadores de Hemovigilancia.

Quizá exista  una relación directa entre la tasa de notificación y  los recursos disponibles  para la comunicación. Alguna  comunidad  dispone  de  recursos  electrónicos  que facilitan la notificación al  Coordinador/a de Hemovigilancia, en lugar del recurso al  correo convencional, e-mail u otros.

Otro factor de variabilidad provendría de la interpretación de los casos que se deben realmente notificar según la normativa europea; sensu estrictu,  se deben notificar los efectos adversos y reacciones graves: quizá por ello en algunas comunidades  se abstendrían de notificar  los casi incidentes.

• La gravedad de las reacciones adversas ha  sido cuantificada: se ha registrado 1 reacción adversa grave por 10.000 componentes transfundidos (0,93 en 2015).

Este dato es importante, por no decir imprescindible, para  obtener el consentimiento informado para la transfusión. Cuando redactemos  o consensuemos documentos de  consentimiento informado para la transfusión es conveniente  aportar cifras. Es importante disponer de datos propios y precisos como éste, para poder comunicarlo  a los pacientes.

• La mortalidad ha sido también documentada: se notificaron 5 casos de fallecimiento, solamente 1  de ellos con imputabilidad segura  por TRALI  asociado a una transfusión de plaquetas. Hubo 4 casos de complicaciones con imputabilidad posible: 2 casos de TRALI y 2 casos de EPC.

Además de observar que en España todos los fallecimientos en 2016 se asociaron a complicaciones pulmonares, nos interesa conocer también  las causas de mortalidad por transfusión en 10  años, de 2007 a 2016: observamos que el  TRALI constituye  la causa más frecuente de mortalidad por transfusión; se ha asociado a  un total de 12 fallecimientos en  10 años, comparado con 9 fallecimientos por incompatibilidad ABO,  6 por EAP por transfusión y 5 por reacción hemolítica no-ABO. Todo  ello aparece en la figura 4 del Informe estatal.

• Reacciones adversas en general

El informe 2016  presenta  en total  1.836  sospechas de reacción adversa, lo que supone  una reducción de  5%  respecto a los datos de 2015,  a expensas principalmente de una disminución de reacciones alérgicas, que pasaron de 743 a 662 en 2016.

Esta reducción  parece significativa  y podríamos atribuirla a diversos  motivos: quizá en algunas comunidades se han  dejado de notificar las reacciones alérgicas de tipo leve. Otro motivo radicaría en  que  estas reacciones son  idiosincráticas, dependiendo   de las características del paciente, y podrían estar sujetas a variaciones en el tiempo sin más, según tengamos más o menos pacientes alérgicos.

• Reacciones alérgicas

De  662 casos reportados, 39 (6%) fueron graves. Se relacionaron  con transfusión de hematíes (11), de plaquetas (19) y de  plasma (8). Seis casos leves se relacionaron con donación autóloga.

El caso de reacción alérgica leve a la propia sangre es curiosa. Quizá se deba al método de  conservación o a alguna otra causa.

• Reacciones hemolíticas

Se incluyen  44 casos de reacción hemolítica inmune, de las cuales 14 fueron de tipo grave, con los siguientes anticuerpos implicados:anti-D, anti-Kell solo o en combinación(3 casos), anti-Jka sólo o en combinación (3 casos), anti-E sólo o en combinación con anti-C, M,o S, y anti-Cob. Aparecen implicadas  otras combinaciones: anti C+M+Lua, auto+anti-Xga.  Hubo  13 reacciones hemolíticas por incompatibilidad ABO, pero ninguna fue registrada como grave.

Una mejora en la capacidad diagnóstica en  los laboratorios de transfusión (LAB-T) y una mejor valoración pre transfusional en  la cabecera del paciente, tanto por parte de la enfermería como del  personal  médico,  podrían mejorar  los resultados en el paciente y reducir estos episodios de reacción hemolítica por anticuerpos naturales o inmunes.

