Autores: Juan Diego Rodríguez Gambarte. Assumpta Mauri. Centro de Transfusión de la CAM
El cuestionario para seleccionar a los donantes es una herramienta de evaluación diseñada con el objeto de alcanzar la seguridad de la sangre para el donante y el receptor. Los donantes son interrogados acerca de cuestiones tales como su historial médico, posibles prácticas sexuales de riesgo y viajes recientes, y las respuestas a tales preguntas pueden conducir a la exclusión de individuos que pudieran albergar enfermedades susceptibles de ser transmitidas.
Antes de la implementación de las pruebas para patógenos específicos, el cuestionario era la barrera fundamental para evitar la transmisión de infecciones a través de la transfusión. A medida que se han ido introduciendo nuevas pruebas con períodos ventana cada vez más cortos, el riesgo de infección se ha hecho cada vez menor. Aun así, un modelo matemático relativamente reciente ha confirmado que el análisis de las donaciones de sangre realizado exclusivamente con la prueba NAT podría dar lugar a un incremento del cuádruple de la cifra de unidades positivas para VIH recogidas en período ventana en EEUU[i]. Además, el cuestionario sigue siendo la primera línea defensiva con respecto a la transmisión por transfusión de infecciones por patógenos emergentes o reemergentes, o para las que no se realizan estudios a los donantes, así como para detectar medicaciones que pudieran constituir un riesgo para el receptor.
El cuestionario ha ido creciendo en complejidad y longitud, paralelamente a la implementación de los criterios de selección de donantes. El propósito de esta revisión es el de esclarecer los hechos que influenciaron la exclusión de donantes mediante el uso de preguntas. Presentaremos la historia del cuestionario de donantes en EEUU, Europa y España, y cómo ha evolucionado hasta su formato actual.
Historia del cuestionario
Primeros desarrollos del cuestionario (desde la década de 1920 hasta la de 1950)
La información histórica acerca de la exclusión de donantes entre la década de 1920 y la de 1950 es escasa. El primer objetivo en medicina transfusional durante esos años era el de desarrollar nuevas tecnologías para recoger y almacenar la sangre, así como el de encontrar un número adecuado de donantes civiles durante la I Guerra mundial (1914-1918) y, poco después, en los albores de la II Guerra mundial (1939-1945). Por contraste con lo meticuloso que se es hoy en día con los cuestionarios de donantes, en el pasado los cuestionarios únicamente recibieron menciones de pasada en algunas publicaciones científicas, fueron archivados en forma poco rigurosa o se han perdido con el tiempo. No obstante, a partir de algunas fuentes dispersas puede inferirse que el despistaje de donantes tuvo lugar en ciudades como Madrid, Londres, París o Nueva York, donde se crearon organizaciones para reclutarles.
Durante la Guerra civil española (1936-39), FedericDuran i Jordà (1905-1057) creó en Barcelona el primer servicio de transfusión del mundodedicado a la recogida, almacenamiento, transporte y transfusión de la sangre. Allí comenzó a hacer pruebas de sífilis a los donantes[ii], dado que se consideraba que era la enfermedad más comúnmente asociada a la transfusión.
La pregunta: ¿Jura Vd. por su honor que nunca ha tenido sífilis?es una de las primeras conocidas que se hicieron a los donantes[iii]. Fue ideada por Norman Bethune (1890-1939), un cirujano canadiense. En 1936 al estallar la Guerra civil, Bethune aceptó una invitación de la Comisión de Ayuda a la Democracia Española (Committee to Aid Spanish Democracy, CASD de acuerdo con sus siglas en inglés), una organización dedicada a recoger fondos para la causa republicana,yfundó en Madrid el primer banco de sangre[2], el cual fue instalado en la calle Príncipe de Vergara 36, en el edificio de las oficinas de Socorro Rojo, una organización creada por la Internacional Comunista en 1922 para actuar como si fuera una Cruz Roja internacional independiente de cualquier organización o confesión religiosa[iv].
Carente de los recursos necesarios para realizar pruebas de sífilis a donantes voluntarios reclutados a través de llamamientos en la radio y los periódicos, y deseoso de reducir el riesgo de recoger sangre infectada, Bethune pedía a los donantes que jurasen por su honor que nunca la habían padecido. No se sabe si ese compromiso resultó eficaz para reducir el riesgo de transmisión de sífilis, pero ello sí indica que preguntar a los donantes cuestiones de naturaleza personal no es algo actual, sino una práctica ya integrada en el espectro de actividades destinadas a mejorar la seguridad de la sangre.
Bethune operando en la Guerra civil española en 1937. Autor: desconocido. Fuente: Wikimedia Commons.Library and Archives Canada {{ LAC|PA-116882|MIKAN ID 3194842}}.
En 1921, Percy Oliver (1878-1944), secretario de la Cruz Roja británica, organizó el Servicio de Transfusión de Londres (Greather Red Cross Blood Transfusion Service), desarrolló un sistema que disponía del primer panel de donantes conocidos –reclutados por las calles de Londres – para que donasen a petición del Servicio de Transfusión[v]. Es razonable pensar que, además de haber estudiado a los donantes (presumiblemente en relación a una prueba de sífilis y al grupo ABO), se les realizaran preguntas acerca de su salud. En 1924 el cirujano inglés Sir Geoffrey Keynes (1887-1982) –hermano del economista John Maynard Keynes- indicó que “era necesario disponer de un grupo de donantes voluntarios compuesto por individuos sanos de fuera del hospital que no hubieran sido sometidos a ningún tipo de coerción moral”[6]. Oliver respondió a esta indicación ampliando el panel de donantes convocables de Londres y solicitando que la donación de sangre fuese voluntaria y no remunerada. Resulta difícil imaginar cómo podía determinarse si un sujeto estaba sano (y, por tanto, cualificaba para donar) sin haber obtenido información médica personal haciéndole preguntas.
