Boletin 107

  • “In Memoriam” a la Dra. Dolores Ruiz Pérez, Responsable Regional del Laboratorio de Serología y Técnicas NAT del Centro Canario de Transfusión (ICHH)

    Dr. Amador Martín Recio
    Director Técnico del Centro Canario de Transfusión (ICHH)


    El pasado 26 de febrero falleció mi compañera Mª Dolores Ruiz, Loli, , tras una larga enfermedad. ¿Qué puedo decir de una amiga con la que estuve trabajando veinticinco años?

    Loli nació en Burgos, un 14 de junio, todo un indicador de su destino. La vida le llevó a estudiar Farmacia en Pamplona, en la Universidad de Navarra. Allí conoció al que sería su marido, Felipe, natural de Gran Canaria, estudiante de Derecho. Así empezó una relación que duró toda una vida para ambos.

    Al acabar las respectivas carreras, decidieron casarse y venir a vivir a Canarias. ¡Gran cambio para ella, que era toda una chica de Burgos! Después de unos años tanteando distintas ocupaciones, comenzó a trabajar en uno de los laboratorios de Análisis Clínicos de Las Palmas. En 1994 entró a trabajar en el ICHH y en 1996, con la reorganización de los laboratorios, se hizo cargo del Laboratorio de Serología y Bioquímica. Más adelante cubrió el área de Calidad y los últimos años también Producción, tras la baja de Mª José Rodríguez.

    ¿Cómo era profesionalmente Loli? Una gran apasionada de su trabajo, con una dedicación absoluta a lo que hacía, muy organizada y firme en sus ideas. Perfeccionista en grado sumo, siempre apostó por la innovación tecnológica y la automatización. Para mí siempre supuso un gran apoyo, aunque a veces no estuviésemos de acuerdo.

    Tenía un genio castellano atemperado por los muchos años en Canarias. Siempre mostró una cierta candidez y capacidad de asombro en su carácter que yo, malvado de mí, aprovechaba para gastarle bromas.

    Cuando le diagnosticaron la enfermedad, ella no se rindió. Estuvo dispuesta a luchar hasta el último momento, sin claudicar. ¡Y encima con esta maldita pandemia! Siempre apoyada por su marido, que quizá descuidó su propia salud. La muerte quiso llevárselo catorce días antes que a Loli.

    Eran profundos creyentes, ¡que Dios los tenga en su seno y descansen juntos en paz!

  • Carta al Director. La fotoinactivación plaquetaria y las paradojas de la búsqueda de seguridad transfusional. Propuesta de actuación

    Iñigo Romón, Tatiana Fernández.
    Servicio de Transfusión. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander

    INTRODUCCIÓN

    Cada día es mayor el número de Centros de Transfusión que adoptan la fotoinactivación como medida de seguridad para sus productos plaquetarios. Este tipo de tecnologías tiene a su favor dos hechos principales:

    1. Inactiva la gran mayoría de patógenos transmisibles a través de la sangre, desde bacterias a protozoos, incluyendo virus y hongos1,2. En nuestra época, en la que el cambio climático, el comercio internacional y las migraciones trasladan las infecciones y sus vectores entre continentes, la seguridad que aporta la fotoinactivación es un gran motivo de tranquilidad.
    2. Inactiva también los leucocitos residuales de los productos plaquetarios por lo que éstos resultan equivalentes a los productos irradiados, disminuyendo el riesgo de enfermedad injerto contra huésped postransfusional así como la formación de anticuerpos anti-HLA3. Así, los Centros de Transfusión simplifican los engorrosos procesos de irradiación de productos celulares, sin necesidad de incurrir en procesos alternativos.

    SITUACIÓN ACTUAL

    Frente a este panorama, sin duda beneficioso, se encuentra la realidad de la transfusión diaria.

    1. En primer lugar, es preciso plantear una duda metodológica: desconocemos si las infecciones derivadas de las bacterias residuales se evitan, al no tener datos fiables y comparables de la época previa a la fotoinactivación. Es decir, al desconocer de forma precisa el número de infecciones bacterianas provocadas por la transfusión en España, es posible que nos encontremos ante un gasto no coste efectivo. Si utilizásemos los datos de los controles de calidad realizados en productos caducados, es posible que las cifras prometidas por los estudios no se cumpliesen en nuestro país.
    2. Otro aspecto que se tiene poco en cuenta es el coste económico. El proceso de inactivación incrementa el coste por unidad terapéutica de manera significativa. La ganancia propuesta por los fabricantes de la fotoinactivación es el ahorro económico derivado de la supuesta reducción de productos caducados, al extender la caducidad hasta los 7 días, lo cuál compensaría con creces el incremento de coste por producto.
      1. Sin embargo, las regiones que tuvieran bien controlados sus stocks no verán ninguna ganancia, salvo en el caso de escasez puntual o emergencias que les obliguen a sacar el máximo rendimiento de las donaciones. En la práctica, dado que nos movemos en un medio poco elástico y con costes fijos, este ahorro, incluso siendo considerable, puede ser negligible en términos monetarios.
    3. El impacto sobre los pacientes: finalmente, lo que no teníamos en mente es el efecto sobre la transfusión plaquetar en pacientes ingresados, que es el objetivo último de estas intervenciones. Desde que se implementó la fotoinactivación se ha constatado un menor rendimiento postrasfusional con respecto a los productos no fotoinactivados3–6,  puesto que la fotoinactivación interfiere con los procesos biológicos de las propias plaquetas a nivel genómico y proteómico3,7.
      1. Este hecho, que en los estudios de aprobación de esta tecnología (muchos estudios de “no inferioridad”) es referido casi como un “mal necesario”, no lo es tanto cuando nos enfrentamos a incrementos marginales del recuento plaquetario. En pacientes con trombocitopenias profundas mantenidas (p. ej. pacientes hematológicos bajo terapia de inducción o trasplante) los aumentos de las cifras de plaquetas pueden ser mínimos o inexistentes. Este reducido incremento, en particular en pacientes complicados, con fiebre o sangrados, a su vez desemboca en otros eventos indeseados:
        1. Aumento del número de transfusiones para mantener una cifra de plaquetas aceptable (10.000/l)3.
        2. Aumento de los estudios de refractariedad plaquetaria.
        3. Complica la realización de técnicas intervencionistas como la colocación de catéteres venosos centrales o la realización de punciones lumbares, desembocando a su vez en el uso de más recursos (p. ej. realización de técnicas bajo control radiológico).
      2. El efecto en pacientes inestables sangrantes de otro tipo (cirugía cardiovascular, etc.) es prácticamente desconocido. Sin embargo, se les trasfunden estos productos sin problemas

    Esta situación puede anular completamente el posible ahorro económico, al aumentar el consumo transfusional (lo cual tensionará los stocks) y provocar intranquilidad en los equipos clínicos.


    PROPUESTA DE ACTUACIÓN

    Ante este panorama, los usuarios básicos poco podemos hacer. No tenemos la capacidad para realizar estudios poblacionales prospectivos, ni tenemos la capacidad para influir en la toma de decisiones. Por lo tanto, nos permitimos hacer una llamada de atención y algunas propuestas para su debate en los foros científicos:

    1. Se debe abandonar el concepto “una dosis terapéutica de plaquetas incrementa la cifra de plaquetas en 30.000/l”. Se debe reconocer que esto ya no es así. Lo lógico es que se establezcan unos niveles normales de incremento para los productos fotoinactivados, clasificados incluso por tecnología de inactivación1. Este no es un tema baladí, al aparecer reflejado en la mayoría de las guías de transfusión8–11. Por lo que no conseguir este incremento conlleva a la confusión de los equipos clínicos.
    2. Se debe actualizar el concepto de refractariedad plaquetaria introduciendo nuevos algoritmos diagnósticos o actualizando los ya existentes 12.
      1. Puede ser el momento de adoptar en la rutina el escrutinio de anticuerpos anti-HLA en los pacientes candidatos a recibir plaquetas.
      2. Igualmente, se debería valorar la realización de prueba cruzada (p. ej. Capture, citometría de flujo, etc.) ante incrementos reducidos si se dan las condiciones adecuadas.
      3. Se debe avanzar en estudios de hemostasia que superen el recuento plaquetario, que sólo refleja parcialmente el estado de la misma. Otras pruebas como la tromboelastografía pueden ayudarnos a valorar el estado de coagulación de estos pacientes, y potencialmente limitar el uso transfusional 13.
    3. Se debe mejorar y profundizar en los circuitos de Hemovigilancia para obtener información fiable y consistente en el tiempo.
    4.  Finalmente, se debiera realizar un estudio de “vida real” o postautorización que analice la repercusión de esta tecnología en la atención a los pacientes, con especial atención a subgrupos menos representados como son los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular o mecanismos extracorpóreos como las ECMO, cada día más frecuentes en nuestro medio.

    En conclusión, si la fotoinactivación plaquetaria es una tecnología que tiene visos de mantenerse, debemos considerar adaptar nuestra práctica clínica ya que mantener los esquemas de trabajo basados en los productos de hace 20 años conlleva frustración y un gasto innecesarios.


    Bibliografía

    1. Feys HB, van Aelst B, Compernolle V. Biomolecular consequences of platelet pathogen inactivation methods. Transfus Med Rev. 2019; 33(1): 29-34.
    2. Goodrich RP. A randomized controlled clinical trial evaluating the performance and safety of platelets treated with MIRASOL pathogen reduction technology. Transfusion. 2010; 50(11): 2362-2375.
    3. Van der Meer PF, Ypma PF, van Geloven N, et al. Hemostatic efficacy of pathogen inactivated vs untreated platelets: a randomized controlled trial. Blood. 2018; 132(2): 223-231.
    4. Garban F, Guyard A, Labussière H, et al. Comparison of the hemostatic efficacy of pathogen-reduced platelets vs untreated platelets in patients with thrombocytopenia and malignant hematologic diseases: a randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2018; 4(4): 468-475.
    5. Estcourt LJ, Malouf R, Hopewell S, et al. Pathogen-reduced platelets for the prevention of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2017; 2017(7).
    6. Rebulla P, Vaglio S, Beccaria F, et al. Clinical effectiveness of platelets in additive solution treated with two commercial pathogen-reduction technologies. Transfusion. 2017; 57(5): 1171-1183.
    7. Stivala S, Gobbato S, Infanti L, et al. Amotosalen/ultraviolet A pathogen inactivation technology reduces platelet activatability, induces apoptosis and accelerates clearance. Haematologica. 2017; 102(10): 1650-1660.
    8. Guía Sobre La Transfusión de Componentes Sanguíneos y Derivados Plasmáticos 5a Edición Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular. SETS. Ed, 5; 2015.
    9. Estcourt LJ, Birchall J, Allard S, et al. Guidelines for the use of platelet transfusions. Br J Haematol. 2017; 176(3): 365-394.
    10. Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, et al. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015; 162(3): 205-213.
    11. Schiffer CA, Bohlke K, Delaney M, et al. Platelet transfusion for patients with cancer: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline uptodate. J Clin Oncol. 2018; 36(3): 283-299.
    12. Juskewitch JE, Norgan AP, de Goey SR, et al. How do I … manage the platelet transfusion-refractory patient? Transfusion. 2017; 57(12): 2828-2835.
    13. da Luz LT, Nascimento B, Shankarakutty AK, Rizoli S, Adhikari NKJ. Effect of thromboelastography (TEG®) and rotational thromboelastometry (ROTEM®) on diagnosis of coagulopathy, transfusion guidance and mortality in trauma: Descriptive systematic review. Crit Care. 2014; 18(5): 518.
       
  • Carta de la coordinadora

    PRESENTACION BOLETÍN Nº 107

    Dra. Erkuden Aranburu Urtasun


    Vaya mi primer recuerdo para todas aquellas personas que están siendo víctimas de la sinrazón humana. A los más de 200 conflictos bélicos existentes en el mundo se ha sumado una guerra, en suelo europeo, que está destrozando un país, Ucrania, originando un éxodo imparable de mujeres y niños y una cifra de muertos que no cesa de crecer. Nos preguntamos ¿por qué esta brutalidad? ¿hasta cuándo van a hacerla durar?

    En medio de este drama se pueden ver imágenes de gente buena que, a pesar de los bombardeos, acuden a ayudar y socorrer a los más vulnerables. Quiero destacar las largas filas de personas anónimas que acuden a donar sangre a pesar de las dificultades y el peligro que supone. Tod@s deseamos que la compasión mueva las conciencias de los mandatarios.

    Tras este obligado y sentido recuerdo pasaré a presentar este número del Boletín enmarcado en el contexto del plan estratégico que ha diseñado la Junta Directiva y presenta su Presidente, Dr. Luis Larrea,

    En líneas generales, los artículos y las entrevistas van encaminadas a ir desarrollando los puntos más destacables:

    1. La SETS como referente institucional, con capacidad para influir en las decisiones que afectan a la cadena transfusional tanto en criterios de selección y fidelización de donantes (Dr. Oyonarte) en su participación y colaboración con otras Sociedades Científicas (Congresos SETS, ISBT, SEHH…)  o en su contribución en el cumplimiento de la legislación vigente y la implantación de medidas necesarias para alcanzar objetivos.

    La pandemia causada por el virus SARS-CoV-2 ha puesto a prueba la capacidad de respuesta de nuestra población donante dónde la solidaridad destaca como la motivación principal para acercarse a la donación de sangre. Así lo recoge el estudio realizado por Carmen Llabata, Francisca Ferrer y colaboradores.


    2. La SETS como lugar de encuentro de los profesionales de la Medicina Transfusional. Estos años de pandemia no han sido muy positivos en este sentido. Las medidas adoptadas, así como las consecuencias físicas y morales de la misma apenas si nos ha dejado atender los problemas locales, que han sido muchos.
    El Congreso de Toledo nos brinda la oportunidad de retomar las relaciones y emprende nuevos retos. En lo que se incluye, como no puede ser menos, la necesidad de profundizar en la realidad de la especialidad de Medicina Transfusional.

    3. La SETS como referencia para la educación en Medicina Transfusional, la Dra. Barea y su equipo nos detallan la forma de poner en marcha un plan de formación, que deberíamos exprimir al máximo para estimular la vocación y participación de profesionales en este campo, tan diezmado actualmente.

    4.La SETS como promotora de la investigación:  L@s Drs.Manel Juan, Dra. Susana Rives y Dra. Laia Alsina nos resumen el estado actual de las terapias celulares, concretamente la Terapia CAR, de la que ell@s son pioner@s. Durante la entrevista dejan claro la estrecha e imprescindible colaboración de los equipos clínicos con los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión.

    En este contexto de investigación y nuevos productos derivados de la sangre, quedarían incluidos los excelentes artículos acerca del Hemoterapia no transfusional de la Dra. Monte Trujillo y su equipo y el proyecto sobre la organización y las nuevas aplicaciones de la Sangre de Cordón Umbilical expuesto de forma magistral por el Dr.  Querol y sus colaboradores.


