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José Mª García Gala. Director Técnico Fundación CAT. Jefe Servicio de Hematología y Hematología. Hospital Universitario Central de Asturias. Avda. Roma s/n 33011 Oviedo. +34 637 464 172. Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

En el mes de Junio de este año y coincidiendo con el XXX Congreso de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea se publica la 5ª edición de los estándares del Comité de Acreditación en Transfusión (CAT).

En este momento, creo importante destacar que el origen del CAT se remonta a 1973 cuando la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) creó el “Programa de Acreditación de Bancos de Sangre (PABAS)” con la idea de mejorar la calidad en la obtención y transfusión de la sangre y sus componentes. Este programa estableció las primeras normas de calidad y una metodología para la realización de las inspecciones cuyo objetivo era comprobar su cumplimiento en los Bancos de Sangre que solicitaban la certificación.

Tras la fundación de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea (SETS) en 1988, se llega a un acuerdo entre la SEHH y la SETS sobre el funcionamiento de este programa que cambia denominación a “Comité en Acreditación en Transfusión” (CAT) en 1996. En 2008 se transforma en Fundación y se pasa a llamar “Fundación del Comité de Acreditación en Transfusión, Terapia Celular y Tisular” (FCAT). En 2010 se logra la certificación por ENAC según la norma ISO 17.065 que acredita entidades certificadoras. En los últimos años se han llegado a acuerdos con la ONT y JACIE para la certificación de Bancos de Sangre de Cordón Umbilical y Programas de Trasplante Hematopoyético.

Este programa de certificación ha sido un instrumento decisivo para la mejora de la medicina transfusional en nuestro país a lo largo de estos casi 50 años.

El funcionamiento del CAT a lo largo de todo este tiempo se ha basado en dos pilares fundamentales: los auditores, y los estándares.

Los auditores del CAT no son inspectores de la administración o trabajadores de empresas certificadores. Son profesionales con experiencia real y demostrada en el ámbito de la medicina transfusional pero capaces de llevar  a cabo procesos de auditoria como se demuestra con la acreditación según la norma ISO 17.065 por ENAC. Esta acreditación pone de relieve la solvencia de las certificaciones emitidas por el CAT. Además de llevar a cabo esta actividad de auditoria, los miembros del CAT participan en la revisión y elaboración de los estándares.

El segundo pilar son los estándares en los que se basa el proceso de auditoria. Desde el inicio este programa de certificación se fundamenta en la existencia de una serie de requisitos (estándares) que establecen cuál debe de ser la práctica correcta. A lo largo de los años los estándares se han ido enriqueciendo, no sólo en aspectos técnicos, sino en conceptos de gestión de la calidad e incorporando aspectos normativos como los que se recogen en el RD 905/2018 sobre Normas de Correcta Fabricación. 

Esta actualización de los estándares se lleva a cabo de acuerdo a un procedimiento establecido que incluye una revisión interna por parte de los miembros del CAT así como una colaboración por parte de otros profesionales expertos. Para llevar a cabo esta revisión se tiene en cuenta la normativa existente, guías (especialmente la Guía del Consejo de Europa), bibliografía, comentarios o sugerencias de los auditados y la experiencia de los miembros del CAT.

Una vez elaborado un borrador, se pasa a consulta pública para recoger sugerencias y comentarios de todas las personas que quieran colaborar. De acuerdo a este procedimiento, a lo largo de los últimos 24 meses se ha revisado la 4ª edición de los estándares. Este proceso finaliza con la publicación de la 5ª edición de los Estándares del CAT en el ámbito de la Medicina Transfusional.

En esta nueva edición se introducen una serie de cambios que merecen la pena ser destacados. Estos cambios afectan al título, a la organización de los temas y al contenido.

El primer cambio afecta al Título. De “Estándares en Transfusión Sanguínea” ha pasado de denominarse “Estándares en Hemoterapia”. Este cambio de nombre pone de manifiesto el propósito de abarcar un ámbito más amplio de la Medicina Transfusional y no sólo lo relativo a la Transfusión. Este propósito se concreta en esta nueva edición con la introducción de un capítulo relativo a las Aféresis Terapéuticas. De esta forma, las Unidades de Aféresis Terapéuticas de nuestro país se podrán certificarse por la FCAT en base a estos estándares.

El segundo cambio importante, es el cambio en la organización de los capítulos. Se mantiene la estructura de capítulos dedicados a un determinada área pero  ordenados de forma diferente a la edición previa. Los principales aspectos a destacar son:

  • El Capitulo dedicado al Sistema de Gestión de Calidad incluye lo relativo a Reactivos y Equipamientos que en la 4ª edición figuraba en capítulos independientes. Respecto a la edición previa se separa la Donación de Sangre de la parte de Preparación de los diferentes componentes. En la nueva edición se dedican capítulos diferentes.
  • Se suprime el capítulo de donación autóloga, incorporando cada uno de los pasos de dicha donación bien sea en el capítulo de donación o en el capítulo de transfusión.
  • Se han elaborado tablas que permitan una mejor comprensión de los requisitos.

El tercer cambio importante se relaciona con el contenido.

El cambio más importante puede ser la introducción de un capítulo dedicado a las aféresis terapéuticas como se ha reflejado previamente. Pero, además de éste, se puede destacar, por ejemplo, que el capítulo de Sistema de Gestión de Calidad de la 5ª edición introduce conceptos como Normas de Correcta Fabricación, Gestión del Riesgo, Control de Cambios, Cualificación de Equipos y Validación de Procesos. Además, se establecen que equipos tienen que tener la consideración de equipos críticos. Frente a la edición anterior dónde cada centro definía que equipos consideraba críticos, en la nueva edición se han establecido los equipos deben tener dicha consideración, aunque cada organización la podría ampliar a un mayor número.

Otra novedad importante es que se establecen una serie de indicadores tanto para Servicios como para Centros de Transfusión. La existencia de una serie de indicadores comunes puede servir para llevar a cabo estudios de benchmarking entre los diferentes centros.

En el apartado de Donación, se introduce por primera vez una serie de requisitos relacionados con la promoción de la donación de sangre. Se han revisado los criterios existentes para exclusiones en casos como Hepatitis (introduciendo referencias a la Hepatitis E y técnicas de Biología Molecular) o la Malaria.

En la preparación de componentes sanguíneos se recoge la necesidad de disponer (o disponer de una planificación para su implantación) del sistema de codificación ISBT-128.

En el apartado de Transfusión se introducen referencias a las programas de Patient Blood Managment. Se desarrolla de forma más detallada temas como las funciones del Comité de Transfusión, la Transfusión Extrahospitalaria y la Transfsuión en Pediatría.

Por último, en el apartado de Registros se han intentado simplificar tomando como referencia los tiempos establecidos en las Normas de Correcta Fabricación y en la normativa.

En resumen, esta nueva edición de los estándares CAT suponen un nuevo paso en la mejora de la calidad de la Medicina Transfusional y representan una oportunidad de mejora para todos los que nos dedicamos a dicha actividad.

Agradecimientos

 A todos los miembros de la Fundación CAT, colaboradores y revisores que han hecho posible la publicación de esta nueva edición de los estándares.

 

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