Por la misma época, Arnault Tzanck (1886-1954) –quien ideó un test de detección de herpes cutáneo que todavía se usa hoy en día– fundó en 1928 el primer Centro de Transfusión francés[vi] en el Hospital Saint Antoine, creado en 1791 en el edificio de la abadía del mismo nombre en agradecimiento a la colaboración de los ciudadanos del distrito en los sucesos revolucionarios y que se convertiría enuno de los hospitales parisinos más importantes durante el siglo XX. Allí, Tzanck disponía de instalaciones bastante sofisticadas, con consultas y un laboratorio. En el hospital se conservaban registros de los donantes y éstos eran sometidos a evaluaciones médicas trimestrales, de lo que puede inferirse que estas evaluaciones incluían preguntas para identificar las cuestiones médicas relevantes. Una de las primeras autoexclusiones referidas apareció en una publicación de Tzanck. El artículo mencionaba a un hombre que, cuando se le pidió que donase para un familiar, dijo que no y explicó que había contraído sífilis y no quería que ello fuera conocido por sus parientes.
Karl Landsteiner en su laboratorio del Rockefeller Institute for Medical Research en 1930 (Rockefeller University). Autor: desconocido. Fuente: Wikimedia Commons. Delfi, Vida Press.
La evidencia más sólida de que disponemos acerca de que los donantes eran formalmente interrogados procede de la asociación de donantes de Nueva York. Durante la década de 1920 un grupo de médicos, entre los que se encontraba Karl Landsteiner (1868-1943), patólogo y biólogo austríaco conocido por haber descubierto y tipificado los grupos sanguíneos ABO[vii], consiguió fondos de John D. Rockefeller (1839-1937) –un mecenas de la industria petrolera fundó la Asociación para la Mejora de la Transfusión de Sangre (Blood Transfusion Betterment Association) en Nueva York. Esta asociación utilizaba donantes profesionales, quienes, con el fin de participar, debían registrarse en el Departamento de Salud de Nueva York tras haber sido sometidos a un estudio médico en los siete días anteriores. No se autorizaba su registro si su historial indicaba la presencia de sífilis, malaria, tuberculosis, enfermedades venéreas, ciertas patologías pulmonares o cardíacas, hipertiroidismo o drogadicción. En caso de que estuvieran cualificados para donar se les proporcionaba una identificación y un libro con fotografía que contenía información acerca de las fechas y lugares de las donaciones previas, de los resultados de las exploraciones en pos de evidencias de sífilis activa, y de las pruebas de Wassermann realizadas rutinariamente cada tres meses.
Fachada principal del Hospital Saint Antoine. París, distrito 12. Autor: Selbymay. Fuente: Wikimedia Commons.
En 1935, John Lundy (1894-1973), anestesista de la Clínica Mayo, fundó el primer banco de sangre de EEUU[viii], aunque ya antes de la creación formal del banco de sangre se flebotomizaba a donantes sanos de la Clínica con el fin de recoger sangre para su transfusión. Se ha conservado una “tarjeta de donante”, fechada el 13 de diciembre de 1921, que contiene el nombre del donante, la dirección y los resultados de la prueba de Wassermann, todo lo cual indica que los donantes de esta institución eran cuestionados acerca de su estado de salud.
Así pues, la idea que nos hacemos de este período es el de que la evaluación del estado de salud del donante se hacía con la prueba de sífilis y puede que con algún tipo de cuestionario. Aunque fuera en forma incipiente, el concepto de excluir a los donantes utilizando preguntas médicas ya había sido introducido, y formaba parte de la cualificación del donante.
La Tarjeta de Registro del Donante de la AABB (de la década de 1950 a la de 1980)
El desarrollo desigual del cuestionario dio un gran salto cuando la Asociación Americana de Bancos de Sangre (American Association of Blood Banks, AABB de acuerdo con sus siglas en inglés, 6 años después de su fundación en 1947, publicó la primera edición de su Manual, denominado: Métodos y Procedimientos Técnicos (Technical Methods and Procedures), obra seminal en medicina transfusional y que se sigue publicando actualmente.
El cuestionario que conocemos hoy en día es un desarrollo del cuestionario de la AABB que ha tenido lugar en dos fases: la primera, el período que va desde la década de 1950 hasta 1980, comenzó con la introducción de la Tarjeta de Registro del Donante (Donor Record Card, DRC de acuerdo con sus siglas en inglés) en 1953, tan solo 3 años después de la fundación de la AABB. Este fue el primer grupo de criterios nacionales de exclusión de donantes, aunque no era de uso obligado. El documento solicitaba información acerca de la raza del donante, su grupo sanguíneo, sus signos vitales y el historial médico, así como su firma y la de un testigo. La tarjeta de registro del donante contenía una lista de 21 enfermedades o estados de salud que el donante debía leer y acerca de los cuales iba a ser interrogado. Estas patologías, junto con los comentarios de los Technical Methods and Procedures, se encuentran en la tabla 1.Muchas son llamativamente similares a las actuales e indudablemente representan el origen de las preguntas que hacemos hoy en día.
El material desarrollado en el libro reflejaba la preocupación por la seguridad del donante y del receptor. Se sabía que la sangre podía transmitir enfermedades y que las cuestiones concretas podían jugar un papel en la identificación y exclusión de individuos potencialmente infecciosos como alternativa a la realización de pruebas a gran escala y también porque dichas pruebas en algunos casos no eran realizables. No existen pruebas de que los contenidos del registro de donante fuesen estudiados en relación a la comprensión del donante, la sensibilidad, la especificidad u otros parámetros de interés estadístico. No obstante, parte de la información todavía es relevante incluyendo, por ejemplo, las afirmaciones de que “hay que proporcionar un entorno conducente a la confidencialidad para que las respuestas a las cuestiones sean veraces” y que: “Con frecuencia, los nombres de las enfermedades no tienen importancia. Las patologías deben ser explicadas en términos no médicos de modo que el donante comprenda las cuestiones preguntadas” [6]. Es evidente que se consideraba que la comprensión del donante era relevante en el proceso de exclusión previo a la donación.