    5.La SETS como sociedad sostenible. Para poder alcanzar los objetivos es necesario disponer de medios económicos. En el contexto de ser una Sociedad minoritaria, pero con una importante labor social y asistencial, debemos trabajar en intentar ampliar el número de soci@s, así como incrementar el nuero de socios protectores y estudiar la nueva relación con los mismos tras la aprobación del código de transparencia EFPIA.

    Mirando al futuro, la entrevista al D. Oyonarte, por su experiencia y presencia en múltiples instituciones de distintos niveles, nos abre las puertas de la memoria, analiza la situación actual en sus diversas vertientes y plantea su visión del mañana.

    No podemos olvidar que el Boletín es un espacio para el debate científico y en este número el Dr. Romón pone sobre la mesa su experiencia y criterio acerca de la implantación de las técnicas de fotoinactivación. Tema controvertido y que merece la pena analizar conjuntamente y llegar a un consenso, en aras del criterio de uniformidad.

    Para terminar, en este largo recorrido se nos van quedando amig@s, compañe@s, colegas…en este número, quiero recordar que hace apenas dos meses falleció la Dra. Loli Ruiz, Hematóloga del Hospital de Las palmas de Gran Canaria, miembro entusiasta del grupo de ETT y a quien su amigo y compañero el Dr. Amador le dedica un entrañable obituario. DEP.

  • Colirios de suero y de plasma rico en plaquetas: características, métodos de elaboración y aplicaciones. Experiencia Centro de Transfusión Tejidos y Células de Jaén.

    María del Monte Trujillo Pérez.
    Centro de Transfusión Tejidos y Células Jaén

    Los componentes sanguíneos tienen un uso sustitutivo, es decir, reemplazan lo que es deficitario en la sangre (anemias, trombopenias, o déficit de las proteínas de coagulación). Pero existe un concepto distinto, que no novedoso, que es el Uso No Transfusional de estos componentes, que son pilar fundamental de la Medicina Regenerativa.

    Ver artículo completo: Colirios de suero y de plasma rico en plaquetas

  • Cómo diseñar una encuesta en Hemoterapia para ser publicada

    Cómo diseñar una encuesta en Hemoterapia para ser publicada
    Miquel Lozano Molero, Joan Cid Vidal
    Unidad de Aféresis y Terapia Celular
    Servicio de Hemoterapia y Hemostasia
    IDIBAPS
    Hospital Clínic de Barcelona.
    Universidad de Barcelona


    Introducción

    En el campo de la Hemoterapia existen muchos aspectos de su práctica para los cuales las evidencias disponibles son escasas, o cuando existen, resulta que no son concluyentes. Por ello nos encontramos frecuentemente que, ante un aspecto determinado de la actividad, diferentes centros establecen diferentes estrategias para afrontarlos.

    Estas diferencias para acometer un aspecto concreto de la actividad son especialmente notables entre países, pues entonces se añaden a factores técnicos y regulatorios, diferencias económicas y culturales. Es por ello por lo que en la Hemoterapia las encuestas son especialmente útiles, pues nos permiten conocer y a veces aprender de, cómo colegas de otros centros hacen frente a aspectos determinados de la cadena transfusional. Un ejemplo de ello, son los “International Forum” que publican diversas revistas de la especialidad, aunque la pionera fue Vox Sanguinis que, en 1970, inició la publicación de un foro donde se recogían las respuestas de autores de diferentes países a temas, no sólo técnicos y científicos, sino también socio-económicos y éticos relacionados con la práctica transfusional, desde la vena del donante a la vena del receptor[1].

    Las encuestas pueden proporcionar otra pieza de información clave, la de identificar áreas donde sea necesario realizar estudios de investigación, ya sea para establecer cuál de las estrategias que se están realizando es la más segura o eficaz o porque sea necesario determinar el mejor coste beneficio de las técnicas que se estén aplicando.

    En las próximas líneas examinaremos cuáles son los aspectos metodológicos que deberíamos tener en cuenta para elaborar una encuesta sobre un tema de Hemoterapia, con el objetivo final de publicar los resultados de las respuestas obtenidas.

    1. El tema

    Lo primero a definir claramente es el tema a tratar. Idealmente el tema debe tocar una cuestión donde pueda haber diferentes formas para realizarla. En general aquellos aspectos que estén definidos en los estándares, locales o internaciones, o incluso en la normativa no serían temas para los que realizar una encuesta. Por ejemplo, el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, establece que para las pruebas de compatibilidad a realizar en caso de transfusión de cualquier componente eritrocitario en pacientes que en los últimos tres meses hayan recibido una transfusión o un trasplante de células u órgano, o se trate de una mujer que haya estado embarazada, la muestra del paciente será obtenida dentro de las 72 horas previas a la transfusión. Por lo tanto, este periodo debe ser seguido por todos los servicios de transfusión si no se quiere incumplir la ley e incurrir responsabilidades penales, por lo que no tendría sentido incluir este tema en una encuesta sobre pruebas de compatibilidad.

    Los temas idóneos para realizar una encuesta y poderla publicar son fundamentalmente dos. Un tema que no esté firmemente definido o que puedan existir diferentes técnicas para llevarlo a cabo, sería uno de ellos. Por ejemplo, la gestión que los servicios de transfusión hospitalarios puedan hacer de la transfusión de plaquetas ABO incompatibles. Se sabe que la transfusión de plaquetas con incompatibilidad ABO mayor (anticuerpos ABO en el receptor contra las plaquetas transfundidas) puede reducir el rendimiento de la transfusión de plaquetas entre un 20 y un 40%; en caso de una incompatibilidad ABO menor (anticuerpos en el plasma del concentrado plaquetario contra los antígenos ABO del receptor) se podría producir una reacción hemolítica, potencialmente mortal en el receptor[2]. Entre los servicios de transfusión hospitalarios la forma de abordar la incompatibilidad en estos casos es variable, y depende, entre otros factores, de la población de pacientes (pediátrica o adulta) o de si los concentrados de plaquetas están contienen 100% plasma o una combinación de plasma y solución aditiva[3].

    El otro tema adecuado para realizar una encuesta es sobre la actividad en un determinado campo, cuando ésta no sea homogénea entre los centros. Un ejemplo de ello sería la aféresis, tanto de donación como la terapéutica. Respecto a la donación, existen centros de transfusión donde la mayoría de los concentrados de plaquetas para la transfusión se obtienen mediante aféresis mientras que en otros los concentrados se preparan a partir de donaciones de sangre total mediante diversas técnicas, entre ellas el método de la capa leucoplaquetaria. En cuanto a las aféresis terapéuticas, el tipo y el número de procedimientos que un centro realiza varían ampliamente, y depende de la actividad predominante de las diversas especialidades del hospital[4].

    2. El cuestionario

    Una vez seleccionado el tema de la encuesta, el siguiente paso es preparar el cuestionario. Esta preparación debe ser cuidadosa porque va a ser clave en el éxito final del proyecto. Hay dos aspectos claves del cuestionario que se deben definir, el contenido de las preguntas y su número. En cuanto al contenido, la regla de oro sería brevedad y concisión para evitar respuestas confusas.

    Respecto al número, una cifra que puede se óptima se sitúa entre las 12 y las 18, dependiendo del tema. Conviene ser parco por dos motivos fundamentales: uno para no convertir la encuesta en tediosa de contestar que desincentivará a los potenciales participantes a contestar. El otro motivo es de cara a la publicación: un exceso de preguntas hará complejo y farragoso su resumen y discusión en la publicación y existe el peligro de que al editor de la revista a la que se acabe enviando, el manuscrito no le resulte interesante para los lectores de la revista. Dependiendo del tema, es recomendable incluir entre les preguntas algunas que nos ayuden a identificar las características (hospital universitario, comarcal, etc.) o las dimensiones del centro desde donde el profesional está respondiendo.

    Una vez finalizado el cuestionario, aún hay un paso previo a la distribución; es el de su validación. Es imperativo, enviar el cuestionario a un número reducido de profesionales del sector que estemos explorando para que nos digan su opinión en cuanto al número y comprensión de las preguntas de la encuesta. Es conveniente también dejar la puerta abierta a recibir sugerencias sobre si hay algún aspecto del tema que convendría indagar y que no se ha incluido en la encuesta o si se tendría que modificar alguna pregunta para hacerla más comprensible.

    Antes de distribuir el cuestionario, hay que decidir en qué soporte hacerlo. Fundamentalmente existen dos. Uno sería crear un archivo con las preguntas (Word o Adobe Acrobat) donde los participantes puedan escribir las respuestas. Esta aproximación supone que los archivos con las respuestas cuando se reciban se tendrán que revisar y los datos obtenidos, incluirse en una base de datos o una hoja de cálculo para su posterior explotación y análisis.

    Si se planea que el número de participantes sea elevado, este método es muy laborioso y requiere mucho tiempo. Afortunadamente existen plataformas digitales, que permiten alojar la encuesta en una página web, donde los participantes pueden introducir directamente sus respuestas. Posteriormente el software permite explotar y emitir informes de los datos recibidos que facilita enormemente el análisis de las respuestas. Actualmente el más utilizado es REDCap (research electronic data capture) https://projectredcap.org/

    3. A quién y cómo distribuir el cuestionario

    Una vez redactado el cuestionario, parece obvio a quién enviarlo: a los profesionales que trabajen en el área que vayamos a explorar. Pero aquí acaba lo obvio y comienza lo difícil: ¿cómo identificarlos?. Dependiendo del tema, se tendrá que recurrir a diversas fuentes para conseguir los datos (actualizados) que necesitaremos en la mayoría de los casos: nombre de la persona de contacto, centro y correo electrónico. No lo habíamos comentado aún, pero cómo distribuir el cuestionario hoy en día es sinónimo de disponer de una dirección de correo electrónico válida, para enviar el cuestionario. Ya sea en forma de archivo para cumplimentar o en forma de un enlace a una página web donde se introducirán los datos.

    Para conseguir los datos necesarios para enviar el cuestionario, las Sociedad Científicas o los grupos de trabajo de la especialidad pueden ser de gran utilidad. En general, ello supondrá el contactar con los presidentes de las organizaciones, explicarles el proyecto, enviar el cuestionario y solicitar su colaboración

    En realidad, una vez se obtiene la lista, el trabajo no hace más que comenzar. No hay que esperar que con el envío de la invitación a participar se recibirán todas las respuestas. Será necesario realizar un seguimiento de las respuestas recibidas y llevar a cabo re-envíos de recordatorio a aquellos que no hayan enviado su respuesta. Esto último puede ser complicado con la actual Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, pues muchas veces no tenemos acceso a las listas de los miembros de las organizaciones y sólo podemos realizar nuevos recordatorios a toda la lista, pidiendo disculpas a aquellos que ya hayan contestado la encuesta.

    4. Recogida y análisis de los datos

    Después de varios recordatorios, donde se habrá definido una fecha límite, la recogida de los datos se cerrará y empezará el análisis de las respuestas recibidas. Dependiendo del número de respuestas recibidas y de la plataforma utilizada esta fase de la encuesta será más o menos laboriosa. No hay que olvidar que el primer dato a analizar, porque lo necesitaremos para el manuscrito, es el número de invitaciones enviadas y el número de respuestas recibidas.

    5. Escribir el manuscrito

    Una vez analizados los datos es el momento de comenzar a escribir el manuscrito, y entonces, probablemente lo más sencillo sería comenzar escribiendo la parte de resultados. Se debe evitar describir las respuestas a cada pregunta, mejor resumir lo que son datos numéricos en tablas y presentar los resultados en grupos que traten un determinado aspecto de la encuesta. Por ejemplo, la descripción de los participantes, número de respuestas con la tasa de respuesta que hemos conseguido, características de los centros, etc.

    Como en cualquier otra publicación científica, la introducción y la discusión deben por un lado presentar las razones que han llevado a la realización de la encuesta y por otro presentar los hallazgos en relación con la evidencia publicada. Idealmente la parte final de la discusión debe resumir los hallazgos y proponer futuras líneas de investigación que el trabajo haya podido identificar.

    Una parte importante de la publicación de una encuesta es la de material y métodos. Una revisión sistemática realizada por el grupo de trabajo Biomedical Excellence for Safer Transfusion (BEST) Collaborative de las encuestas relacionadas con la Hemoterapia, publicadas entre 2001 y 2007 encontró que de las 54 publicaciones identificadas, sólo un 13% proporcionaba datos de la validación de los cuestionarios, un 48% describía cuán había sido la población encuestada y un 20% analizaba la representatividad de las respuestas recibidas respecto al total[5]. Remitimos al lector interesado a dicha revisión donde podrá encontrar una descripción detallada de los puntos metodológicos que debe contener un manuscrito que presente los resultados de una encuesta.

    6. Resumen

    Una encuesta sobre una actividad relacionada con la Hemoterapia puede ser una herramienta útil para describir diferentes formas de actuar ante aspectos concretos y a la vez identificar potenciales líneas de investigación. Su realización lleva implícito el diseño y validación de un cuestionario que servirá para recoger las respuestas a las preguntas que se planteen, evitando la confusión en el redactado y un número excesivo de preguntas. Hoy en día disponemos de aplicaciones en la web que simplifican la recogida y análisis de las respuestas. El objetivo último de la encuesta sería su publicación para dar difusión a los datos encontrados, y para esta tarea existen revisiones disponibles que nos pueden ayudar al indicar los aspectos que debería contener dicha publicación.


    Referencias

    1    Lozano M, Dunbar NM, Devine DV. 50 years of Vox Sanguinis International Forums. Vox Sang. 2020; 115: 483-4.
    2    Lozano M, Cid J. The clinical implications of platelet transfusions associated with ABO or Rh(D) incompatibility. Transfus Med Rev. 2003; 17: 57-68.
    3    Lozano M, Heddle N, Williamson LM, Wang G, AuBuchon JP, Dumont LJ. Practices associated with ABO-incompatible platelet transfusions: a BEST Collaborative international survey. Transfusion. 2010; 50: 1743-8.
    4    Lozano M, Cid J, Areal C, Romon I, Muncunill J. Apheresis activity in Spain: A survey of the Spanish Apheresis Group. Transfus Apher Sci. 2013; 49: 560-4.
    5    Pagano MB, Dunbar NM, Tinmouth A, Apelseth TO, Lozano M, Cohn CS, et al. A methodological review of the quality of reporting of surveys in transfusion medicine. Transfusion. 2018; 58: 2720-7.

  • Cómo organizar la puesta en marcha y control de la formación del personal de un centro o de un servicio de transfusión

    Luisa Mª Barea García, Luis Alberto Richart López, Juan Diego Rodríguez Gambarte, Ana Mª Arruga Manzano, Diego Cobo González, Angel Luis Pajares Herráiz.
    Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid

    1.    Introducción

    El capital humano es el principal activo de todas las organizaciones, en especial de las organizaciones de ámbito sanitario y entre ellas los centros y los servicios de transfusión. En estas organizaciones la gestión de la plantilla de personal adquiere un papel esencial pues, además de cumplir la normativa legal y los estándares de calidad, debe incentivar el espíritu vocacional de los profesionales, evitar su desgaste y desmotivación, facilitar su formación, entrenamiento y desarrollo profesional y personal.
    La complejidad de esta gestión requiere una planificación en función de los procesos críticos que tienen lugar en la organización, asistenciales y de otra índole, y de la cualificación de los trabajadores que se prevea que los vayan a realizar.
    Es muy importante que cada trabajador conozca la misión de la organización, su papel y su objetivo en la sociedad, así como sus valores y su política de calidad, lo que facilitará que entienda y conozca cuáles son sus responsabilidades dentro de la misma.
    La organización debe poner a disposición de sus miembros los cursos formativos de alcance transversal y también los específicos necesarios para el desempeño eficaz de sus funciones y asegurarse de que cuando un trabajador se inicia en un puesto de trabajo ha cubierto el periodo formativo inicial necesario para adquirir el adecuado nivel de competencia que requiere el desempeño correcto de sus funciones. También debe asegurarse de la actualización de los conocimientos y competencias del personal mediante la implantación de un plan de formación continuada.