Podríamos introducir en este punto,  como en el programa SHOT, el concepto de  reacciones prevenibles². De hecho, si clasificáramos  las notificaciones de hemovigilancia según la capacidad de prevención por parte del  sistema sanitario,  las reacciones hemolíticas descritas  serían  prevenibles  (no todas,  pero seguramente lo serían una proporción importante de ellas,  con una mejora de la capacidad diagnóstica en el LAB-T).

 En el polo opuesto de la clasificación “evento prevenible o no prevenible” se encontrarían por ejemplo los casos de   shock anafiláctico asociado a  transfusión,  que se presenta  por sorpresa según idiosincrasia del paciente y que por tanto no sería  una complicación prevenible.

• Edema pulmonar cardiogénico

Se han recogido 85  notificaciones, una cifra superior a la de 69 en el año anterior (aumento de 23%). La edad promedio de los pacientes fue de  74 años (extremos 30-94 años). El 37% fueron graves y con imputabilidad >2, y en su  gran mayoría se relacionaron con  hematíes, pero también con plasma y plaquetas. En la figura 9 del informe estatal se observa que se mantiene la cifra de casos graves de EAP.

Sabemos que el EPC puede llegar a ser grave y producir el fallecimiento del paciente, y también que se pueden establecer acciones de mejora a nivel clínico, e incluso a nivel del LAB-T. Por tanto, los casos de EPC se clasificarían también   como reacciones prevenibles, susceptibles de mejora en dos áreas distintas: a nivel clínico formando al médico prescriptor y a la enfermería respecto a la importancia de fijar la velocidad de administración o la duración de la administración de cada transfusión, y a nivel del LAB-T, sensibilizando al personal  respecto a  la importancia del EPC. Por ejemplo, desde el LAB-T se puede alertar al personal clínico  respecto a la existencia de  reacciones  de EPC en el registro histórico del paciente, de cara a  mejorar la prescripción. 

• Sospecha de lesión pulmonar aguda por trasfusión, S-LPART o  TRALI

Se ha incrementado el número de casos,  desde  23 casos en 2015 a  33 casos en 2016 . Se asociaron a transfusión de hematíes (n=13), plaquetas (n=12), plasma(n=3), multicomponentes (n=3) o desconocido (n=1). El 42% de casos fueron clasificados como graves y con imputabilidad elevada >2.

En cuanto a la mortalidad, hubo  1 caso de exitus asociado a plaquetas cuya  imputabilidad fue segura y en 2 casos reportados en relación a plasma cuya  imputabilidad fue sólo posible.

En principio,  estas reacciones entrarían en la categoría de reacciones no prevenibles, que sólo se podrían mitigar  a nivel hospitalario con  una correcta indicación de los componentes sanguíneos. Se deberían  prevenir  las  transfusiones innecesarias o inapropiadas como  una contribución  importante de cara a  reducir la aparición del  TRALI.

• Sospecha de infección bacteriana por transfusión

De 12 casos notificados en 2016,  uno fue considerado grave y con imputabilidad >2. El microorganismo implicado, en dicho caso relacionado con plaquetas,  fue Bacillus cereus. En resumen, los casos graves con imputabilidad elevada se han reducido, de 3 en 2015 a 1 en 2016, todos asociados a plaquetas.

De cara a confirmar o descartar la imputabilidad a un componente determinado,  el protocolo  de Hemovigilancia de  las instituciones sanitarias  debe ordenar  que sean   cursados  hemocultivos concomitantes del componente y del paciente en caso de sospecha de contaminación bacteriana.

• Enfermedad del Injerto contra el huésped asociada a transfusión (S-EICH)

Se notificaron 2 casos. En 1 caso la reacción fue leve y se imputó a la  transfusión de hematíes. En el otro caso, la reacción fue grave y se estableció imputabilidad en grado de posible. Ambos estaban relacionados con  la   administración de componentes no irradiados.