Los cambios que tuvieron lugar en los 30 años subsiguientes a la implantación de la tarjeta de registro del donante pueden ser trazados a través de ediciones subsiguientes de los Technical Methods and Procedures. Con el cese de la Guerra fría y la Crisis de los Misiles en Cuba, la tercera edición de 1962 especificó que estas cuestiones podían ser opcionales ante la necesidad de una exclusión rápida para la recogida de sangre en caso de emergencia nacional. Los ítems que podían ser eliminados eran: convulsiones, diabetes, consumo de drogas, inoculaciones y alcoholismo. Es uno de los primeros ejemplos históricos en el que se balancea, en condiciones excepcionales, la necesidad de disponer de un stock transfusional adecuado y una correcta selección de los donantes
En 1966, la cuarta edición sugirió que las respuestas del donante debían estar documentadas. En 1970, la quinta edición incluía una lista de medicaciones que podían ser causa de exclusión, como antibióticos, digital, nitroglicerina, medicaciones para la malaria o la tuberculosis e insulina. En general, estas medicaciones fueron añadidas porque los fármacos de prescripción eran contemplados como una forma de entender a fondo el estado de salud del donante.
Una idea particularmente notable surgió en 1974, cuando la sexta edición ya contenía 13 preguntas bastante semejantes a las de cuestionarios posteriores. Excluyendo los qués, porquésy dóndes, se identificaron 34 factores de riesgo en el texto de las 13 preguntas o en listados que aparecían tras ellas. En una pregunta sobre hepatitis, riesgos tales como injertos de piel, tatuajes recientes o piercing en la oreja se encontraban en listados separados.
El último cambio –y el más significativo de esta era preSIDA- se encontraba en el Technical Manual de 1981(en 1977, los Technical Methods and Proceduresse convirtieron en el Technical Manual). En la octava edición se añadió el cáncer como posible causa de exclusión. Los donantes con antecedentes de leucemia o linfoma eran excluidos permanentemente. Los cánceres cutáneos menores (sin definir) no eran considerados como causa de excusión, y los donantes que presentasen cánceres entre estos dos extremos –por ejemplo, mama, colon, pulmón y otros tumores sólidos- debían ser evaluados por un médico. Esta nueva exclusión probablemente constituyó una medida de precaución porque en realidad no existían datos que indicasen que el cáncer podía difundirse mediante transfusiones.
Durante la época previa al SIDA, la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA de acuerdo con sus siglas en inglés) –en adelante, FDA –utilizó su autoridad para dirigir las prácticas de exclusión en forma limitada. Regulaciones que datan de 1957 describían la exclusión de donantes con antecedentes de hepatitis o contacto con individuos afectados de hepatitis. En 1984, la FDA publicó un memorándum en el que se requería una exclusión de un mes para donantes que tratados con Accutane™[3] [ix]. No se planteaban preguntas concretas; más bien se indicaba que las instituciones tenían que implementar un mecanismo para identificar a los donantes que presentasen esos riesgos.
En resumen, durante ese período, la AABB jugó un papel importante en el establecimiento de políticas para la exclusión de donantes y sentó las bases de lo que rápidamente se convirtió en uno de los métodos más importantes para proteger la donación de sangre: el cuestionario. Y ésto lo consiguió mediante recomendaciones e instrucciones que aparecieron primeramente en varias ediciones de los Technical Methods and Procedures y posteriormente en ediciones del Technical Manual, así como en estándares y boletines de la asociación.
La epidemia de SIDA: el origen del cuestionario uniforme de donantes (desde la década de 1980 a la de 2000)
A mediados de la década de los 80, las vías de transmisión del HIV ya eran bien conocidas y la evidencia de que el VIH podría ser transmitido a través de la transfusión revolucionó la donación de sangre. La AABB, la Cruz Roja americana, y un comité formado por miembros de diversas agencias de Salud Pública, en un intento de impedir las donaciones de individuos con riesgo de infección por HIV, publicaron en 1983 unas recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión del SIDA a partir de donantes de sangre. El documento solicitaba la implementación de preguntas diseñadas para poner de manifiesto cualquier antecedente de síntomas de SIDA en los donantes. Se les interrogaba acerca de cuestiones tales como sudoración nocturna, fiebre de origen desconocido, pérdida de peso y otros síntomas. El memorándum también aconsejaba que se imprimieran materiales educativos para informar a los donantes sobre el riesgo de contraer SIDA con la expectativa de que se autoexcluirían si les era aplicable (hombres con múltiples parejas, drogas intravenosas, origen haitiano, tratamiento de la hemofilia con concentrados de factores fabricados a partir de paneles de donantes remunerados y contacto sexual con personas con alguna de estas características). La mayor parte de los riesgos que se encuentran en la lista siguen siendo adecuados (si bien la exclusión de los haitianos ha sido eliminada).
El planteamiento de cuestiones directas a los donantes acerca de prácticas sexuales u otros riesgos asociados al HIV inauguró una nueva era en la exclusión de donantes. La FDA trató de conseguir el riesgo cero para la sangre. Ello dio lugar a la adición de nuevas cuestiones para un elenco de enfermedades, riesgos de enfermedades e, incluso, medicaciones específicas.
En los años siguientes, la FDA publicó numerosas guías con “Recomendaciones” para elaborar preguntas con el fin de determinar la elegibilidad del donante. Así, para prevenir la transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob, en 1987 recomendó la exclusión de los donantes tratados con hormona del crecimiento procedente de hipófisis humana. Tal como había hecho antes, la FDA no publicó cuestiones concretas, pero confió en que la industria lo hiciera[4].