    2.    Antecedentes normativos

    Desde la aparición de los primeros casos de transmisión transfusional del SIDA, son muchos los  centros y servicios de transfusión que han implantado sistemas de gestión de calidad enfocados hacia la mejora continua, y basados en la gestión de riesgos. Igualmente, la mayoría han optado de forma voluntaria a ser auditados externamente de forma periódica por entidades certificadoras autorizadas, para mantener vivos dichos sistemas de gestión de la calidad. Mención especial merece la certificación otorgada por la Fundación CAT en base a sus exhaustivos estándares en hemoterapia, que en su última edición (5ª, 2019) incluyen aspectos, normativos, técnicos, de gestión de calidad y de buenas prácticas.
    Pero además, la actividad de los centros y servicios de transfusión está altamente regulada a nivel legal y reglamentario, a través de directivas europeas traspuestas a nuestro ordenamiento jurídico.
    En este sentido hay que destacar que Real Decreto 1088/05 de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, recopila y ordena en un mismo texto toda la normativa nacional en materia de hemodonación y requisitos técnicos existente hasta su fecha de publicación, a la vez que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico interno las disposiciones de las Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE.
    En los epígrafes 1 y 2 de su Artículo 32 sobre sistema de calidad, el RD 1088/05 dice lo siguiente:
    1. Los centros y servicios de transfusión deberán contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.
    2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, de acuerdo con las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
    Posteriormente, en 2007, el Ministerio de Sanidad y Consumo en uso de sus competencias publicó el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. Este Real Decreto también contempla que los centros de transfusión deben adherirse a las DBP.
    Años más tarde, para facilitar la implantación las Directrices de Buenas Prácticas (DBP) en los centros de transfusión y en los servicios de transfusión hospitalarios, el Departamento de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM y Health Care) del Consejo de Europa en colaboración con la Comisión Europea elaboró un documento que plasma dichas DBP, y los estándares y especificaciones para implementar el sistema de calidad en los Centros de Transfusión. Este documentó paso a formar parte de la guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos del Consejo de Europa.
    Finalmente, el Real Decreto 905/2018, de 20 de julio, que modifica el Real Decreto 1343/2007 refleja en su disposición final que mediante el mismo se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la obligatoriedad de adherirse a las DBP, conforme a lo publicado en la guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos del Consejo de Europa.
    Según las DBP, cada centro de transfusión debe desarrollar y mantener un Sistema de Calidad basado en Buenas Prácticas de Fabricación que incluya los requisitos establecidos para el personal, su gestión y su formación y nivel de competencia y que garantice que la sangre y sus componentes se elaboren y controlen de manera sistemática siguiendo las normas de calidad apropiadas a su utilización. La calidad se debe asumir como una responsabilidad de todas las personas que intervienen en los procesos del centro de transfusión, independientemente del departamento o nivel de la organización en los que desempeñen sus funciones.

    3.    Enfoque de la formación en las DBP

    En cuanto al personal y su formación, las DBP establecen los siguientes requisitos:
    ‐    Se debe disponer de un número suficiente de empleados, con la cualificación, capacitación y experiencia necesarias para realizar las actividades relacionadas con la extracción, análisis, tratamiento, conservación y distribución de sangre y componentes sanguíneos.
    ‐    Todo el personal debe disponer de la descripción actualizada del perfil para su puesto de trabajo en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades. Éstas no deberán ser tan extensas que supongan un riesgo para la calidad. Su entendimiento correcto por parte de los interesados, debe ser evaluado y registrado.
    ‐    De igual manera, las relaciones y la dependencia jerárquica de los distintos empleados deben quedar reflejadas en un organigrama.
    ‐    Todo el personal involucrado en los procesos críticos del centro o servicio de transfusión, incluido el personal técnico, de mantenimiento y limpieza que acceda a las zonas de preparación o a los laboratorios, debe recibir formación inicial y continuada que sea adecuada para sus tareas específicas. Los programas de formación deben incluir las Buenas Prácticas y las normas e instrucciones escritas de seguridad e higiene en el trabajo, la descripción del lavado de manos y los requisitos de utilización de prendas de protección específicos para las diferentes zonas, debiendo mantener registros los contenidos, impartición y evaluación de la eficacia de la formación que recibe cada trabajador.
    ‐    Se deben mantener registros de los contenidos, impartición y evaluación de la eficacia de la formación que recibe cada trabajador.
    ‐    El contenido de los programas de formación y la competencia del personal se deben evaluar periódicamente.
    ‐    Únicamente se autorizará a trabajar en un determinado puesto de trabajo a las personas que reciban la formación inicial establecida y que demuestren tener un adecuado nivel de competencia.
    ‐    Mención aparte merecen las actividades externalizadas. En cuanto a las actividades externalizadas las DBP establecen que las personas responsables de cada parte (contratante y contratado) y sus respectivas responsabilidades se deben quedar definidas en un contrato escrito específico, para garantizar que se observan los Principios de Buenas Prácticas y se deben documentar. El contratante debe facilitar al contratado toda la información, especificaciones y requisitos legales y reglamentarios que éste debe cumplir, siendo responsable de verificar que el contratado es competente, mantiene su nivel de competencia y respeta los principios y directrices de las Buenas Prácticas.
    ‐    Al margen de que el contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones del Contratado, hay que tener en cuenta que el contratante se debe de asegurar del nivel de competencia del contratado y de evaluarlo periódicamente.

    4.    Procedimiento de formación basado en DBP

    Con todos estos requisitos se hace necesario que cada centro o servicio de transfusión desarrolle un procedimiento en el que se describan los objetivos y responsabilidades de todos los actores implicados en las distintas etapas del proceso de formación, así como del método empleado para su despliegue en cada caso: establecimiento de los perfiles de formación para los diferentes tipos de trabajo, acogida  y formación inicial del nuevo personal, validación de su capacitación, detección de nuevas necesidades formativas, confección y desarrollo de un plan anual de formación continuada, control, seguimiento y análisis de la eficacia y registro de la formación  y determinación de su grado de eficacia.
    El procedimiento debe desarrollar los siguientes aspectos

    4.1 Definición de los perfiles de formación para el puesto de trabajo

    El perfil de formación de todos los puestos de trabajo de la organización debe de estar definido y contener como mínimo la siguiente información:

    • Nombre del puesto.
    • Titulación requerida para el mismo.
    • Formación complementaria valorable positivamente.
    • Dependencia jerárquica.
    • Dependencia funcional.
    • Funciones, y responsabilidades.
    • Formación inicial para el ejercicio de sus funciones
    • Personal en el que se pueden o deben delegar las funciones

    Es aconsejable que en el momento de su incorporación a la plantilla, la organización entregue al empleado una copia del perfil para su puesto de trabajo y que esté firme su recepción..

    4.2 Manual de Acogida al Nuevo Empleado

    Aunque no es obligatorio, si es recomendable que cuando un empleado entra a formar parte de una organización como un centro o servicio de transfusión, se le haga entrega del Manual de Acogida al Nuevo Empleado. Su  propósito es recoger todos los aspectos importantes que definen la organización. La lectura de este documento, se puede considerar un auto-entrenamiento previo a la formación inicial para el puesto de trabajo que permitirá al trabajador adquirir una visión general de la organización, comenzar a ubicarse, vislumbrar lo que se espera de él y el rol que deberá jugar en la misma. Su estructura podría ser la siguiente:

    • Misión, visión y valores de la organización.
    • Política de calidad.
    • Descripción breve de las áreas operativas de trabajo.
    • Normativa interna del centro o servicio de transfusión.
    • Protección de datos de carácter personal.
    • Prevención de riesgos laborales.
    • Directrices de Buenas Prácticas.
    • Contactos de interés.

    4.3 Formación inicial para el puesto de trabajo

    En cumplimento de las DBP todo trabajador que llegue por primera vez a un puesto de trabajo que pueda tener incidencia en la calidad del producto o del servicio debe recibir una formación inicial para dicho puesto y antes de desempeñar sus funciones en el mismo el responsable o tutor debe de verificar que el trabajador ha adquirido todos los conocimiento y competencias necesarios para el desempeño de sus funciones.
    El procedimiento de formación inicial para el puesto de trabajo comienza con la llegada de un nuevo empleado, al que a su llegada se le entrega el Manual de Acogida, continua con el diseño y desarrollo de un Plan de Formación Inicial para el puesto de trabajo, y finaliza con la Evaluación de la Capacitación de dicho trabajador y con la verificación y registro del cumplimiento del Plan de Formación Inicial por los responsables directos.
    De esta forma los responsables de cada área deben definir un Plan de Formación Inicial para cada puesto clave de trabajo y encargarse de evaluar y aprobar, o no, la capacidad de las personas determinando por tanto su idoneidad para las tareas encomendadas.
    La formación inicial se puede subdividir en dos bloques:

    4.3.1 Formación inicial general para el puesto de trabajo

    Es aplicable a todos los trabajadores independientemente de su puesto de trabajo. Es recomendable incluir y desarrollar los siguientes temas, algunos ya mencionados en el Manual de Acogida:
    - Pilares básicos del sistema de gestión de calidad y de las DBP.
    - Misión, visión, valores y Política de Calidad de la organización.
    - Riesgos específicos del puesto de trabajo.
    - Normas de bioseguridad y tratamiento de residuos.
    - Obligación de Confidencialidad y Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

    4.3.2 Formación inicial específica para el puesto de trabajo

    El responsable y, en su caso, la supervisión de enfermería de cada área se encargarán de elaborar y consensuar el plan inicial de formación específica de cada área, validado previamente por el Comité de Calidad/Formación de la organización, que para un mejor aprovechamiento se dividirá en varias fases escalonadas. Este plan debe quedar documentado especificando los contenidos y el tiempo de duración de cada fase. Se debe revisar y actualizar periódicamente. Las fases de desarrollo podrían ser las siguientes:
    ‐    Formación Teórica Específica: Durante esta fase el trabajador debe adquiere los conocimientos teóricos necesarios mediante el estudio de los procedimientos e instrucciones  técnicas específicas. Para ello el responsable de Calidad, en coordinación con los responsables de cada área, proporcionará al trabajador acceso controlado a los procedimientos e instrucciones que correspondan a su área de trabajo y a las funciones que vaya a desempeñar.
    ‐    Fase de entrenamiento inicial tutelado: En este periodo el trabajador observa como un compañero adiestrado desarrolla los procesos del Área de acuerdo a los procedimientos escritos y a los conocimientos teóricos adquiridos en la fase anterior. Cada responsable de área o tutor supervisará que esta formación específica es recibida de forma correcta y completa para lo cual dejará constancia en el correspondiente documento de control
    ‐    Fase de entrenamiento supervisado: El trabajador realiza las técnicas y procesos que ha visto ejecutar en la fase anterior, bajo la supervisión de un compañero adiestrado y autorizado y con el control de su responsable o tutor.
    ‐    Fase de evaluación y validación: La fase evaluación teórica y práctica, de los conocimientos y las habilidades adquiridas por el trabajador, finaliza con la validación (o no) por parte del responsable del Área, que determina si los niveles de formación y competencia adquiridos por el mismo son suficientes para el desempeño del puesto de trabajo. Algunos aspectos que se deberían tener en cuenta en la evaluación son los siguientes:
    o    Nivel de autonomía y adhesión a los procedimientos.
    o    Capacidad para prevenir/detectar fallos, analizar sus causas, aportar las medidas preventivas/correctivas iniciales y reportarlos siguiendo los circuitos establecidos.
    ‐    Fase de consolidación: Si la evaluación es favorable, el trabajador ya está capacitado para consolidar la formación adquirida trabajando varios días seguidos y siendo supervisados únicamente los resultados obtenidos.

    4.4  Plan Anual de Formación Continuada de los empleados

    Uno de los pilares sobre los que se sustenta un Sistema de Gestión de Calidad de los centros y servicios de transfusión y sobre los que más incide las DBP es la obligatoriedad de mantener el nivel de destreza y competencia de los trabajadores, actualizando permanentemente sus conocimientos.  Para ello, cada año de debe elaborar un Plan de Formación Continuada. Esta elaboración comienza con la detección de las necesidades formativas por parte del Comité de Calidad/Formación, a través de diversas fuentes y métodos para recabar la información:
    ‐    Encuestas a los empleados y a los responsables de las áreas.
    ‐    Revisión y planificación anual del sistema de calidad realizadas por la dirección.
    ‐    Incidencias y no conformidades.
    ‐    Implantación de nuevas técnicas o procedimientos.
    Una vez detectadas las necesidades, el Comité de Calidad/Formación las ordenará según los criterios de prioridad establecidos previamente en su seno y establecerá el plan de formación anual.

    4.5 Registro de la formación

    Los registros de la formación se deben mantener durante un periodo de 10 años, ya sea en soporte papel o en soporte informático y deben incluir los siguientes aspectos:

    4.5.1 Actividades formativas

    Se deben mantener registros específicos de las distintas actividades formativas (inicial y continuada). Los registros deben reflejar la siguiente información:
    ‐    Título de la formación.
    ‐    Objeto.
    ‐    Personal al que va dirigida.
    ‐    Coordinador o tutor.
    ‐    Profesor/es.
    ‐    Fecha prevista para su impartición.
    ‐    Duración prevista (horas lectivas/prácticas).
    ‐    Fecha real de realización.
    ‐    Fecha máxima para la solicitud de acreditación (cuando proceda).
    ‐    Acreditación por la Comisión de Formación Continuada, si aplica.
    ‐    Valoración del curso por parte de los asistentes (resultado de la encuesta).
    ‐    Evaluación de la eficacia de la acción formativa.

    4.5.2 Control de asistencia

    Se documentará el control de asistencia a las sesiones de formación:
    ‐    Título de la sesión.
    ‐    Nombre y firma del profesor o tutor.
    ‐    Fecha, lugar y horario.
    ‐    Nombre y firma de entrada y salida de los asistentes.
    La formación recibida se agregará a la ficha de formación de cada empleado.