A pesar de que en 2015 ya  se notificaron  46   errores de administración de sangre no irradiada, no había  habido notificaciones de una consecuencia  como la EICH. Esta  entidad podría estar infra notificada ya que los síntomas y signos de EICH aparecen hacia la semana 3 a 6 después del error de administración.  Por ello el protocolo  de Hemovigilancia de  las instituciones sanitarias  debe ordenar  que  en caso de error de administración de plaquetas o hematíes no irradiados, se haga un seguimiento del paciente que   incluya un  periodo  observación que abarque hasta 1 mes por lo menos,  para detectar la enfermedad aguda, notificarla  y tratarla si es posible.

• Púrpura post transfusional

Se ha notificado, al igual que en 2015, un caso, que  fue  leve, de imputabilidad probable y se asoció a  transfusión de hematíes.

Es importante mantener la vigilancia respecto a esta reacción infrecuente (según nuestros datos, 1 por 1.885.398 componentes transfundidos en 2016) para mantenerla en el diagnóstico diferencial de un cuadro de púrpura en un  receptor de hematíes.

• Infección vírica

Se notificaron 5 casos de sospecha de transmisión de VHC y 1 caso de VIH. Ninguno de ellos  se ha confirmado.

Entendemos que todas  las pruebas de confirmación  han resultado negativas y se ha descartado la implicación de todos los donantes potencialmente transmisores.

• Hemosiderosis

Se notificaron 60 casos, 16 de ellos graves y con  imputabilidad >2.

• Otras notificaciones de reacción adversa

Se recogieron  47 casos de signos como hipertensión, disnea, taquicardia y síntomas como malestar y escalofríos.

• Error en la administración de componentes sanguíneos en general

Se comunicaron 332 errores, una cifra casi idéntica a la del año anterior (n=331). Aparecen  subclasificados en 4 apartados.

Seguramente, la mayoría, o todos los errores citados podrían ser prevenibles, si hubiera voluntad y recursos para abordar una prevención rigurosa. El error es humano y lo seguirá siendo, pero en Hemovigilancia sabemos que sí podemos mejorar el medio en el que trabajan los humanos³.

• Administración de componente a paciente distinto del previsto.

Al igual que en el año anterior, se comunican 56 casos. De ellos,  en 13 casos se produjo una reacción hemolítica; en 10  de ellos por error en cabecera.

En este campo existe un gran margen para la mejora. Se debe mejorar la práctica, ya que la teoría es conocida: los protocolos están presentes pero no se respetan. Quizá se deban introducir  periódicamente  prácticas de simulación⁴  antes de enviar al personal a la práctica real frente al paciente.

• Administración de componente que no cumple requisitos del paciente.
• Componente no irradiado

Se comunican 35 casos, una reducción respecto a los 46 del año anterior.

Respecto a este tema, el  Grupo de Trabajo de Hemovigilancia de la SETS,  está a punto de publicar  las recomendaciones para prevenir los errores de  transfusión de hematíes y plaquetas no irradiados.

• Componente con incompatibilidad ABO

De 10 casos en 2016 se ha pasado a notificar  7 en el actual informe. Se destaca que un error en transfusión domiciliaria resultó en transfusión ABO incompatible, con reacción de  gravedad 1.

Si bien desconocemos los detalles de  este caso, interesa  recordar aquí que existe una normativa ministerial reciente respecto a “Transfusión extra-hospitalaria” que se puede emplear como guía o check list  para iniciar con seguridad este tipo de actividad^5.

• Componente con Rh erróneo

De 11 casos en 2016 se han recogido 5 en el actual informe.

En este campo existe una oportunidad de mejora para los LAB-T,  ya que aún desconociendo los detalles, es posible que la automatización con envío de grupo sanguíneo on line o con mejores protocolos específicos para evitar errores de transcripción se  puedan prevenir errores de grupo Rh(^6,7).

• Componente no fenotipado.

De 19 casos en 2016 se han pasado a recoger 15 en el actual informe.

Sería interesante auditar los servicios de transfusión respecto a los recursos  de los que disponen en realidad: plantilla, plantilla experta, formación, autoanalizadores y análisis de de causa raíz, para conocer realmente el por qué del envío por parte de un LAB-T, de un componente no fenotipado.