El documento que tuvo más peso en cuanto a las preguntas a donantes y señaló el cambio de enfoque de la FDA a uno más prescriptivo fueron las “Recomendaciones” de 1992 para evitar la transmisión del VIH. Con estas recomendaciones, la FDA no solo proporcionaba un listado de preguntas para detectar el riesgo de VIH, sino que también establecía que las preguntas directas debían ser presentadas oralmente a los donantes, siempre que fuera posible.
En resumen, el descubrimiento del VIH y el desarrollo de una prueba para el mismo en 1985 representaron grandes avances. Se produjo un giro radical desde un estado relativamente estable de la inmunohematología y la terapia de componentes a un paradigma dominado por regulaciones y Buenas Prácticas de Fabricación (Good Medical Practices, GMP de acuerdo con sus siglas en inglés) para erradicar los riesgos asociados a la transfusión. La preocupación acerca de otros patógenos transmisibles se intensificó a medida que la comunidad de bancos de sangre y los organismos reguladores se fueron responsabilizando de conseguir que la sangre fuese lo más segura posible, utilizándose la tecnología recién descubierta para desarrollar estudios para otros agentes patógenos. LA FDA, que previamente había tenido un papel modesto en la regulación de la cualificación de donantes, comenzó a asumir un papel más asertivo en la revisión de todas las actividades asociadas a la recogida, el estudio y el almacenamiento de la sangre.
A medida que se realizaban esfuerzos para reducir los riesgos de la sangre, la complejidad del cuestionario de donantes iba en aumento. A principios de la década de 1990, el Comité Técnico Asesor de los Bancos de Sangre de California (Medical Technical Advisory Committee of the Blood Centers of California) trató de acortar el cuestionario agrupando las preguntas por categorías y reuniendo los ítems en cuestiones múltiples. El documento resultante fue compartido con la AABB, la cual consideró el cuestionario como un medio para estandarizar las exclusiones. En 1992, la AABB introdujo el Cuestionario Uniforme de Donantes –el Uniform Donor History Questionnaire (UDHQ de acuerdo con sus siglas en inglés, en adelante, UDHQ–) a sus miembros.
LA AABB presentó el nuevo cuestionario a la FDA, la cual lo aprobó y transformó en un documento regulado. El nuevo control de la FDA sobre el cuestionario de donantes eliminó la autonomía de la AABB y de los bancos de sangre para llevar a cabo cambios en las cuestiones. Si la industria o la AABB querían cambiar algo del cuestionario, iba a ser necesario proporcionar datos de que el cambio no afectaría a la seguridad de la sangre.
Mediante todas las acciones anteriores –la publicación de memorándums y guías en relación a la exclusión de donantes, manifestando su método de elección de plantear las cuestiones relativas al VIH y convirtiendo lo que había sido un instrumento de exclusión desarrollado por la industria en un documento controlado por la FDA –, ésta asumió una posición dominante en el establecimiento de políticas relativas a la exclusión de donantes.
Rediseño del cuestionario de donantes e introducción de los principios del diseño de encuestas (2000 a 2006)
Aunque el UDHQ ofrecía uniformidad y cierta simplificación, fueron añadiéndose preguntas a medida que surgían factores de riesgo[5]. A finales de la década de 1990, el número de cuestiones y su complejidad ya resultabanexcesivas. Los donantes protestaban cada vez más por la longitud del cuestionario y la comunidad de bancos de sangre estaba comenzando a preguntarse si la complicación y longitud del cuestionario podía hacerles desistir. Resultaba preocupante que no fuera posible saber a ciencia cierta si los donantes comprendían las cuestiones y, por tanto, podían responder adecuadamente. También inquietaba que parte de la información buscada en cuestiones tan complejas se perdiera o que algún dato fundamental no se recogiera, así como el hecho de que donantes habituales fuesen excluidos como resultado de cuestiones que trataban de reducir riesgos teóricos o poco frecuentes.
A principios de la década de 2000, los donantes habituales con frecuencia expresaban su exasperación por el hecho de tener que rellenar el cuestionario completo para cada donación. Los bancos de sangre se quejaban de la pérdida de donantes y tenían que reformular los cuestionarios cada vez que cambiaba algo, como la inclusión de cuestiones encaminadas a identificar a donantes que hubieran podido estar expuestos a la enfermedad de Creutzfeld-Jakobvariante en 2002, o acerca de la exposición al Síndrome Respiratorio Agudo Severo (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS de acuerdo con sus siglas en inglés) o al virus del Nilo Occidental en 2005.
En ese momento, FDA estaba siendo muy criticada por lo que se recibía como requisitos no basados en evidencias. ¿Y por qué hablar aquí de evidencias? Porque el cuestionario no había sido desarrollado de acuerdo con los principios básicos de las encuestas. No se había recurrido a expertos en el diseño de las mismas y, lo que es más importante, no se había evaluado la comprensión de las preguntas por parte de los individuos de la población normal que son donantes, lo cual imposibilitaba la validación del cuestionario.
Finalmente, ello culminó en una colaboración entre la FDA y la industria –el proyecto para rediseñar el UDHQ-. El esfuerzo representaba la primera vez en la historia de los bancos de sangre que se realizaba un intento sistemático para elaborar cuestiones claras y comprensibles que pudieran evocar la información exacta necesaria para la evaluación del donante.
Cuando se lo pidió la FDA, la AABB reunió un comité con representantes de los principales bancos de sangre de EEUU y Canadá, el Centro Nacional de Estadística del CDC (National Center for Health Statistics, NCHS) el Departamento de Defensa (Department of Defense, DOD), la Cruz Roja Americana (American Red Cross, ARC), la FDA, el CDC, un especialista en Ética y dos personas con experiencia en el diseño de encuestas. De lo que se trababa era de reducir la complejidad de las preguntas, simplificar los enunciados, validar los nuevos enunciados para su comprensión por parte de las audiencias objetivo y desarrollar un cuestionario abreviado para donantes habituales.