    4.5.3 Ficha de formación:

    Cada empleado debe disponer de una ficha de formación en la que se deben ir registrando las diferentes actividades formativas que el empleado va completando. La ficha de formación (informática o en formato papel) contendrá al menos la siguiente información:

    • Nombre y apellidos del empleado.
    • Puesto de trabajo para el que ha sido contratado.
    • Fecha de incorporación.
    • Formación inicial para el puesto de trabajo:
      • Fechas de inicio y fin.
      • Nombre y apellidos del responsable o tutor.
      • Apto: Si o no.
    • Formación anual continuada:
      • Año.
      • Nombre de los cursos de formación recibidos.
      • Nombre del responsable o tutor de cada curso.
      • Evaluación de cada curso: Apto Sí o no.
    • Validación anual del empleado:
      • Año.
      • Responsable de la validación anual.
      • Resultado de la validación anual.

    4.5.4. Otros registros

    • Medición del impacto de la formación en la organización.

    4.6 Revisión anual de la Formación. Análisis de puntos de mejora

    La formación se debe revisar de forma periódica (anual). Esta revisión se debe realizar a distintos niveles:

    • Por parte de los responsables de las distintas áreas de actividad.
    • Por parte del Responsable de Calidad y del Comité de Calidad/Formación.
    • Por parte de la Dirección.

    Esta revisión y sus conclusiones, debe figurar en los correspondientes informes y actas, que deben ser reportados a la dirección del centro. Una vez analizada toda la información la Dirección la plasmará en el documento de revisión del Sistema de Gestión de Calidad al final de cada ejercicio, sirviendo de partida para evaluar sus puntos fuertes, sus puntos débiles y amenazas y sus oportunidades de mejora en materia de nuevas necesidades formativas para el siguiente ejercicio.

    5.    Conclusiones

    • El despliegue del proceso de formación adaptado a las exigencias de las DBP en la cadena transfusional es una necesidad y una obligación, que viene marcada por la normativa vigente.
    • Es un proceso complejo, que requiere de la participación activa de muchos miembros de la organización, y que por lo tanto  precisa de un tiempo y unos recursos para su implantación, que hay que prever y que asignar.
    • Los centros y servicios de transfusión tienen experiencia en la implantación de sistemas de gestión de calidad.
    • Esta realidad, una vez salvadas las necesidades de recursos, supone cierta ventaja a la hora de incorporar las Directrices de Buenas Prácticas en todos sus procesos, incluido el de formación.

    6.    Bibliografía

    • Directiva 2002/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modificalaDirectiva2001/ 83/CE.
    • Directiva 2005/62/CE DE LA COMISIÓN de 30 de septiembre de 2005 Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (Texto pertinente a efectos del EEE).
    • Real Decreto 1088/2005,   de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
    • Real Decreto 1343/2007,  de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
    • Real Decreto 905/2018,  de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
    • Guide to the preparation, use and quality assurance of blood, European Committee on Blood Transfusion, EDQM, 20th Edition 2020.
    • Estándares en hemoterapia, 5ª edición (2019), Fundación para la calidad en transfusión sanguínea, terapia celular y tisular (FCAT)
  • El banco de cordón umbilical 2.0: más allá del trasplante

    Sergio Querol1, Elisenda Farssac1, Dinara Samarkanova1, Sara Martin2, Luciano Rodriguez1, Carmen Azqueta1, Joaquin Delgadillo1

    • Banc de Sang i Teixits
    • Hospital Universitari Vall d’Hebron

    Cerca de 800.000 unidades de SCU de grado clínico están disponibles en la red internacional de bancos de cordón lo que constituye un recurso extraordinario de células no solo para trasplante sino también para el desarrollo de nuevas terapias. Con ellas durante las últimas tres décadas, se ha establecido el papel de la SCU como una fuente alternativa de progenitores para trasplante hemopoyético. Cuando la compatibilidad donante receptor es óptima y la dosis administrada suficiente, el resultado del trasplante es comparable, si no mejor, al de otras fuentes de donantes, sobre todo en pacientes con alto riesgo de recaída, debido a su potente efecto injerto contra leucemia. Este efecto sumado a una tasa muy baja de enfermedad de injerto contra receptor (EICR) crónica resulta en un excelente resultado a largo plazo.

    Ver artículo completo: El banco de cordón umbilical 2.0: más allá del trasplante

  • Entrevista al Dr. Salvador Oyonarte Gómez

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    https://player.vimeo.com/video/696563527

    Formación Académica    

    1974 – 1980    Licenciado en Medicina y Cirugía.  Universidad de Granada.
    1980 Grado de Licenciado en Medicina y Cirugía    Universidad de Granada.
    1987  Médico Especialista en Hematología y Hemoterapia. Hospital Regional Carlos Haya de Málaga
    1992 Grado de Doctor en Medicina y Cirugía  Universidad de Málaga.
    1981 – 2010 Participación en 46 Cursos para formación.
    1984 – 2008 En 7 ocasiones estancias de perfeccionamiento en otros hospitales o centros de España o del extranjero.
    2009 – 2010 Formación en Dirección Técnica en Terapias Avanzadas 1º curso 2009/2010. Fabricación de Productos Medicinales de Terapia Avanzada, especialización como Director Técnico Calificado para salas GMP.
    2019 Contratado Doctor por el Programa de Evaluación del Profesorado de la ANECA


    Experiencia   laboral

    1983 – 1987    Médico Residente en Hematología y Hemoterapia Hospital Carlos Haya de Málaga.
    1987     Médico Especialista en Hematología y Hemoterapia Hospital Fernando Zamacola de Cádiz.
    1987 – 1994    Médico Especialista en Hematología y Hemoterapia Centro de Transfusión Sanguínea de Granada.
    1995 – 2011    Director del Laboratorio en categoría de Jefe de Sección. Centro de Transfusión Sanguínea de Granada.
    2009                  Profesor Asociado de la Universidad de Granada
    2012 - 2019         Director del Centro de Transfusión de Sevilla y Huelva.
    2013 – 2019         Co-Director del Laboratorio Andaluz de reprogramación  celular. Iniciativa andaluza de Terapias Avanzadas.
    2013 – 2019        Encomiendas de la Dirección de los Centros de transfusión, Tejidos y Células de Huelva, Córdoba, Granada, Cádiz y Málaga.
    2019                    Director del Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Granada (en funciones).
    2020                    Director del Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla.
    2020                    Director Gerente de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células. Experiencia docente

    Experiencia   científica

    2009 Profesor Asociado del Departamento de Histología e Ingeniería Tisular. Facultad de Medicina. Universidad de Granada.
    2000 - 2015    Profesor del Curso del Doctorado y Máster Universitario “INGENIERÍA TISULAR: INTRODUCCIÓN A LOS BANCOS DE SANGRE Y TEJIDOS”    
    2009 - 2015    Profesor de la asignatura: “EL LABORATORIO EN EL DIAGNÓSTICO CLÍNICO”.     
    2008 - 2010    Profesor de la asignatura “HISTOLOGÍA MÉDICA DE APARATOS Y SISTEMAS”.
    2010 - 2011    Profesor de la asignatura “INGENIERÍA TISULAR HUMANA”.
    2011 - 2018    Profesor de la asignatura “HISTOLOGÍA MÉDICA DE LAS CÉLULAS MADRE Y TEJIDOS CORPORALES”.
    2011 - 2018    Profesor de la asignatura “HISTOLOGÍA MÉDICA DE LOS APARATOS Y SISTEMAS CORPORALES”.
    2016     Coordinador del “PROGRAMA DE PRÁCTICAS DEL DEPARTAMENTO DE HISTOLOGÍA DE LA UNIVERSIDAD DE GRANADA: EL BANCO SECTORIAL DE TEJIDOS”
    2016     Coordinador del “PROGRAMA DE PRÁCTICAS DEL DEPARTAMENTO DE HISTOLOGÍA DE LA UNIVERSIDAD DE GRANADA: INTRODUCCIÓN A LOS CENTROS DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA”
    1994 – 2016      Participación en 28 cursos como docente en Docencia Universitaria reglada y no reglada.

    100  Comunicaciones a reuniones científicas nacionales.
    45    Comunicaciones a reuniones científicas internacionales.
    130  Ponencias, conferencias y participación relevante en  congresos   nacionales.
    57    Ponencias, conferencias y participación relevante en congresos internacionales.
    34    Publicaciones en revistas nacionales.
    33    Publicaciones revistas internacionales.
    6      Tesis doctorales dirigidas.
    20    Participación en proyectos de investigación.


    Asociaciones Científicas

    SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA.
    Miembro fundador desde 1988 hasta la actualidad.

    ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA.

    ASOCIACIÓN ANDALUZA DE HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA.

    GRUPO COOPERATIVO IBEROAMERICANO DE MEDICINA
    TRANSFUSIONAL. GRUPO CIAMT.
    Miembro desde 2003 hasta la actualidad.

    GRUPO GEINHE DE LA ASOCIACION ESPAÑOLA DE HEMATOLOGIA Y HEMOTERAPIA
    Miembro de la Comisión Ejecutiva desde 1986 hasta su finalización en 1988


    Servicio Andaluz de Salud


    SERVICIO ANDALUZ DE SALUD.
    Asesor técnico de la Dirección General de Asistencia Especializada (1987-1989).

    GRUPO DE TRABAJO SOBRE UNIDADES RELATIVAS DE VALOR
    (URVs) DE HEMATOLOGÍA.
    Dirección Gerencia del SAS, para su incorporación al sistema COANh.
    Miembro del grupo. Enero de 1998.
        
    AUDITOR PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS INSTALACIONES PARA LA REALIZACIÓN DEL TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS. COORDINACIÓN AUTÓNOMA DE TRASPLANTES.
    Centro de Transfusión de Jaén, Julio de 2008.
    Hospital Reina Sofía de Córdoba, diciembre de 2009
    Hospital Carlos Haya de Málaga, diciembre de 2010
    Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, noviembre de 2011
    Centro de Transfusión de Málaga, septiembre de 2012
    Hospital Torrecárdenas y Centro de Transfusión de Almería, marzo 2019

    AUDITOR PARA LA AUTORIZACIÓN DE LA INSTALACIÓN DE BANCO DE TEJIDOS DE LA  CLÍNICA CERMAR DE SEVILLA.    
    Sevilla, 5 de febrero de 2013

    Comités profesionales
    COMITÉ DE ESTANDARIZACIÓN EN HEMATOLOGÍA.
    Coordinador del Protocolo de estandarización y control de calidad del
    escrutinio y la identificación de anticuerpos irregulares (1990-93).
        
    COMITÉ DE ESTANDARIZACIÓN EN HEMATOLOGÍA DE LA  ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HEMATOLOGÍA Y HEMATERAPIA.. Miembro desde 1989 a 1994
    PROGRAMA DE ACREDITACION DE BANCOS DE SANGRE (PABAS)
    Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH)
    Miembro desde 1994 hasta su transformación en el CAT en 1998.

    SERVICIO ANDALUZ DE SALUD.
    COMISIÓN DE HEMOVIGILANCIA DEL SAS.
    Miembro desde su fundación en Febrero de 2008.

    SERVICIO ANDALUZ DE SALUD.
    PROGRAMA DE HEMOVIGILANCIA: desarrollo e implantación.
    Miembro de la comisión de los Servicios Centrales del SAS. 2001

    COMITÉ DE ACREDITACION EN TRANSFUSION SANGUINEA (CAT).
    Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH)
    Sociedad Española de Transfusión Sanguínea (SETS)
    Miembro desde su fundación en 1998 hasta 2004.


    Ministerio de Sanidad
    MINISTERIO DE SANIDAD. INSTITUTO DE SALUD CARLOS III.
    Elaboración de un informe sobre el virus de la hepatitis C para la judicatura.
    Miembro de la elaboración de dicho informe en Diciembre de 2000.
    MINISTERIO DE SANIDAD.
    COMISIÓN NACIONAL DE HEMOTERAPIA.
    Miembro del Comité para Seguridad Transfusional de la Comisión Nacional de Hemoterapia desde 1993 hasta 2000.

    MINISTERIO DE SANIDAD.
    COMISIÓN NACIONAL DE HEMOTERAPIA.
    Miembro del Comité Asesor para Seguridad Transfusional de la Comisión Nacional de Hemoterapia en representación de la Asociación Española de Hematología y Hemoterapia (AEHH) en Enero de 2003 hasta la constitución del Comité Científico.
    MINISTERIO DE SANIDAD.
    AGENCIA DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO.
    Miembro como experto en la Comisión para la adecuación del plasma para uso transfusional, desde su fundación en 1998 hasta la actualidad.

    MINISTERIO DE SANIDAD.
    COMITÉ CIENTÍFICO PARA LA SEGURIDAD TRANSFUSIONAL.
    Nombramiento en cumplimiento del RD 1088/205 como Miembro del Comité Científico para la Seguridad Transfusional (CCST) de 2009 a la actualidad.


    Consejo de Europa
    “CO-ORDINATED RESEARCH STUDY 1999-2000 ON VIRAL INACTIVATION OF LABILE BLOOD PRODUCTS”.
    CONSEJO DE EUROPA.
    Enviado como experto por el Ministerio de Sanidad (MS) durante los
    años 2009 hasta la actualidad para la elaboración del una Resolución de la Comisión Europea sobre:
    TS057 - RISK BEHAVIOURS HAVING AN IMPACT ON BLOOD DONOR MANAGEMENT”.
    CONSEJO DE EUROPA.
    TS100. “SEX    UAL RISK BEHAVIOURS OF DONNORS IMPACTING TRANSFUSION SAFETY”  
    Miembro Ad hoc expert group. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Council of Europe. Strasbourg, 2015-2018
     PACITY FOR BLOOD, TISSUE AND CELLS IN     THE IMPLEMENTATION OF THE DIRECTIVES 2002/98/EC AND 2004/23/EC (CRO BTC)”
    Project financed under EU IPA 2011 Programme for Croatia. Twinning number: HR/2011/IB/SO/02 TWL. Sevilla, mayo de 2016


    European Blood Alliance

    MINISTERIO DE SANIDAD.
    Represente de España en la EUROPEAN BLOOD ALIANCE (EBA) en el EID (Emergent Infections Diseases) Monitor, desde Junio de 2011.

    European Center for Disease Prevention and Control (ECDC)

    MINISTERIO DE SANIDAD.
    Representante de España en el ECDC para análisis de la situación de la infección por “virus del Nilo Occidental” en Europa. WNV MAPS: PAST EXPERIENCES AND STEPS FORWARD. Desde marzo de 2018.

    Proyectos de Colaboración Internacionales

    PROYECTO DE COLABORACION DE LA JUNTA DE ANDALUCIA CON ARGENTINA.
    Asistencia como experto al Instituto de la Provincia de Buenos Aires (La Plata) en Junio de 1999 y Diciembre de 2000.

    PROYECTO DE COLABORACION DE LA JUNTA DE ANDALUCIA Y CHILE.
    Asistencia como experto al Centro de Transfusión de Concepción en Junio de 1999 y Mayo de 2001.

    CONVENIO SIGULAR ENTRE EL SERVICIO ANDALUZ DE SALUD DE LA CONSEJERIA DE SALUD DE LA JUNTA DE ANDALUCIA Y EL SERVICIO DE SALUD DE CONCEPCIÓN DEL MINISTERIO DE SALUD DE CHILE.
    Asistencia como experto al Centro de Transfusión de Concepción en Diciembre de 2003.