• Error en la administración de gammaglobulina anti-D

      De 3 casos en 2015 se ha pasado a notificar 1 en el año 2016.

Con toda seguridad existen más errores en este campo (errores de omisión, por ejemplo, o administración a paciente de grupo RhD positivo). Es posible que no se estén recibiendo  más notificaciones debido a que  la gammaglobulina anti-D es un hemoderivado, no un componente sanguíneo,  y por ello no sería un producto sujeto a  la normativa U.E.de transfusión.

Mediante consenso de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia y Medicina Neonatal se podría  realizar una auditoría de la aplicación de la gammaglobulina anti-D, si no se ha realizado todavía, para establecer el estado actual de la cuestión.

• Otros errores/No consta

Este apartado es  el  mayor  de todos por incluir   212  incidentes, lo que representa  el  64% de las notificaciones de incidentes. Estas  212 notificaciones  suponen  un incremento importante de  14 % respecto a los 186 recogidos en el año anterior. En 59 de las 212 notificaciones, al parecer se produjo  una  “transfusión correcta pese al error” y quizá por ello no se comentan reacciones clínicas adversas.

Quizá sería conveniente catalogar de alguna manera estos 212 incidentes de forma que se pudieran utilizar como material didáctico (“aprender del error”). Se podrían así  establecer medidas de mejora,  a nivel  individual y a nivel colectivo en el seno de  la SETS.

• “Geolocalización” de los 332 incidentes

Los incidentes en cabecera forman el grupo de mayor importancia (32%), seguidos de los errores de prescripción (18%), de manipulación o conservación (18%), de laboratorio (13%), selección de componente (12%) y extracción (4%). Otros: 3%.  Considerando el periodo  2008-2016, se observa un incremento destacable en los errores de cabecera y de manipulación y conservación, como muestra la figura 13 del informe estatal..

• Errores sin transfusión: casi incidentes

La tabla 12 del informe muestra la clasificación de 1.624 casi incidentes, la mayor parte de los cuales se localizaron en el proceso de extracción (44%) y en el proceso de prescripción (41%).

Donación

• Datos generales de actividad

En 2016 se realizaron 1.698.759 donaciones. La tasa de notificación de efectos adversos en donaciones de aféresis es de 177/10.000 y en donaciones de sangre total, de 57/10.000.

La tasa de notificación por comunidades es variable, según muestra la tabla 2.La  tasa media de notificación es de 76 por 10.000 donaciones, la más alta del periodo 2008-2016.

• Las complicaciones en los donantes de sangre total fueron generales en 86% de casos y locales en el 14%. De 9.403 donaciones con complicación, hubo 166 con gravedad, correspondiendo a un 1,7 % de las complicaciones.

• En el apartado de donantes de aféresis, en comparación, hubo mayor frecuencia de complicaciones locales (35%) que complicaciones generales (23%). Hubo un 41% de complicaciones inherentes al proceso.

• Marcadores infecciosos

Las gráficas 2003-2016 muestran una línea descendente en los 3 marcadores presentados (VIH, VHB, VHC).

Efectos adversos ligados a la calidad y seguridad de los componentes

Se hace referencia a 34 efectos adversos de mayor relevancia, sobre 1.690.000 donaciones. Los episodios más frecuentes son los fallos de distribución (n=14), seguidos de los fallos en el proceso de extracción (n=10) y de fallos en el proceso de verificación de las donaciones (n=7). También se citan 2 fallos de procesamiento y 1 fallo de materiales.

Quizá  sería interesante y alentador definir el  papel, quizá importante,  de los servicios de transfusión cuando posiblemente  detectan y notifican los fallos de distribución del Centro de Transfusión  y evidentemente,  no dan salida a  dichos componentes para transfusión.