Uno de los errores fundamentales del UDHQ era el de que las preguntas relativas al tiempo no estaban colocadas en orden cronológico, por lo que el enunciado no era el apropiado. Esta situación, que requería del donante que pensase en términos del día de hoy, de las últimas 36 horas, las últimas 6, 8 y 12 semanas, los últimos 12 meses y los últimos años, hasta llegar a interrogar sobre “alguna vez” sin un orden concreto hacía que los donantes tuvieran que pensar en períodos de tiempo sin un orden intrínseco, lo cual es incompatible con los principios de las encuestas. Para remediar esta situación, las preguntas fueron colocadas en orden cronológico, comenzando por el período de tiempo más reciente –hoy- y finalizando con el más alejado, finalizado por la pregunta relativa a toda la vida –alguna vez-.
Además de este cambio, las cuestiones relativas a períodos de tiempo relevantes fueron reescritas de forma que el período de interés estuviera mencionado al principio de la pregunta para ayudar a evocar recuerdo. Así, un grupo de preguntas comenzaba diciendo: En los últimos 12 meses, Vd. ha… y, en orden cronológico, terminaba por… Alguna vez a lo largo de su vida..?
Se sabe que el enunciado de las preguntas afecta la calidad y el contenido de las respuestas. El cuestionario carecía de la simplicidad en los enunciados. La simplificación de cuestiones hizo que la pregunta: ¿Nació Vd., ha vivido, o ha viajado a África desde 1977? fuera cambiada por ¿Ha estado Vd. alguna vez en África? Una respuesta afirmativa hacía que el donante tuviera que responder en detalle al ser entrevistado, mientras que un “no” permitía pasar sin más a la siguiente pregunta. Otro ejemplo es el de la pregunta relativa a la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. La pregunta correspondiente del cuestionario anterior era: ¿Vd. o algún de sus parientes ha sufrido o bien le han dicho que su familia tiene un riesgo aumentado de enfermedad de Creuzfeld-Jakob? Esta cuestión es larga y compleja, y el nivel de detalle que contiene es innecesario, de modo que la pregunta fue reformulada en; ¿Alguno de sus parientes ha padecido la enfermedad de Creutzfeld-Jakob?
También se tuvo en cuenta que, al cumplimentar cuestionarios largos o complejos, los participantes se fatigan y pierden interés a medida que van respondiendo una cuestión tras otra. Por ello se añadieron preguntas destinadas al aseguramiento de la calidad que requirieran responder “sí” en lugar del “no” habitual. En este caso era si los donantes habían leído el material educativo; en la actualidad es la de si han entendido las cuestiones. El segundo tipo de pregunta es la que se plantea a un único sexo; un miembro del sexo opuesto respondería incorrectamente si estuviera respondiendo sin prestar atención.
Evaluación de la entrevista cognitiva por parte del National Center of Health Statistics
Una vez completados los cambios en cuanto a los enunciados de las preguntas y a la reorganización de las cuestiones, comenzó una nueva fase del proyecto: la evaluación de la comprensión, la claridad y la relevancia del cuestionario. Para ello se utilizaron grupos de donantes objetivo y entrevistas cognitivas.La entrevista cognitiva, también denominada evaluación cognitiva (Cognitive Interview Evaluation, CIE de acuerdo con sus siglas en inglés) es un método para explorar en profundidad el significado de las cuestiones del estudio a la cohorte objeto del mismo. Para realizarla especialistas en el diseño de cuestionarios los suministran a la población estudiada y llevan a cabo un seguimiento para identificar problemas asociados a los cuatro pasos del proceso cognitivo: la comprensión, la evocación del recuerdo, el juicio del donante en cuanto a sus propios recuerdos relevantes para la información buscada y la respuesta, emitida en este caso como “sí” o “no”[x]. La evaluación de la entrevista cognitiva ha demostrado ser el único método adecuado para comprender cómo los entrevistados responden a las preguntas y porqué pueden tener dificultades para hacerlo.
ElCentro Nacional de Estadística del CDC (National Center of Health Statistics, NCHS de acuerdo con sus siglas en inglés), evaluó el impacto de algunas de las preguntas del cuestionario reformulado mediante entrevistas cognitivas realizadas a una audiencia objetivo (grupo focal, de acuerdo con su denominación en el diseño de encuestas) de individuos que no eran donantes, aunque se sabía que eran elegibles como tales. Los participantes pertenecían a un amplio abanico de edades, niveles educativos, razas y sexos. Se les presentó una lista de cuestiones a considerar que parecían estar asociadas a algunos riesgos posdonación, a que los donantes recordasen el riesgo a posteriori o a rechazos de productos. Los resultados indicaron que algunas de las preguntas no planteaban problemas concretos, pero otras sí lo hacían.
Por ejemplo, la pregunta: ¿Desde los 11 años, ha tenido Vd. alguna vez ictericia, enfermedad hepática, hepatitis vírica o le han hecho una prueba positiva de hepatitis topó con dos objeciones obvias: muchas personas tenían dificultades para recordar desde los 11 años, términos como ictericia y enfermedad hepática resultaban vagos e innecesarios y los participantes dijeron que, si el objeto de la pregunta era el de descubrir si el donante había tenido hepatitis alguna vez, lo adecuado era preguntarlo directamente. El grupo sugirió cambiar el enunciado a: ¿Ha tenido Vd. alguna vez hepatitis o una prueba positiva de hepatitis?
Al igual que había sucedido con los grupos objetivo, el feedback proporcionado por la entrevista cognitiva fue esclarecedor y se utilizó para reducir el uso de palabras innecesarias. Por ejemplo, de la pregunta ¿Se siente Vd. bien de salud hoy? se eliminó la palabra salud. Algunos participantes en la entrevista cognitiva pensaron que el término “bien” tenía un significado más holístico, mientras que el término “salud” denota un estado de bienestar físico, y que si se eliminaba el término salud era más probable que un donante respondiera “sí” incluso si estaba enfermo este día, por lo que finalmente se retuvo el enunciado original.