    Otros méritos

    TRIBUNAL CALIFICADOR DEL PROCESO EXTRAORDINARIO DE
    CONSOLIDACIÓN DE EMPLEO PARA LA SELECCIÓN Y PROVISIÓN DE PLAZAS DE FACULTATIVOS ESPECIALISTAS EN HEMATOLOGÍA Y HEMOTERAPIA DEL H. DE BAZA.
    Miembro del tribunal en Junio de 2004.

     MIEMBRO DEL COMITÉ RECTOR CIENTIFICO-TECNICO PARA LA ADJUDICACIÓN DE AYUDAS EN LA CONVOCATORIA 2006 PARA PROYECTOS DE TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA DE LA FUNDACIÓN PROGRESO Y SALUD, EN LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCIA.
    Miembro del Comité científico-técnico en Diciembre de 2006.

    Miembro del INTERNATIONAL EDITORIAL BOARD de la Revista “BLOOD TRANSFUSION”
    Desde enero de 2013

    INICIATIVA ANDALUZA DE TERAPIAS AVANZADAS (IATA). PLAN DE ACTIVIDADES 2015 Y PLANIFICACIÓN DEL PLAN 2016 DE LA RED DE LABORATORIOS GMP.
    Sevilla, 13 de enero de 2016

    PRESIDENTE DEL TRIBUNAL CALIFICADOR DE LA OFERTA DE EMPLEO PÚBLICO 2017 PARA LA SELECCIÓN Y PROVISIÓN DE PLAZAS DE MÉDICOS DE FAMILIA DE CENTROS DE TRANSFUSIÓN, TEJIDOS Y CÉLULAS.
    Presidente del tribunal desde Junio de 2019.

  • Estudio sobre la motivación, trato percibido y otros aspectos relacionados con la atención del donante de sangre, durante la pandemia por SARS-CoV-2.

    Autores: Carmen Llabata García1, Francisca Ferrer Caro1, Ángel Giménez-Richarte1, Alfonso Parra Ortega1, María Isabel Ortiz de Salazar Martín1, Cristina Arbona Castaño1.
    1 Centro Transfusión de la Comunidad Valenciana.

    Palabras clave: Donación de sangre. Donantes de sangre. Motivación en la donación. Atención al donante. SARS-CoV-2. Covid-19.

    Highlights
    -    Los donantes de sangre convocados por el Centro de Transfusión de la Comunidad Valenciana (CTCV), cubrieron las necesidades transfusionales de la comunidad durante las distintas fases de la desescalada del estado de alarma.
    -    La motivación principal referida por los donantes fue la solidaridad.
    -    La crisis producida por la Covid-19, no afectó “nada” para acudir a donar a la mayoría de los donantes de sangre.
    -    La causa principal que motivó la donación de sangre en periodo de pandemia fue el hecho de que los donantes se identificasen como donantes habituales.

    Ver artículo completo: Estudio sobre la motivación, trato percibido y otros aspectos relacionados con la atención del donante de sangre, durante la pandemia por SARS-CoV-2

  • Evolución de la política de rechazo a la donación de los hombres que hacen sexo con hombres (MSM)

    Salvador Oyonarte MD, PhD.
    Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células.

    Introducción.

    El aplazamiento de la donación de los MSM se introdujo a principios de la década de 1980, al hacerse evidente que este grupo de población estaba en un riesgo particularmente alto de adquirir el SIDA, una enfermedad recién descubierta. El aplazamiento de los MSM fue una de las muchas medidas adoptadas por los bancos de sangre para garantizar la seguridad del suministro de sangre, y no pretendía ser una medida discriminatoria, se dirigió a los MSM como un grupo de población de singular riesgo. [1]

    Desde los primeros casos de SIDA que comenzaron a aparecer en América del Norte a finales de la década de 1970 y principios de la década de 1980, se observó que los MSM eran un grupo de alto riesgo de SIDA. El aplazamiento en EEUU para un hombre que había tenido relaciones sexuales con otro hombre, incluso una sola vez desde 1977, se aplicó por primera vez por la FDA en el 1980, ya que se pensaba que era la fecha en que apareció el SIDA en América del Norte, aunque se sabía poco sobre el VIH como el agente causal del SIDA.[2] Australia fue uno de los primeros países en prohibir la donación de sangre a los MSM, y el primero en eliminar el aplazamiento de por vida, en el año 2000, por ello nos proporciona un estudio de la evolución de la política de aplazamiento de donantes relacionada con los MSM. [3]

    Repasamos la historia de la toma de decisiones en el aplazamiento de los MSM, con el objetivo más amplio de considerar si la política de aplazamiento actual está justificada.

    Consideraciones sobre el estado MSM.

    De los comportamientos que señalan un aplazamiento, permanente o temporal a la donación de sangre, el sexo de hombre con hombre puede percibirse desde varios aspectos. Ser gay, más que un comportamiento, es un estado social que para muchos tiene una identidad política, civil, social y sexual, aunque algunos hombres que tienen sexo con hombres se identifican como heterosexuales o bisexuales. [4] Cabe destacar que muchos de los hombres que pueden vivir con el VIH y estar en riesgo de contraerlo, pueden identificarse como "gay" y preferir este término, a la denominación de comportamiento categorizado como “hombres que tienen sexo con hombres” o MSM. Usamos "gay" cuando nos referimos a la comunidad de hombres que se identifican como tales. Vivir como un hombre gay no es lo mismo que haberse inyectado drogas, que es más un comportamiento, o el trabajo sexual, que es una ocupación. Además, dado que la sexualidad gay ha sido históricamente marginada por las leyes homofóbicas en muchos países, estas leyes han ido modificándose lentamente en los últimos treinta años, [5] la exclusión de la mayoría de los hombres gay de la donación de sangre puede describirse como una forma continua de discriminación, restringiendo el acceso a una práctica que promueve la mejora del estado moral del individuo.

    A finales de la década de 1990 y principios de la de 2000, llegaron a los tribunales en Australia y otros países, diversas acusaciones de que las políticas del banco de sangre discriminaban a los hombres homosexuales. Estos casos incluyeron el caso Norman en 1998, en el Tribunal Administrativo y Civil de Victoria; otro caso que en 2007 fue desestimado por la Comisión de Derechos Humanos e Igualdad de Oportunidades, en 2009 el caso Michael Cain contra la Cruz Roja Australiana en el Tribunal Antidiscriminación de Tasmania. En cada caso se encontró que no se había actuado de manera discriminatoria porque las políticas de aplazamiento estaban justificadas, por las pruebas que mostraban el riesgo de los MSM sexualmente activos con infección por VIH como grupo, en comparación con otros grupos de población, independientemente del comportamiento individual de los miembros particulares de ese grupo. [6]

    La prioridad de proteger el suministro de sangre segura ha sido la justificación que ha condicionado el daño social que los hombres homosexuales, como grupo, han experimentado como resultado de la política de aplazamiento. La aceptación de esta justificación, en la actualidad requiere que el aplazamiento esté basado en una evidencia científica sólida.

    Por tanto, la prevención de la transmisión del VIH y otras infecciones de transmisión sexual que puedan transmitirse por la sangre sigue siendo primordial para los bancos de sangre. Sin embargo, por cuestiones de justicia social, ha ido ganando la atención de la inclusión de personas con identidad de género no heterosexual. En las sociedades modernas, el aplazamiento de donantes de sangre por práctica MSM requiere una modernización. [7-13] Son dos los principales enfoques para la evaluación de la idoneidad de los MSM: aplazamientos basados en el tiempo después de la última relación de sexo de hombre con hombre y aplazamiento basado en un análisis individual de riesgo después de determinadas conductas sexuales. [14]

     

    Conflictos legislativos en Europa en la política de aplazamiento de los MSM a la donación de sangre.

    Desde la publicación de la Directiva Europea 2004/33/EC [15] en su anexo III punto 2.1, se define la exclusión permanente para la donación de sangre de aquellas personas en que sus comportamientos sexuales les ubique en “alto riesgo” de adquirir una enfermedad infecciosa grave que pueda ser transmitida por la sangre. De acuerdo con la directiva, en sus puntos 2.1 y 2.2.2, la decisión de rechazo permanente o temporal depende de la distinción entre “alto riesgo” o “riesgo” de adquirir una enfermedad infecciosa grave que pueda ser transmitida por la sangre. En el punto 2.2.2. respecto del rechazo temporal, se especifica que “tras el cese de la conducta de riesgo, exclusión durante un período determinado por la enfermedad en cuestión y por la disponibilidad de pruebas apropiadas para cada caso”.

    Durante los últimos años, ha habido debates sociales y demandas legales relacionados con los criterios de aplazamiento para donantes de sangre, se han incorporado al derecho común europeo, la Directiva 2004/33 / CE Anexo III, punto 2.1., artículo que se desarrolla con más detalle en la Recomendación del Consejo de Europa 1995 (15), la Guía para la preparación, el uso y la garantía de calidad de los componentes sanguíneos, en aquel momento en su 16ª edición.

    Hubo interpretaciones contradictorias de este artículo entre las Autoridades Competentes (CA) y un Estado miembro (EEMM), concretamente Suecia, por lo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que los EEMM recurrieran al Comité Directivo sobre Transfusión de Sangre del Consejo de Europa (CD-P-TS) para su evaluación y consejo. El CD-P-TS decidió crear en 2010 un Grupo de Trabajo ad hoc denominado TS057, con el fin de analizar la experiencia de los EEMM participantes en el grupo de trabajo, y se decidió involucrar a otros organismos reguladores, agencias científicas y partes interesadas en Europa y otras regiones con situaciones epidemiológicas comparables. En resumen, la tarea del TS057 era dar una interpretación armonizada del aplazamiento temporal versus el aplazamiento permanente y, sobre la base de la evidencia, evaluar una posible diferenciación de conductas de alto riesgo. El TS057 debería formular un nueva Resolución y adaptarla a la Recomendación 1995 (15), la Guía para la elaboración, uso y garantía de calidad de los componentes sanguíneos, para su aceptación por parte del Consejo de Europa (CoE) y la Comisión Europea (CE).

    Como consecuencia de ello el CoE decidió que el grupo de trabajo TS057 actualizara la “Resolution CM/Res(2008)5 on donor responsability and on limitation of blood and blood components” [16] adoptada por el Comité de Ministros el 12 de marzo de 2008. En esta resolución se recomienda a los Estados Miembros, garantizar que los componentes sanguíneos se produzcan únicamente a partir de sangre extraída de donantes de sangre seguros; el deber del donante de proporcionar al centro de transfusión de sangre toda la información pertinente a su leal saber y entender, en particular sobre los factores y actividades que pueden aumentar los riesgos para el receptor; garantizar que los centros de sangre sean los responsables en última instancia de la calidad y seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos recolectados; en particular, los centros de sangre deben ser responsable de la aceptación final o el aplazamiento de los donantes sobre la base de una evaluación de riesgos basada en datos epidemiológicos actualizados periódicamente, y teniendo en cuenta el derecho de los receptores de sangre a la protección de su salud y la obligación resultante de minimizar el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas. Estos derechos y obligaciones anulan cualquier otra consideración, incluida la disposición de las personas a donar sangre. En definitiva, con la Resolución (2008)5 prevalece el derecho de “primun non nocere” al receptor, sobre el “derecho a la donación”, que no es un derecho, es un deber del ciudadano. Igual fundamento o conclusión que las realizadas por los distintos tribunales ante las demandas impuestas por discriminación.

    El grupo TS057 trabaja sobre la Resolución de 2013 y su memorándum técnico aprobado por el Comité de Ministros del Consejo de Europa, vinculante para los miembros de la Comisión Europea, “Resolution CM/Res(2013)3 on sexual behaviours of blood donors that have an impact on transfusion safety”. [17]

    Considerando los comportamientos sexuales de riesgo, podemos hacer una escala desde los hombres que hacen sexo con hombres (MSM), las parejas sexuales de ellos, los trabajadores sexuales, clientes de los trabajadores sexuales, los que tienen múltiples y/o parejas anónimas, y compañeros sexuales, y los que tienen relaciones sexuales con personas de países con alta endemicidad de enfermedades de transmisión sexual. De acuerdo con las evidencias epidemiológicas se considera que los MSM y los trabajadores sexuales están en la parte más alta de la escala de riesgo de adquirir el VIH y otras enfermedades de transmisión sexual relevantes en transfusión, siendo esta consideración independiente de la orientación sexual.

    Considera que deben hacerse estudios epidemiológicos, en cada país, que faciliten la distinción cuantitativa entre "riesgo" y "alto riesgo" y, en última instancia, hay que garantizar la seguridad de los receptores de transfusiones. Que se decida una política de aplazamiento temporal, cuando se haya demostrado que este comportamiento sexual no pone a los donantes en un alto riesgo de adquirir graves enfermedades infecciosas que pueden ser transmitidas por la sangre.

    Recomienda emprender iniciativas dirigidas a disminuir el riesgo de transmisión de infecciones a los receptores de componentes de la sangre, mejorando la adhesión de los donantes a los criterios de selección vigentes, “compliance”, mediante el suministro del material educativo apropiado durante la información en la etapa predonación, incluyendo la disponibilidad de la realización de pruebas VIH en sitios específicos para ello, no en los establecimientos de sangre; el consentimiento informado o la autoexclusión de donantes, mediante técnicas de comunicación modernas y el empleo de un cuestionario de selección de donantes optimizado y estandarizado como el propuesto en "la Guía de preparación, uso y garantía de calidad de los componentes de la sangre" del Consejo de Europa.

    No se marca una postura común para Europa, donde las prevalencias e incidencias son muy distintas, pero sí nos pide que se tenga una vigilancia permanente a nuestra situación epidemiológica, que evalúe el riesgo de transmisión, para adoptar las medidas oportunas.

    Posteriormente a la publicación de la Resolución CM/Res de 2013 se crea el grupo TS100 del Consejo de Europa, que actualmente está trabajando en la siguiente Resolución, en la línea de mejorar los cuestionarios de donantes, encontrar preguntas con sensibilidad que puedan medir el riesgo individual y la inclusión de cuestionarios para la entrevista postdonación para conocer exactamente los mecanismos de transmisión y mejorar la evaluación del riesgo.

     

    La política de aplazamiento de los MSM basada en el tiempo.

    En muchos países desarrollados, los centros de sangre están regulados como fabricantes de productos biológicos y disponen de un cuestionario uniforme para donantes, autocompletado por el donante o administrado por un miembro del personal no médico, lo que se utiliza para evaluar la idoneidad. Las preguntas separan a los donantes en categorías de riesgo, por lo que una respuesta afirmativa pone al donante en mayor riesgo y el resultado es el aplazamiento de la donación. Ya que los MSM, globalmente se consideran un grupo de alto riesgo, utilizando esta sencilla categorización, desde mediados de la década de 1980, estos países implementaron un aplazamiento permanente para cualquier MSM que hubiera tenido una relación desde 1977. [9, 18] No hubo cambios en esta política de aplazamiento permanente durante más de una década. En 2000, Australia fue el primer país con un aplazamiento basado en el tiempo para adoptar una política de aplazamiento de 12 meses después de la última relación MSM. Nueva Zelanda en 1998 introdujo el aplazamiento de 10 años y cambió a 5 años en 2008, mientras que Canadá cambió de un aplazamiento indefinido a un aplazamiento de 5 años en 2013. [9, 19, 20, 21, 22] Estos cambios fueron condicionados, entre otros motivos, por las demandas legales a las políticas de aplazamiento indefinido que ocurrieron en varios de estos países, alegando discriminación.