Discusión  y conclusiones

• Es a todas luces importante analizar y consultar la  publicación ministerial a partir de la cual podemos ver reflejada la realidad y el dibujo de las posibles  líneas de mejora. No podemos bajar la guardia porque siguen existiendo  demasiadas aproximaciones peligrosas al error y demasiados errores en cabecera, con un 32%  del total de 332 incidentes  localizados en el eslabón de cabecera del paciente.
• Debemos prestar atención también al hecho que registra el informe y es que en esta categoría importante de 332 errores, hay 212, hasta un 64%, que están clasificados como “Otros/No consta” lo cual nos puede preocupar porque quizá deberíamos mejorar las herramientas de clasificación, con el convencimiento científico de  que “clasificar es vencer”. El proyecto del GTH-Grupo de Trabajo de Hemovigilancia de la SETS  incluye la incorporación de  estas herramientas⁹.
• Por otra parte, aunque no son sistemas comparables, en las figuras 1 y 2 adjuntas se observa que nuestras cifras porcentuales de Hemovigilancia estatal se asemejan a las del Reino Unido: SHOT muestra un 85.5% de errores mientras que en España tenemos un 70%, SHOT tiene 4,2 % de reacciones prevenibles y en España éstas constituirían un 5%. Las reacciones no prevenibles son de  10,3 % en Reino Unido y de 25% en España. Gracias a este ejercicio de  comparación con un país experiencia de Hemovigilancia desde 1996, destacaría  que quizá deberíamos  mejorar en la notificación de  incidentes, una labor que queda pendiente.
• Finalmente, a vuelo de pájaro, considerando la mortalidad por transfusión, es importante recordar que en el informe estatal constan 5 exitus y solamente 1  de ellos con imputabilidad segura:   por TRALI. Los restantes 4 casos tenían solamente imputabilidad posible: por TRALI y EPC. 

En cambio, en el  Reino Unido  se han reportado 21 exitus relacionados con la transfusión, casi un 30% en relación por retrasos en la transfusión. Hubo 3  casos con imputabilidad segura: uno por una  demora y dos por EPC. De hecho en SHOT en un 25 % de los fallecimientos está implicada una demora. Además, hubo 9 casos con imputabilidad probable: la mayoría por EPC o demora. Otros  fallecimientos obtuvieron el grado de  imputabilidad posible (por  disnea asociada a transfusión, hemólisis, infra transfusión,  e hiper transfusión).

• Los profesionales de la hemoterapia deseamos seguir aprendiendo de la experiencia que nos brinda puntualmente el informe estatal de Hemovigilancia, un instrumento fundamental para plasmar la realidad y medir la mejora en la seguridad del paciente en España.

Gracias al análisis comparativo,  adicionalmente observamos que hay que seguir trabajando y progresando en el conocimiento de  las categorías menos notificadas pero no menos importantes que aparecen en la tabla 1, como las transfusiones innecesarias, las transfusiones demoradas o con retraso, la disnea asociada a transfusión y  la infra o hiper transfusión, para asegurar que tenemos datos fehacientes y podemos aportar medidas de mejora en hemovigilancia.

Referencias

1. http://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/hemovigilancia/docs/Informe2016.pdf.
2. https://www.shotuk.org/wp-content/uploads/myimages/SHOT-Report-2017-WEB-Final-v3-02-8-18.pdf
3. Human error: models and management. J.Reason. BMJ 2000;320:768. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.320.7237.768

4. Chambre de simulation en transfusion : la pédagogie par l’erreur. C.FrattiM.C.DuboisA.SauvageE.SignacV.MoissetS.PujolI.RogerM.PuntousP.Fialon

        https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1246782014000743?via%3Dihub

5. http://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/acuerdos/docs/Anexos_Transfusion_Extrahospitalaria.pdf
6. Estándares de Acreditación CAT.
7. https://www.researchgate.net/publication/267570699_UK_Transfusion_Laboratory_Collaborative_Minimum_standards_for_staff_qualifications_training_competency_and_the_use_of_information_technology_in_hospital_transfusion_laboratories_2014
8. https://www.boe.es/boe/dias/2007/02/17/pdfs/A07010-07016.pdf
9. Creación de un grupo de trabajo de Hemovigilancia. MªMercedes López Soques, Emma Castro, Eduardo Muñiz-Diaz.  Boletín de la SETS. 98;17(3),2017.