Los resultados de la evaluación en relación a la pregunta: ¿En los últimos 12 meses, ha sufrido Vd. una punción con aguja o ha tenido contacto con la sangre de otra persona? sugerían que la punción accidental y el contacto con la sangre de otra persona eran dos cosas diferentes. Se observó que los individuos de la cohorte estudiada centraban en la “punción con aguja” sin prestar atención al contacto con la sangre. Por ello, el Centro Nacional de Estadística (NCHS) sugirió separar ambas cuestiones.
Además, los participantes recomendaron que cualquier práctica sexual considerada de riesgo para la transmisión de enfermedades fuese claramente definida. Los estudiantes de high school pensaban, por ejemplo, que la única forma de sexo real era el sexo vaginal; la mayor parte no sabía que el sexo anal podía transmitir enfermedades y consideraba que el sexo oral no era sexo, por lo que no creían que plantease ningún riesgo.
Por otra parte, el comité eliminó algunas preguntas: así, una pregunta acerca de la rabia que había sido añadida al cuestionario en 1966, fue eliminada después de que un experto del CDC afirmase que la rabia no era transmisible por transfusión.
Finalmente, los investigadores del Centro Nacional de Estadística concluyeron que la versión revisada del cuestionario presentaba un equilibrio entre la simplicidad y el detalle. Los temas a identificar por los participantes habían sido reformulados realizando algunos cambios en los enunciados, partiendo algunas preguntas o suministrando materiales complementarios -como guías y definiciones- para el personal que iba a entrevistar a los donantes.
El aspecto más importante del proyecto fue el uso de la entrevista cognitiva, que proporcionó evidencias de que el nuevo cuestionario era mejor que los anteriores para detectar riesgos relevantes y resultaba más fácil de entender para los donantes, lo cual redundaba en una mayor exactitud del recuerdo de los datos y su recogida. Se habían logrado los objetivos de simplicidad y claridad, y se consideró que el cuestionario surgido de la entrevista de evaluación cognitiva era apropiado como instrumento de exclusión de donantes.
Resultados del rediseño del cuestionario
Finalmente, el cuestionario revisado, junto con los materiales educativos y una lista de medicaciones excluyentes -que el donante debe leer y responder-, fue aprobado por la FDA y publicado en una guía de la misma en 2006. Si bien no se autorizó a los centros de recogida de sangre a realizar cambios en los enunciados o reordenar las preguntas, sí se les permitía añadir preguntas locales al final del mismo. En reconocimiento a la opción de añadir las cuestiones que cada centro considerase adecuadas, en lugar de denominarse Cuestionario Uniforme de Donantes (Uniform Donor Questionnaire), fue denominado Cuestionario de Donantes (Donor History Questionnaire, DHQ de acuerdo con sus siglas en inglés).
El cuestionario aprobado por la FDA era el no abreviado, que todavía se utiliza con pocas modificaciones en la mayor parte de EEUU. El cuestionario original (UHDQ) de la AABB contenía 61 preguntas, mientras que el aprobado contenía 49 preguntas. Su última versión (la 2.0), con 43 preguntas, fue aprobada en 2016 en una Guía de la FDA[xi] y puede consultarse –junto con el material educativo y la lista de medicaciones excluyentes– en la URL: http://www.aabb.org/tm/questionnaires/Pages/dhqaabb.aspx[xii] El cuestionario abreviado para donantes habituales, que elimina las preguntas que no van a repetirse e incorpora otras para detectar cambios en el estado de salud y viajes o exposición a riesgos de infección fue aprobado en 2013.
Historia de la Directiva de la Sangre de la UE
La determinación de los criterios de elegibilidad del donante en los estados miembros de la UE ha sido el resultado de décadas de colaboración internacional que tuvo lugar al mismo tiempo que el proceso de formación de la UE en 1993.
Distinto de la UE es el Consejo de Europa (CoE), una organización voluntaria de países fundada en 1949 para mejorar la calidad de vida de todos los europeos. En éste, algunos países no europeos (Canadá, Japón, Méjico y EEUU) tienen estatus de observador. El Consejo de Europa precedió a la formación de la UE en cuatro décadas, estando sus actividades centradas en la Ética y la Salud Pública mediante el establecimiento de acuerdos entre países y de políticas consideradas como recomendaciones. Frente a la UE, que es una organización política de estados miembros en la que el Parlamento europeo representa a los ciudadanos, el Consejo representa los gobiernos nacionales y la Comisión representa los intereses de la UE.
Desde 1995, el Consejo de Europa ha definido los requerimientos para la selección de donantes y la preparación de la sangre y sus componentes en la recomendación Nº R (95) 15. El trabajo para elaborar esta recomendación comenzó en 1986 y se basó en decisiones tomadas por un comité de expertos que representaban los distintos estados miembros y posteriormente fueron revisadas por los países antes de su publicación. El informe final fue publicado como primera “Guía para la preparación, uso y aseguramiento de la calidad de los componentes de la sangre” en 1995, de la que han sido publicadas nuevas ediciones cada año.
En 2002, la Comisión Europea estableció una “Directiva de la sangre” que establecía los requerimientos para la preparación de los componentes de la sangre, la 2002/98/CE que en 2004 fue complementada por la directiva de la Comisión 2004/33/CE[xiii]. Esta nueva directiva incorporó los criterios de elegibilidad recomendados por la Guía del Consejo, convirtiéndolos en requerimientos legales. La directiva establece la obligatoriedad en cuanto al uso del cuestionario para evaluar la elegibilidad del donante en la UE y enumera los elementos que la definen (edad, peso, hemoglobina, antecedentes de cáncer, exposición a enfermedades infecciosas). Además, establece criterios de exclusión temporal y permanente, aunque no habla ni del pulso ni de la tensión arterial. También habla del consentimiento informado del donante y proporciona especificaciones técnicas para los componentes de la sangre. De acuerdo con las normas de la UE, las directivas deben ser incorporadas a las leyes de cada uno de los estados y tienen que ser implementadas dentro de un período de tiempo concreto, si bien los estados miembros están autorizados a adoptar criterios más estrictos.