    Muchos de estos países ya habían implementado pruebas de ácidos nucleicos (NAT) además de las pruebas de anticuerpos para el VIH, reduciendo el período de ventana a menos de 10 días, se introdujo la automatización y la estandarización de los procedimientos con tasas de error en las pruebas extremadamente bajas. Datos de Australia, demostraron que las tasas de VIH se mantuvieron estables y extremadamente bajas después de la adopción del aplazamiento de 12 meses. [21] Adicionalmente, estudios de riesgo realizados en los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido y Francia, evaluando varios escenarios, previeron incrementos de riesgo insignificantes con el cambio a un aplazamiento de 12 meses. [23-26] Estudios sobre la aceptación de las nuevas políticas de aplazamiento realizados en la población de donantes, demostraron que las tasas de incumplimiento con los MSM eran muy bajas, del orden de 0,2 a 2,4%, y disminuyeron cuando se redujeron los tiempos de aplazamiento. [1, 20, 27]

    La implementación de un tiempo más corto del aplazamiento no ha dado lugar a un aumento de las donaciones seropositivas o incumplimiento, “no compliance”, de los donantes hasta la fecha. [1, 20] El aumento esperado de donantes VIH positivos pronosticado por estudios de riesgo no ha ocurrido, lo que sugiere que las suposiciones utilizadas en estos estudios han sobrestimado los incrementos de riesgo asociados con una disminución de los períodos de aplazamiento. [28, 29]

     

    Políticas neutrales de género o basadas en evaluación individual del riesgo.

    Varios países, entre ellos España e Italia, han implementado políticas basadas en evaluar comportamientos sexuales considerados de mayor riesgo, independientemente de si la pareja es del mismo sexo o del sexo opuesto, estos pueden ser definidos como políticas de aplazamiento "neutrales de género" o "basadas en la evaluación individual del riesgo". [9, 30–32] Las actividades sexuales de mayor riesgo pueden incluir sexo con una nueva o con múltiples parejas, particularmente si se desconoce el estado de riesgo de la pareja. Hay importantes diferencias en el funcionamiento de los establecimientos de sangre en estos países, en comparación con aquellos con aplazamientos basados en el tiempo. Los donantes tienen una entrevista “face to face” con un médico antes de la donación, haciendo más factible una evaluación del riesgo individual. Incluso en Italia está regulado hacer una entrevista postdonación complementaria, para completar la evaluación del riesgo.

    En los últimos años estos criterios de riesgo están siendo sometidos a un amplio debate, donde no puede definirse con exactitud cuáles son los comportamientos de “alto riesgo” o de “riesgo” y donde poner la hipotética línea divisoria. Un ejemplo es lo ocurrido en los días posteriores al ataque a un club nocturno popular entre la comunidad gay de Orlando en junio de 2016. Muchos miembros de las comunidades gay se ofrecieron como voluntarios para donar sangre, pero se encontraron rechazados porque habían tenido sexo entre hombres en los últimos 12 meses. Esta tragedia impulsó nuevos llamamientos para revocar la llamada "prohibición" que limitaba la capacidad de los hombres que tienen sexo con hombres (MSM) para contribuir al suministro de sangre. Una semana después, veinticuatro senadores estadounidenses escribieron al Comisionado de la FDA, pidiendo a la agencia que revisara esta prohibición, y el 28 de julio de 2016, la FDA anunció una llamada para recibir comentarios sobre los cambios a esta política. [33]

    En este artículo avalado por la editorial del NEJM, se describe un claro ejemplo. Un donante hombre gay casado y monógamo que, junto con su marido, durante décadas y en repetidas ocasiones dieron negativo en la prueba del VIH no puede donar sangre, sin embargo, un donante heterosexual hombre que ha tenido relaciones sexuales sin protección en el último mes, con varias mujeres, desconociendo el estado de riesgo o la presencia del VIH, sí puede donar. Claramente, el segundo donante tiene un mayor riesgo de introducir el VIH en la sangre donada, pero actualmente no está prohibido, y al primer donante se le rechaza, no por un comportamiento de alto riesgo, pero sí debido al sexo de su cónyuge. [33]

    Los autores concluyen que, aunque en los inicios de la epidemia de SIDA la prohibición fue fundamental para el suministro de sangre más segura, la actual prohibición de los MSM debe ser reemplazada por una evaluación individual basada en el riesgo. La prohibición de las donaciones de hombres que tienen relaciones sexuales con hombres se instituyó por salud pública en un momento de pánico y de gran incertidumbre, pero 31 años después, los avances científicos en las pruebas y en la comprensión de la transmisión de la enfermedad, ofrecen nuevas herramientas y mejores formas de evaluar, que una prohibición radical para minimizar el riesgo de transmisión del VIH por la transfusión. [33, 34]

     

    El cambio de política sobre los MSM es una realidad.

    Las demandas por parte de grupos activos LGTB de discriminación por limitación de derechos, las consiguientes acusaciones de marginación que han llegado a la magistratura en algunas ocasiones (Canadá, Australia, Andorra, Francia) reivindicando el derecho a donar sangre, en Europa amparándose en las contradicciones de la propia Directiva Europea 2004/33/EC, en la constatación del no cumplimiento por parte de los MSM de los criterios de rechazo que consideran discriminatorios, ha condicionado en estos últimos años que la postura de rechazo permanente a la donación no pueda ser mantenida, dirigiéndose hacia posiciones más flexibles, esperando no continuar con políticas discriminatorias y un mayor cumplimiento de los criterios de aceptación a la donación por parte de los MSM. Muchos países han modificado su posición, excluyendo el rechazo definitivo, los primeros, Australia, Nueva Zelanda, Japón, Sudáfrica, con distintos criterios y tiempos de rechazo, en Europa, Suecia, Reino Unido, Finlandia, fueron los primeros que han ido modificado su posición hacia un aplazamiento temporal, inicialmente hacia los 12 meses. Posteriormente se han reducido los periodos de aplazamiento y se han incorporado casi todos los países europeos y otros muchos (Tablas 1 y 2).

     

    Tabla 1. Cambios significativos en la política de rechazo MSM [14 modificada]

    País
    Cambios de política
    Análisis
    Comentarios
    Australia
    2000 – Inicia el cambio de aplazamiento permanente a 12 meses
    2005 - Política de aplazamiento de 12 meses en toda Australia
    Tasas estables de VIH después del cambio,
    0,23% tasa de incumplimiento
    Solicitud de cambio de aplazamiento a 6 meses
    Canadá
    2013 - Cambio de aplazamiento permanente para MSM desde 1977 a un aplazamiento de 5 años
    2016 - Aplazamiento de 12 meses
    2019 – Aplazamiento a 3 meses
    Tasas de VIH estables y muy bajas después de los cambios, la tasa de incumplimiento disminuyó de 0,67% a 0,44% después del cambio a 5 años
     
    Francia
    2016 - cambio de aplazamiento permanente a 12 meses
    2020 – cambio a 4 meses
    El studio de riesgo enfatizó la importancia de la tasa de cumplimiento para determinar el incremento del riesgo
    Proyecto piloto en donantes de plasma en cuarentena
    Nueva Zelanda
    2000 – Política de aplazamiento de 10 años
    2009 - Aplazamiento de 5 años,
    2014 - Aplazamiento de 1 año
     
    Cambio a un aplazamiento de 1 año realizado después de la evaluación de riesgos por grupo de revisión externo
    Reino Unido
    2011: Cambio de permanente a 12 meses aplazamiento
    2017 - Recomendación para pasar a un período de 3 meses aplazamiento (SaBTO)
    2018 –Aplazamiento a 3 meses
    La tasa de incumplimiento del 0,4% después de la implementación 12 meses.
    Tasa de VIH muy baja contrariamente a los estudios de riesgo
    Cambio a un aplazamiento de 1 año  después de la evaluación de riesgos por SaBTO,
    Plan para un aplazamiento de 3 meses en 2018
    Estados Unidos
    2015 - Cambio por la FDA de aplazamiento permanente para MSM desde 1977 a 12 meses.
    2017: Aplazamiento de 12 meses en vigor en la mayoría de centros de sangre de EE. UU.
    2020 - Cambio a 3 meses
    Tasa de incumplimiento del 2,4% antes del cambio de política
    Demanda de sangre por la pandemia por la COVID
     Planteando la medición del Riesgo Individual
     
    Italia
    2001 - Ningún aplazamiento específico por MSM desde el decreto ministerial de 2001.
    4 meses de aplazamiento según comportamientos sexuales,independientemente del sexo opuesto o del mismo sexo
    Sin cambios en las tasas de VIH antes (1999) y después de laImplementación (2009-10)
    Tasas de VIH más altas que en los EEUU, Canadá, el resto de Europa occidental, Australia. Incumplimiento identificado en un tercio de los donantes con VIH
     
    España
    Sin aplazamiento específico de MSM
    Leyes españolas de donación de sangre y Ministerio de Sanidad y Guía para la selección de donantes de sangre (2004-5) especifica 4 meses de aplazamiento
    Altas tasas de VIH en comparación con los EEUU, Canadá,
    resto de Europa Occidental, Australia, particularmente en donantes de repetición
     
     

     

    Tabla 2. Políticas de rechazo en MSM: comparativa en la última década

    País

    Periodo de rechazo en 2011

    Periodo de rechazo en 2019

    Periodo de rechazo en 2021

    Cambios previstos a corto plazo

    Alemania

    Indefinido

    12 m

    12 m

    Reducir tiempo rechazo 4 m Exploran medir Riesgo Individual

    Argentina

    Indefinido

    Basado en medir Riesgo Individual

     

     

    Australia

    12 m

    12 m

    3 m

    Exploran cambios

    Austria

    Indefinido

    Indefinido

    12 m

    4 m

    Bélgica

     

    12 m

    12 m

     

    Brasil

    12 m

     

     

     

    Canada

    5 años

    3 m

    3 m

     

    Chequia Republica

    12 m

    12 m

    6 m

     

    China

    Indefinido

     

     

     

    Croacia

    Indefinido

    Indefinido

    Indefinido

     

    Dinamarca

    Indefinido

    Indefinido

    4 m

     

    Egipto

    Indefinido

    -           

     

     

    Eslovaquia Rep.

    Indefinido

    Indefinido

    12 m

     

    Eslovenia

    Indefinido

    Indefinido

    Indefinido

    Reducir tiempo rechazo, no definido

    España

    No rechazo

    Basado en medir Riesgo Individual (4m)

    Basado en medir Riesgo Individual (4m)

     

    Estonia

    Indefinido

     

    12 m

     

    Finlandia

     

    12 m

    4 m

    Exploran MSM monógamos

    Francia

    Indefinido

    12 m

    4 m

    Exploran medir Riesgo Individual

    Holanda

     

    4 m

    4 m

    En 2021 MSM monogamos Exploran medir Riesgo Individual

    Hong Kong

    Indefinido

     

     

     

    India

    No definido

     

     

     

    Irlanda

    Indefinido

    12 m

    12 m

    Exploran cambios

    Italia

    No rechazo

    Basado en medir Riesgo Individual (4m)

    Basado en medir Riesgo Individual (4m)

     

    Japón

    6 m

     

     

     

    Luxemburgo

    Indefinido

     

    12 m

     

    Malta

    Indefinido

    12 m

    12 m

     

    Méjico

    Indefinido

    12 m

    12 m

     

    Nueva Zelanda

    12 m

     

     

     

    Noruega

    Indefinido

    12 m

    12 m

     

    Polonia

    No rechazo

    6 m

     

     

    Portugal

    Indefinido

    12 m

    Basado en medir Riesgo Individual (3m)

     

    Rusia

    No definido

     

     

     

    Sur Africa

    6 m

     

     

     

    Suecia

    Indefinido

    12 m

    6 m

     

    Suiza

    Indefinido

    12 m

    12 m

    Exploran cambios

    Reino Unido

    Indefinido

    3 m

    3 m

    En June 2021 basado en medir Riesgo Individual (FAIR)

    EEUU

    Indefinido

    12 m

    3 m

    Exploran (ADVANCE)

     

    El período de aplazamiento para los MSM varía desde 3, 4, 6, 12 hasta el indefinido. Los períodos de aplazamiento para los MSM en los países se resumen en la tabla 2, donde comparamos la política de aplazamiento en 2011 y la situación una década después en 2019-2021, donde muchos países están cambiando gradualmente a reglas más relajadas para los MSM. Se avecinan nuevos pasos hacia períodos de aplazamiento más cortos o enfoques a la valoración individual del riesgo. Se estudian diversas opciones, que están ya en preparación y para algunos países se esperan introducir cambios en breve.

    La situación en España junto con Italia y a diferencia de los países de nuestro entorno occidental, no se realiza una pregunta directa a los hombres sobre su práctica sexual con otros hombres. Desde antes de los años 2000, una pregunta directa desapareció de nuestros cuestionarios de autoexclusión, inducido por presiones de grupos activos LGTB y adopción de políticas no discriminatorias por estos países.

    Aunque la incidencia de casos VIH en la población aumentó entre nuestros donantes, entre los años 2004 a 2010, sabemos que en un alto porcentaje eran MSM. Esto ha tenido un paralelismo con lo que ha pasado a nivel de población general en toda la Europa Occidental, y otros países de similares condiciones socioeconómicas, donde el primer riesgo de adquirir el VIH es en este colectivo de MSM, superando al contagio heterosexual. Este aumento ha sido debido en parte al cambio de paradigma del pronóstico del SIDA desde la aparición del concepto de enfermedad curable y cambios sociales en el comportamiento del colectivo MSM. Estas altas incidencias que posicionaron al colectivo MSM en el primer lugar en adquirir el VIH comenzó a cambiar a partir de 2010 y de hecho no ha sido la situación de Italia, donde el primer grupo en adquirir el VIH siempre han sido por práctica heterosexual. [30]

    En este aspecto, España e Italia con políticas menos restrictivas y basadas en la evaluación del riesgo individual, sin una pregunta expresa a los hombres que hacen sexo con hombres, a diferencia de nuestros vecinos europeos occidentales y otros países desarrollados, teníamos incidencias y prevalencias en donantes más altas, pero los sistemas de hemovigilancia no constataban una mayor transmisión VIH. La información del Sistema Estatal de Hemovigilancia (SEHV) en España, confirma que la transmisión del VIH por la transfusión es, en los últimos años inexistente. Así, en el periodo 2007-2020 se transfundieron más de 25 millones de componentes sanguíneos (hematíes, plaquetas y plasma), y se enviaron a la industria 4.775.930 litros de plasma para la fabricación de medicamentos derivados. En el citado periodo no se ha notificado ningún caso de transmisión del VIH por transfusión.

    Obviamente en nuestro entorno, donde la donación es voluntaria, el cribado incluye técnicas NAT de alta sensibilidad y disponemos de robustos Sistemas de Hemovigilancia que nos informan de la “no transmisión de estas enfermedades”, podemos plantearnos cada vez con más rotundidad la medición del riesgo individual y la equiparación de los tiempos de rechazo sin distinción entre el riesgo MSM y el heterosexual. En este sentido recientemente Portugal (03/2021) ha modificado su política a la evaluación individual del riesgo sin distinción de género ni de orientación sexual, reduciéndolo a 3 meses. En Francia han flexibilizado sus posturas, [35] y no discriminar por orientación sexual, permitiendo que las parejas monógamas de MSM se rijan por los mismos criterios que las heterosexuales. Igual posición se está planteando en el Reino Unido para los MSM que en los últimos tres meses no han cambiado de pareja. [36, 37] En Francia y Luxemburgo, se está haciendo una excepción para los donantes MSM que donan plasma para fraccionamiento o cuarentena, pueden donar si el donante no ha tenido una nueva pareja o más de una pareja sexual en los últimos 4 meses, los mismos criterios que para los heterosexuales. En Alemania, Países Bajos, se está considerando aceptar a los MSM con una relación monógama.
     
    También es evidente que las preguntas que hacemos a nuestros donantes deben tener la sensibilidad suficiente. Para ello se están investigando y diseñando cuestionarios apropiados para la medición del riesgo individual, que permita una mejor selección de la idoneidad de los donantes MSM, por ejemplo, parejas monógamas, cambio o número de parejas en el último mes, sexo sin protección en el último mes, etc. [38]

    Aunque nació por necesidad, al inicio de la pandemia por VIH a principio de la década de los 80, la política actual sobre la donación respecto de los MSM es anacrónica. Actualmente, hay una sustancial evidencia en que las políticas basadas en el riesgo individual son igualmente efectivas en la protección de la seguridad del suministro de sangre.

    Cuando hacemos comparación internacional de las tasas de VIH entre donantes, la mayoría de los países tienen tasas muy bajas de infecciones por VIH en su población de donantes y estas tasas son bastante comparables. También son más bajas las tasas de prevalencia, asociadas con las tasas observadas en la población general. Los países que permiten que los MSM donen por políticas basadas en el riesgo, tienen tasas más altas de prevalencia e incidencia de VIH en su población de donantes, pero el riesgo para los receptores sigue siendo muy pequeño y comparable al riesgo observado en los países con políticas más estrictas. [37]  

    La política de aplazamiento existente discrimina a un grupo de una manera que está indisolublemente ligada con la orientación sexual y a la identidad de género del donante. Existen evidencias de que esta política ha demostrado ser particularmente susceptible al incumplimiento por parte de los donantes MSM, al descontento público, y a la pérdida de oportunidades para fortalecer el suministro de sangre. [38]

    La política de aplazamiento para los MSM está cambiando rápidamente en todo el mundo. Los países han cambiado o están cambiando a un período de aplazamiento más corto para los MSM, o han introducido una evaluación individual de riesgo para todos los donantes y han abandonado el aplazamiento específico de los MSM.

     

    Las políticas de rechazo MSM y la profilaxix preexposición (PrEP).

    La PrEP es una intervención biomédica dirigida a prevenir la transmisión del VIH en personas seronegativas para el VIH con alto riesgo de contraer la infección. El uso de PrEP conlleva un seguimiento clínico y analítico junto con consejo asistido y control de la adherencia.

    En 2019, la European Blood Alliance (EBA) realizó una encuesta sobre el uso de la PrEP y la política MSM, destinada a dar seguimiento a los cambios recientes o esperados relacionados con el aplazamiento de los MSM. A medida que la PrEP está cada vez más disponible y surgen diferentes terapias con medicamentos que se están autorizando, se plantean nuevas preguntas que serán incorporadas para evaluar la política actual por el uso de la PrEP en la idoneidad o valoración del riesgo de los donantes. En general la utilización de la PrEP conllevará a periodos de aplazamiento similares a los actualmente vigentes para los MSM una vez abandonado el tratamiento.

     

    Situación en los países Latinoamericanos sobre la política MSM.

    La situación en países, donde parte de la donación no es voluntaria, altruista y no remunerada (DVNR), aún se mantiene la donación de “reposición” y donde el cribado de la sangre no se realiza sistemáticamente con técnicas NAT, puede ser necesario una revisión de la política de aplazamiento sobre los MSM diferente a los países más desarrollados.

    La realidad es que no todos los países pueden realizar técnicas NAT sistemáticamente a las donaciones, pero sí cribados mediante sistemas “combo” para el VIH y VHC, con la detección de antígeno y anticuerpos mediante pruebas de alta sensibilidad y con capacidad de reducir el periodo de ventana significativamente sobre las pruebas anteriores. Creemos que una política basada en la evaluación individual del riesgo es posible en estas circunstancias, o como plantean varios países, no diferenciar por género u orientación sexual. Aplicar algoritmos y preguntas que, sin diferenciar por sexo, permitan detectar el riesgo y aplicar el tiempo de aplazamiento que permita superar el periodo de ventana.

    En Latinoamérica, además, la entrevista al donante se realiza generalmente por personal médico o especializado, no por cuestionario auto cumplimentado, lo que facilitaría aplicar una política de medición individual del riesgo, como ya ha sido aplicada por ejemplo en Argentina, manteniendo la seguridad de la sangre y disminuyendo la prevalencia de enfermedades de transmisión sexual en los donantes de sangre. [39, 40]

  • Plan Estratégico 2021-2024

    La SETS tiene un nuevo Plan Estratégico que impulsará todo lo que hagamos durante los próximos 4 años. Nuestra aspiración es convertirnos en una sociedad verdaderamente global e inclusiva basada en la mejora científica.
    Alcanzaremos nuestra globalización interactuando con nuestros miembros a nivel local, digital y a través de nuestros congresos y actividades educativas. Queremos ver a nuestros socios desarrollarse y crecer, para, de esta manera lograr juntos nuestra visión.


    Líneas Estratégicas a desarrollar:

    Nos complace presentar nuestros 5 objetivos estratégicos. Estos nuevos objetivos están diseñados para mantener y desarrollar aquellas cosas que hacemos bien y también abordan áreas en las que podemos mejorar.
    •    La SETS como referente institucional en el campo de la Medicina Transfusional.
    •    La SETS como lugar de encuentro de los profesionales de la Medicina Transfusional.
    •    La SETS como organización de referencia para la educación en medicina transfusional y el intercambio de conocimientos.
    •    La SETS como promotora de la investigación en el campo de la medicina transfusional.
    •    La SETS como sociedad sostenible


    1.    La SETS como referente institucional en el campo de la Medicina Transfusional

    Objetivos estratégicos:
    •    Relaciones con la administración (nacional y autonómicas)
    •    Relaciones con otras Sociedades Científicas (nacionales e internacionales)
    •    Participación en las formas organizativas de la medicina transfusional
    Acciones:
    1)    Buscar la representación de la hemoterapia en las instancias que le correspondan.
    2)    Establecer interrelaciones y sinergias con sociedades de profesionales de otros campos con puntos comunes y con sociedades internacionales.
    3)    Consolidar las relaciones existentes con el marco administrativo y científico. El fin de este objetivo no ha de ser la mera representación sino intentar influir en los asuntos que como expertos conocemos, identificando problemas y proponiendo soluciones.
    4)    Fomentar iniciativas de encuentros para concretar programas y guías que den soluciones a los profesionales a través de otras Sociedades Científicas españolas e internacionales con puntos comunes de conocimientos científicos.
    5)    Fomentar formación de nuevos especialistas que remedien la escasez de estos.
    6)    Poner en valor del experto en medicina transfusional en el ámbito hospitalario
    7)    Proteger el sistema de salud en España a varios niveles:
    •    Protector de los donantes de sangre y los pacientes.
    •    Mejora y progresión de la hemodonación, la transfusión clínica y la terapia celular mediante la participación de los socios y la calidad basada en la donación no remunerada, la seguridad del donante y paciente y la cobertura global de componentes y hemoderivados.
    •    Correcto suministro de componentes sanguíneos y hemoderivados desde el punto de vista de su calidad y de su cantidad. El fin de la la medicina transfusional ha de ser el soporte y tratamiento del paciente de manera directa o como consultores científicos de los profesionales relacionados.
    •    Promoción de la donación de sangre y productos medicinales derivados del plasma estableciendo relaciones con los agentes que representan a los colectivos de voluntarios dedicados a la promoción de la donación de sangre y hemoderivados.
    8)    Ser actores en la solución de problemas con peso, voz y voto:
    •    Respondiendo al previsible aumento de la demanda de derivados plasmáticos. Apoyaremos, desde nuestra sociedad, iniciativas enfocadas al incremento de su producción (aumentando extracción y mejorando su obtención) y al uso de estos sustentado en criterios científicos contrastados.
    •    Aporte de expertos donde sea necesario
    •    Ayuda a los profesionales mediante elaboración de guías de indicaciones, documentos de consenso y cualquier método basado en la evidencia científica

    2.    La SETS como lugar de encuentro de los profesionales de la Medicina Transfusional.

    También y, no menos importante, tenemos la intención de mejorar la comunicación con el socio para que tenga una mayor presencia en la Sociedad y que tenga un conocimiento dinámico de las acciones de la propia Sociedad. En este apartado, las nuevas tecnologías evidentemente serán claves.
    Objetivos estratégicos:
    •    Desarrollo de nuevos canales de comunicación
    •    Fortalecimiento de los Grupos de Trabajo
    Acciones:
    1)    Mejorar la comunicación.
    2)    Involucrar a los socios en acciones.
    3)    Crear actividades para socios no médicos (enfermería, TEL, administrativos…).
    4)    Facilitar difusión científica.
    5)    Impulsar los medios virtuales para difusión de información.
    6)    Impulsar las redes sociales para la comunicación instantánea (rápida).
    7)    Establecer pregunta mensual de intereses diversos y publicación en Twitter/SETS.

    3.    La SETS como organización de referencia para la educación en medicina transfusional y el intercambio de conocimientos.

    Objetivos estratégicos:
    •    Mejora de la formación pregraduada de la medicina transfusional.
    •    Mejora de la formación dentro del Plan Formativo de la Especialidad de Hematología y Hemoterapia.
    •    Participación en el desarrollo de formación continuada.

    Acciones a desarrollar:
    1)    Formar a nuestros profesionales sanitarios y no sanitarios.
    En general, se ha de hacer un estudio de necesidades, una definición de contenidos y una encuesta sobre las distintas profesiones implicadas en la medicina transfusional.
    La formación de especialistas dirigidos al mundo de la hemoterapia es un motivo de doble preocupación. Por una parte, tenemos que encontrar la clave para fomentar vocaciones hacia nuestro campo, hacer atractivo nuestro campo científico y laboral hacia nuevas generaciones que se comprometan para continuar y mejorar el magnífico nivel de la hemoterapia española. Por otra, hemos de proponer contenidos modernos y actuales con la duración mínima para el curriculum de formación de los especialistas, que sean aceptados en los niveles correspondientes.
    2)    Erigirnos en líderes en transformar el conocimiento en práctica, formación e implantación de conocimientos.

    3)    Involucrar a profesionales e instituciones de medicina transfusional a nivel mundial.

    4)    Mantener nuestro congreso nacional como el elegido por los profesionales de la medicina transfusional.

    5)    Fomentar las publicaciones científicas y de alta calidad:
    a)    Documentos de consenso
    b)    Elaboración de guías
    c)    Respuesta a temas de actualidad

    6)    Fomentar el uso de recursos digitales
    Queremos ser una fuente de confianza de información e interacción en todos los aspectos de la medicina transfusional. Para todo ello nos apoyaremos en las herramientas ya existentes como son los grupos de trabajo, cursos, el boletín, la página web, el programa de acreditación, la elaboración de guías o el congreso anual de la Sociedad, pero también, intentaremos incorporar nuevas herramientas dentro de nuestro contexto como pueden ser la utilización de las redes sociales para dar a conocer nuestro trabajo y conocimiento.
    Seguiremos potenciando en la medida de lo posible los encuentros virtuales para potenciar la formación y la comunicación de una manera dinámica.

    4.    La SETS como promotora de la investigación en el campo de la medicina transfusional

    Objetivos estratégicos:
    •    Investigación en el campo de las actividades de la medicina transfusional
    •    Producción científica de los grupos españoles.

    Acciones a desarrollar
    •    Continuar con las becas formativas dentro del ámbito de la medicina transfusional.
    •    Impulsar cursos de redacción de textos científicos, resúmenes y selección temas para investigar en España.
    •    Apoyar estudios concretos de investigación.
    •    Impulsar y Apoyar las actividades de los Grupos de trabajo para lograr resultados alineados con la estrategia SETS mediante:
    a)    Análisis de la situación actual de los grupos de trabajo
    b)    Potenciación de los grupos de trabajo
    c)    Creación de nuevos grupos de trabajo si fuera necesario
    d)    Eliminación de grupos sin actividad


    5.    La SETS como sociedad sostenible

    Aunque es una sociedad económicamente saneada, se debe garantizar la viabilidad económica de la sociedad.
    Objetivos estratégicos:
    •    Garantizar ingresos suficientes.
    •    Transparencia en las cuentas.
    Acciones a desarrollar:
    •    Redefinir los socios protectores. La interacción con los socios protectores y los socios de la SETS es un área nueva pendiente de diseñar tras la aprobación del código de transparencia EFPIA y su aplicación en el área profesional de la medicina transfusional.
    •    Aumentar el número de socios
    •    Estudiar nuevos modelos de Organización de congresos

  • Presentación 32 Congreso SETS

    Queridos todos:
    Ya falta menos.
    El año pasado casi nada pudo ser, al menos nada pudo ser como se preveía. Mis compañeros del Centro Regional de Toledo han tenido que esperar para daros la bienvenida física. La conexión entre nosotros ha permanecido durante estos dos años de pandemia COVID 19 pero el momento del reencuentro tiene escenario: Toledo, una  ciudad increíble, que te traslada a otro tiempo, a otras culturas y te transmite una sensación de paz, de permanencia, de eternidad. Todo llega.
    Ponemos a vuestra disposición un programa elaborado por el Comité Científico con el máximo rigor. Liderado por el Dr. Fernando Puente, se ha intentado abarcar todos los ámbitos de la Medicina Transfusional.
    Comenzando el primer día como suele ser habitual con el Programa Educacional, la coordinadora del mismo, la Dra. Mercedes López ha contado con colaboradores de primer nivel, para hacer una puesta al día docente de temas que van desde la producción y conservación de plaquetas  hasta el tratamiento con células CAR-T pasando por el abordaje de situaciones frecuentes como las transfusiones masivas  o  el manejo preoperataorio de pacientes con coagulopatías  y el soporte en la redacción de un artículo científico.

    Tras dos talleres sobre un tema propio de Servicio de Transfusión y otro de Centro de Hemodonación daremos paso a la Ceremonia Inaugural. Desde ese momento, espero que ya os sintáis integrados en la ciudad y empecéis a experimentar la satisfacción como si de "regreso al pasado" se tratase de combinar el encuentro con nuestros compañeros con el interés de la reunión científica.