El área de salud del CoE fue reorganizada en diciembre de 2006. Desde entonces, el Directorado de Calidad de Medicinas y Asistencia Sanitaria (Directorate for Quality of Medicines and of Health Care, EDQM de acuerdo con sus siglas en inglés) es responsable de las actividades del CoE en cuanto a transfusión de sangre y trasplantes de órganos, así como de la farmacopea europea. EL EDQM sigue poniendo al día y publicando la Guía periódicamente. Actualmente existen ambas, la Directiva de la Comisión 2004/33/EC como mandato legal, y la Guía de la CoE como grupo de estándares a los que es posible adherirse voluntariamente.
Historia del cuestionario en España. Legislación española sobre hemodonación
El Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, que establece los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación, y de los centros y servicios de transfusión, se acomoda a la exigencia social de establecer la donación como acto voluntario y altruista, y a la exigencia legal de la organización territorial del Estado y la distribución de competencias. En su Anexo II establece los criterios de selección de donantes de sangre total y de componentes.
Más actual es la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre. Por esta orden, que siguió las recomendaciones de la Comisión Nacional de Hemoterapia, se determinaron los criterios de exclusión de donantes de sangre, y por otra Orden de 2 de julio de 1999 fueron actualizados. Y, para facilitar el cumplimiento de las nuevas directrices europeas y lograr una mayor coordinación autonómica, se modificó la estructura del Plan Nacional de Hemoterapia mediante el RD 62/2003, de 17 de enero, por el que se modificaba el RD 1945/1985, de 9 de octubre.Este Real Decreto[xiv] recopila toda la normativa nacional en materia de hemodonación, a la vez que incorpora al ordenamiento jurídico interno las disposiciones de las citadas Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE[xv]
Por otra parte, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tiene en su página web un Cuestionario Unificado para la Selección de Donantes de Sangre y Componentes Sanguíneos que diferencia un cuestionario para donantes habituales y otro para donantes nuevos, elaborados por el Comité Científico para la Seguridad Transfusional y presentados como propuesta a la Comisión Nacional de Hemoterapia[xvi]
El Futuro
Entrevistas computarizadas y entrevistas online
El uso de entrevistas por ordenador como medio para conseguir la información del donante fue introducido por los investigadores de encuestas hace casi 50 años. En un estudio de la Cruz Roja americana se compararon las entrevistas computarizadas con entrevistas cara a cara y los cuestionarios escritos de 272 donantes. Al utilizar la entrevista por ordenador, 12 donantes comentaron riesgos o síntomas de SIDA que no habían sido detectados mediante los otros métodos. Participaron más de 1200 donantes, que fueron estudiados primero de un modo y posteriormente del otro. Al comparar únicamente el cuestionario escrito con la entrevista computarizada, el primero identificó al 56% de 71 donantes con riesgo de exclusión y el cuestionario por ordenador identificó a otros 31 con riesgos no detectados mediante el cuestionario escrito. En casi todas las categorías de preguntas resultó más probable que los riesgos y estados de salud fueran detectados mediante la entrevista computarizada que con el cuestionario escrito. Estos estudios indican que la entrevista por ordenador aumenta la eficacia del proceso de donación al reducir errores u omisiones, lo cual puede traducirse en una mayor seguridad de la sangre donada.
En general, la entrevista computarizada utiliza pantallas táctiles en las que es posible responder “sí”, “no” o “no estoy seguro”, y ofrecer opciones de ayuda. Los donantes no pueden pasar a la pantalla siguiente si no proporcionan una respuesta. Existen alertas para llamar la atención del personal de donación en caso de que el donante tenga dificultades con una cuestión en particular, o si alguna parte no ha ido completada. La FDA todavía no ha aprobado un sistema informático para tomar decisiones independientes acerca de la aceptabilidad del donante, por lo que es necesario que el personal revise los resultados una vez que el donante la haya cumplimentado.
El próximo paso de la entrevista computarizada es el de interrogar a los donantes a través de internet. En EEUU, en elCentro Regional de Donación de Sangre del valle del Misisipi, (Mississippi Valley Regional Blood Center) se desarrolló un proyecto piloto de entrevistas por internet[xvii]. Para realizar la entrevista se precisaba disponer de un servidor seguro con acceso protegido por contraseña. Los donantes completaban la entrevista sin proporcionar identificadores personales e imprimían un código de barras único con el cual se presentaban en el punto de donación. El personal de colecta hacía al donante tres preguntas adicionales para verificar si era él quien había impreso el código de barras, que nada había cambiado desde que completó la entrevista y que ésta fue realizada en un entorno privado. Posteriormente escaneaba el código de barras para decodificar la entrevista, introducía la identificación del donante e imprimía una tarjeta para las firmas.
La entrevista por internet ya ha sido aprobada por la FDA, si bien ésta exige que sea realizada el mismo día de la donación. Puede ser enviada por mail al centro de donación, donde es revisada y reenviada al donante, quien debe presentar el mail cuando vaya a donar. Como ejemplos de utilización de la entrevista digital mencionaremos queen diez centros de Minesotta y Wisconsin existe la plataforma iDonate[xviii], que funciona con Windows 7, 8 y XP, y con Apple OSX 10.8, aunque no con dispositivos móviles Android o Apple iOS. Y en varios centros de Pensilvania existe la plataforma DonorPass[xix], para Windows y MacIntosh. En Europa, la Cruz Roja alemana posee el dominio de internet denominado blutspender.net[xx] para la autocumplimentación del cuestionario digital, aunque los cuestionarios se siguen rellenando en papel en gran parte de los casos. Y en los bancos de sangre de Dinamarca se ha implantado desde 2015 un cuestionario digital para dispositivos móviles tipo Tablet[xxi].