    Durante las dos jornadas siguientes, un total de diez  simposiums darán cabida en profundidad a cuestiones que van desde la promoción, la donación, la producción y el análisis de los componentes sanguíneos, hasta la gestión de la calidad, la hemovigilancia y el biobanco pasando por la actualización en los distintos tratamientos relacionados con la medicina transfusional.

    Todos ansiamos el momento de la Lección Conmemorativa “Prof. Ricardo Castillo” para escuchar  y agradecer, porque hay tanto que aprender y tanto que agradecer al Dr.  Jose Manuel Cárdenas que el tiempo y el corazón siempre resultan escasos.

    Aquí en Toledo os esperamos. En colaboración con los otros dos Centros de Transfusión de Castilla La Mancha, el de Ciudad Real con la Dra. Elena Madrigal al frente y el de Albacete y Cuenca con la Dra. Natalia Hernández de León, todos los que trabajamos desde hace más o menos tiempo en esta tierra tan noble y acogedora, deseamos hacer de este Congreso una experiencia plena.

    La veteranía de la Dra. Valle Flores y la ilusión de mis compañeras de Servicio, la Dra. Coello de Portugal y la Dra. Rodríguez Hidalgo que el año pasado vivieron con intensidad la organización del 31 congreso modo on-line, son la garantía de que este primer encuentro postpandemia será especial, porque de una manera u otra, todo ha cambiado,  pero, al igual que esta histórica ciudad, hay cosas que permanecen.

    Hasta pronto.

    Mª Carmen Muñoz Turrillas
    Directora Centro Regional de Transfusión de Toledo-Guadalajara

  • Reflexiones acerca del Autoabastecimiento

    Lluis Puig Rovira. Banc de Sang i Teixits

    Hace unas semanas se celebró en Madrid una mesa de diálogo sobre la realidad española acerca de la obtención de plasma para la elaboración de Hemoderivados. Es bien conocido que España genera únicamente el plasma que permite un nivel de suficiencia en inmunoglobulina endovenosa (IgGev) de aproximadamente el 33.4% del consumo nacional.

    Como es habitual en este tipo de reuniones, los bancos de sangre consideran que el principal problema radica en el uso exagerado de IgGev por parte de los médicos prescriptores. Por otra parte, los prescriptores reclaman que se asegure el suministro de este medicamento para sus enfermos aplicando las estrategias que se consideren necesarias para conseguir dicho fin.  Médicos prescriptores y enfermos, consideran que es aceptable que se retribuya a los donantes de plasma para alcanzar este objetivo, ya que en la actualidad una parte muy importante de la IgGev utilizada en nuestro país procede de la donación retribuida en otros países. Esta posición choca con la de los responsables de los bancos de sangre que opinan que, si se retribuye la donación de plasma, también se deberá retribuir la donación de sangre o de otros componentes sanguíneos i de forma general cualquier tipo de producto biológico que actualmente se dona de forma gratuita.

    Se establece un enfrentamiento entre la necesidad, bajo criterios éticos, de mantener la donación no retribuida y la necesidad clínica i también ética de disponer de los medicamentos hemoderivados necesarios.  Se pone de manifiesto la contradicción entre la no aceptación de la donación retribuida i la necesaria aceptación de los hemoderivados obtenidos de la donación de plasma retribuida.

    Parece claro que médicos prescriptores y responsables de los bancos de sangre tienen razón, pero ninguno tiene “la razón”. Por todo ello se plantean diversas cuestiones que querría comentar en este escrito.

    1. Es evidente que en los países en los que se retribuye la donación de plasma, su disponibilidad cubre las necesidades de hemoderivados y además supera el consumo interno, permitiendo la exportación a otros países.
    También es evidente que los países que no retribuyen la donación, a excepción posiblemente de Nueva Zelanda, no consiguen disponer de suficiente plasma para cubrir sus necesidades de IgGev.
    A pesar de estas dos realidades, no es posible asegurar que el único sistema para garantizar la obtención de suficiente plasma sea la retribución de las donaciones, posiblemente sea el más rápido.
    Los países europeos no han dedicado suficientes recursos para garantizar la donación de plasma que asegure la suficiencia en IgG.  Debe tenerse en cuenta que, posiblemente, mantener la donación no retribuida tiene un coste económico mayor que la donación retribuida. Quizá por este motivo, la donación de plasma no se ha abordado rigurosamente hasta la actualidad, cuando ya se ha producido una crisis de desabastecimiento.

    2. Si tenemos en cuenta que la donación de plasma supone: una dedicación entre 45 y 75 minutos, el establecimiento de una circulación extracorpórea de sangre y su retorno junto con citrato sódico, donaciones frecuentes y la posible aparición de efectos secundarios, es justo considerar a los donantes que participan en programas de donación de plasma con una frecuencia elevada como unos donantes “especiales”.  
    Los bancos de sangre deben establecer sistemas de reconocimiento acorde con este carácter “especial” de los donantes de plasma y pueden abordar con limitaciones la compensación.  Es razonable que se compensen los gastos derivados de los desplazamientos al lugar de donación.  Pero intentar compensar el tiempo dedicado a la donación, la ansiedad y otros inconvenientes no monetarios, es un aspecto mucho más delicado y sujeto a diferentes criterios de valoración que desembocaran en la simple retribución.
    En ambos casos (reconocimiento y compensación), no pueden comprar la voluntad de los donantes, pero han de mostrar claramente el agradecimiento de la sociedad por un esfuerzo de una enorme trascendencia médica y social.  
    Como se ilustra en la figura retribución, compensación i reconocimiento pueden tener puntos de intersección, pero los bancos de sangre deberán buscar fórmulas para mantener este equilibrio entre reconocimiento sin alcanzar la retribución (1).

    3. El empleo de IgGev a altas dosis como mecanismo de inmunomodulación en numerosas enfermedades autoinmunes tiene potenciales alternativos como el uso de rituximab(2) y otras bien demostradas como la práctica de recambios plasmáticos o plasmaféresis terapéuticas (3).
    En estas enfermedades la administración de IgG endovenosa es, desde el punto de vista del médico prescriptor i del enfermo, un tratamiento más sencillo que la práctica de recambios plasmáticos.  Sin embargo, desde el punto de vista de los donantes que deben proveer los productos necesarios para cualquier de los dos tratamientos (plasma, albumina o IgG), la administración de IgG es más compleja y costosa que la práctica de los recambios plasmáticos.
    Esto plantea una disyuntiva ética entre las necesidades del enfermo y el esfuerzo de los donantes. Se debe disponer de suficiente plasma para tratar a los enfermos, pero a la vez se debe minimizar la carga sobre la población a la que pedimos que done.

    4. Si se sigue ampliando el uso de IgG en indicaciones que tienen alternativas más sencillas o incluso en indicaciones de eficacia claramente dudosa, sus necesidades alcanzarán niveles extraordinarios que no podrán cubrirse con sistemas o estrategias “naturales”.  Entendiendo como “naturales” la donación voluntaria no retribuida.  
    Es así, que una demanda de IgG enorme o extraordinaria que no puede cubrirse con estrategias “naturales” se cubriría con estrategias “extraordinarias”. Considerando estrategia “extraordinaria” la retribución económica de la donación.
    En este caso, debe tenerse en cuenta que los conceptos “natural” o “extraordinario” no son absolutos, sino que responden al modelo de sociedad que los ciudadanos quieren darse a sí mismos
    Parece que mediante el pago o retribución queda justificada la presión sobre los donantes, que por otra parte firmaran un consentimiento.  Incluso queda justificado que se promueva la donación de 600 – 700 ml de plasma dos veces por semana, práctica que puede considerarse como exagerada, con una posible afectación de la salud del donante.

    5. Las inmunodeficiencias primarias o secundarias que cursan con un déficit de IgG, solo pueden tratarse efectivamente con la administración de IgG. Esta es una indicación innegociable y en nuestro país depende en buena mediad de la importación. Según los datos facilitados por el Ministerio de Sanidad, a partir del plasma obtenido en los bancos de sangre españoles se elaboran 1.654.842 gr de IgG y se consumen 4.774.024 gr (datos año 2020). Si suponemos que aproximadamente la mitad se dedican al tratamiento de inmunodeficiencias, serían necesarios 169.574 litros más de plasma, que corresponde aproximadamente a 282.626 plasmaféresis suplementarias para cubrir las necesidades de las inmunodeficiencias. En consecuencia, este es el innegociable deber a corto plazo de los bancos de sangre españoles.
    Pero los bancos de sangre no pueden quedarse en este escenario, deben promover la donación de plasma para cubrir las necesidades marcadas por los tratamientos de inmunomodulación.

    Sera necesario establecer cuál es el porcentaje de suficiencia que debe alcanzarse, que no será del 100%. Intentar esta cobertura, quizá sería una quimera. Además, no sería razonable trasladar a la población de donantes voluntarios la presión para cubrir las indicaciones injustificadas. Finalmente, no es conveniente que un país se abastezca únicamente de hemoderivados propios, es recomendable disponer de más de un proveedor para evitar el déficit ante la aparición de alarmas epidemiológicas que impidan el uso de los hemoderivados obtenidos del plasma de la población afectada por dicha alarma.

     

    1. Platz, T. T., Siersbæk, N., & Østerdal, L. P. (2019). Ethically acceptable compensation for living donations of organs, tissues, and cells: An unexploited potential? Applied Health Economics and Health Policy, 17(1), 1-14. https://doi.org/10.1007/s40258-018-0421-7
    2. MacIsaac J., Siddiqui R., Jamula E., et al. Systematic review of rituximab for autoimmune diseases: a potential alternative to intravenous immune globulin. Transfusion 2018; 58:2729-2735.
    3. Brand A., De Angelis V., Vuk T., et al. Review of indications for immunoglobulin (IG) use: Narrowing the gap between supply and demand. Transfusion Clinique et Biologique 2021;28:96-122
  • Terapias CAR: Entrevista con los expertos

     

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    Dr. Manel Juan Otero

    Doctor en Medicina por la Universidad de Barcelona, Especialista en Inmunología y Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Barcelona.
    Es vocal de la Junta del “Grupo Español de Terapias inmunológicas en Cáncer”. Es presidente de la Comisión Nacional de la Especialidad de Inmunología. Miembro correspondiente de la Real Academia de Medicina de Catalunya.


    TITULACIÓN ACADÉMICA
    Doctor en Medicina (Universidad de Barcelona) (1994)
    Especialista en Inmunología (1994)
    Licenciado en Medicina y Cirugía (Universitat de Barcelona) (1988)


    ASISTENCIA
    Jefe del Servicio de Inmunología del Hospital Clínic de Barcelona.
    Responsable de la plataforma de inmunoterapia HSJD-HCB.
    Inmunodeficiencias: área de soporte al diagnóstico de patologías por déficit del sistema inmunitario, especialmente las inmunodeficiencias primarias.

    • Inmunología Celular: área de soporte tecnológico al estudio de respuesta celular del sistema inmune.
    • Citometría: área tecnológica de valoración de poblaciones celulares según parámetros cuantitativos.
    • Inmunoterapia celular contra el cáncer: área desarrollada para disponer de herramientas terapéuticas basadas en manipulación de la respuesta inmunitaria celular con el objetivo de eliminar tumores.
    • Inmunoterapia celular con otros objetivos terapéuticos (antiinfecciosas, tolerogénica, …)

    INVESTIGACION

    Líder del Grupo IDIBAPS “Inmunogenética e inmunoterapia de la respuesta autoinflamatoria e inmunitaria” (N de equipo 209). GRE (Grup Recerca Consolidat) N Expediente: 2017 SGR 1539

    • Estudio del papel de las quimiocinas en la modulación de la respuesta antígeno-específica. Papel de los polimorfismos (CNV y SNPs) de CCL4 y CCL4L.
    • Valoración de la respuesta antígeno-específica de los linfocitos T mediante tetrámeros de clase II.
    • CART19 y CARTBCMA: Linfocitos T con Receptores Antigénicos Quiméricos para el tratamiento de trastornos linfoproliferativos de estirpe B (leucemias y linfomas) y mieloma múltiple.
    • 3 Patentes sobre metodología de tipificación HLA por PCR en tiempo real (con extensiones internacionales). 1 en explotación comercial.
    • Estudio del papel de la delección E52del en el déficit de MyD88

    Dra. Susana Rives Sola

    Médico especialista del Servicio de Hematología y Oncología Pediátrica del Hospital Sant Joan de Déu Barcelona, desde el año 2000
    ATENCIÓN ASISTENCIAL
    Principales áreas de interés se encuentran la leucemia linfoblástica aguda (LLA) pediátrica y las leucemias Philadephia-positiva pediátricas.
    Desde el año 2013 forma parte del comité elaborador de la LLA de la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP).
    Coordinadora del grupo de trabajo de la SEHOP del registro de leucemia mieloide crónica Philadelphia-positiva.
    Experta en LLA y en terapia con linfocitos T-CAR.

    Miembro del comité de desarrollo de protocolo del tratamiento de la LLA por la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP / LLA 2013).
    Coordinación del grupo de trabajo SEHOP de leucemia mieloide crónica.
    Miembro del comité sobre el tratamiento y el diagnóstico de la anemia de células falciformes de la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica (SEHOP/ECF 2010).

     

    Dra.Laia Alsina Manrique de Lara

    2005 Médico Especialista en Pediatría.
    2008 Doctora en Medicina y Cirugía. Universidad de Barcelona.
    2008-2010 subespecialización en Inmunología Clínica e Inmunodeficiencias Primarias (estancia clínica en el Children’s Hospital Dallas, y postdoctoral en el Baylor Institute for Immunology Research, Dallas, Texas).
     La Dra. Laia Alsina es pediatra especializada en Inmunología Clínica e Inmunodeficiencias Primarias (IDP). Actualmente trabaja como Jefa de Servicio de Alergología e Inmunología Clínica de San Joan de Déu, y es también coordinadora de la Unidad Funcional de Inmunología Clínica San Joan de Déu-Hospital Clínic formada en 2011, centrada en el diagnóstico y tratamiento de las IDP, designada como Unidad de Expertos y Referencia en IDP en Cataluña (XUEC) y CSUR en España. Pertenece al grupo de investigación pre-consolidado llamado "Grupo de Estudio de las Enfermedades por Disgregulació Inmune en Edad Pediátrica" (GRPRE 2017/SGR1547), y centra su investigación en las inmunodeficiencias primarias y secundarias pediátricas, para lo que ha obtenido financiación mantenida desde 2012 de becas competitivas estatales y privadas. Ha publicado más de 90 artículos en revistas internacionales con factor de impacto, y participado me ensayos clínicos y protocolos nacionales e internacionales relacionados con IDP pediátricas.
    Es profesora asociada de la Universidad de Barcelona, miembro del Grupo de Trabajo en Inmunología Clínica de la SEICAP, co-editora de la revista Frontiers in Pediatrics, Sección Inmunología Pediátrica, y médico asesor de la Asociación Catalana de Déficits Inmunitarios Primarios (ACADIP).