Se ha visto que la entrevista por internet acorta el tiempo de colecta al reducir el paso del donante por el punto de donación y que al incrementar la privacidad, puede reforzar la exactitud de la información proporcionada. En un metaanálisis de 61 estudios llevados a cabo entre 1961 y 1967 se comprobó que, con la entrevista convencional, la gente revela menos información de naturaleza personal -como el uso de alcohol y drogas, o las conductas sexuales de riesgo- debido al sesgo de indeseabilidad social y al apuro de donante para comunicarlas. Esta dificultad puede reducirse cuando los donantes son interrogados a distancia.
Conclusiones
Actualmente, el enfoque adecuado en cuanto a la evaluación del estado de salud mediante el cuestionario debe equilibrar la toma de medidas para proteger al receptor y la evitación de políticas excesivamente restrictivas que amenacen la recogida de sangre sin contribuir a la seguridad. La eficacia y el beneficio de las preguntas relativas al estado de salud deben ser reexaminados periódicamente, en especial frente a las mejoras habidas en cuanto a pruebas para descartar enfermedades infecciosas, a prácticas transfusionales que reduzcan los riesgos potenciales para el receptor y a otras medidas para proteger al donante.
No es probable que en los próximos años el uso del cuestionario de donantes quede obsoleto. La exclusión predonación es piedra angular de la seguridad de la sangre, junto con las exclusiones registradas, los estudios de laboratorio, la cuarentena de productos, y el estudio y corrección o rechazo de los productos problema. Las preguntas del cuestionario pueden evitar la recogida de sangre no segura cuando no se dispone de estudios para testar al donante o cuando una infección es tan reciente como para resultar indetectable.
No obstante, el uso de preguntas no carece de defectos. La capacidad de un donante para proporcionar respuestas adecuadas depende de numerosos factores como el nivel de comprensión lectora, el conocimiento del lenguaje local, el recuerdo de sus riesgos o estados de salud y la honestidad. La entrevista de evaluación cognitiva ha demostrado que la encuesta revisada es comprensible para los donantes y está diseñada para optimizar el recuerdo de los hechos a responder. Ya no se pide a los donantes que “juren por su honor”, pero sí que digan la verdad. Y el éxito en el empleo del cuestionario como instrumento de exclusión depende en gran medida del personal de colecta, cuya adherencia a los procedimientos operativos estándar y la empatía en la interacción con los donantes son fundamentales en cuanto a la recogida de la información relevante para detectar si alguien está o no capacitado para donar.
Ya para finalizar, lo que hemos visto en esta discusión retrospectiva es que, si bien la tecnología y la evaluación de riesgos para conseguir la máxima seguridad de la sangre donada han ido cambiando en el curso del último siglo hasta llegar a un sistema altamente regulado, la filosofía que subyace a la entrevista previa a la donación es muy semejante a la existente hace años. De hecho, aunque los esfuerzos para refinar el proceso de selección de donantes, modificando las cuestiones o implementando criterios adicionales tienen en cuenta la evidencia científica a medida que se va disponiendo de ella, muchas de las exclusiones actuales todavía se basan, no tanto en datos, como en una combinación de convención, prudencia, tradición, y sabiduría heredada de las generaciones previas. Lo que resta a los bancos de sangre del siglo XXI es decidir cómo adoptar las nuevas tecnologías para la exclusión de donantes con la ayuda de ese legado.
Tabla 1. Lista de patologías de la Tarjeta de Registro del Donante de la AABB en 1953
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Malaria
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Diabetes*
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Sífilis
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Drogadicción*
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Ictericia
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Inoculaciones/Vacunas*
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Tuberculosis
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Alcoholismo*
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Brucelosis
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Cirugía
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Patologías del tracto respiratorio superior
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Extracciones dentales
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Enfermedades de la piel
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Transfusiones
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Alergias
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Donación previa
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Alteraciones de la coagulación
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Pérdida de peso
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Convulsiones*
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Embarazo
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Cardiopatía
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Nota.- Los ítems marcados con asterisco podían ser eliminados en caso de emergencia nacional. Traducido y adaptado de: Friday JL, Townsend MJ, Kessler DA, Gregory KR.A Question of Clarity: Redesigning the American Association of Blood Banks Blood Donor History Questionnaire. A Chronology and Model for Donor Screening. Transfus Med Rev. 2007;21(3):182[xxii].
Notas a pie de página
A su llegada a España, Bethune no tenía una idea clara sobre lo que debía hacer. Visitó el servicio de transfusión de Barcelona dirigido por Durán Jordá, quien había inventado un sistema de conservación de la sangre y en 1936, con la ayuda del ejército republicano y la Generalitat de Catalunya, estaba enviando sangre citratada al frente de Aragón. Bethune quedó impresionado y concibió la idea de un servicio de transfusión centralizado en Madrid.En: Pinkerton PH: Norman Bethune, Eccentric, Man of Principle, Man of Action, Surgeon, and his Contribution to Blood Tansfusion in War.Transfus Med Rev. 2007;21(3):258-9.
Roacután©, conocido en Estados Unidos como Accutane™ antes de julio de 2009.
N. de los A.- Para entender la colaboración entre las Agencias del Medicamento, tanto la americana como la europea y la industria hay que tener en cuenta que los componentes de la sangre no son considerados como productos médicos, sino como servicios médicos en el ámbito de la Salud Pública. No obstante, el plasma, dado que puede ser utilizado para fraccionar, está bajo la supervisión adicional de la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMA de acuerdo con sus siglas en inglés) y la FDA americana, que son responsables de la protección de la Salud Pública mediante la evaluación y supervisión de medicamentos para uso humano y animal.
Bibliografía
[ii] Lozano M, Cid J. Frederic Duran-Jorda: A Transfusion Medicine Pioneer.Transfus Med Rev.2007 Ene;21(1):75-81.
[iii] Eder A, Bianco C, editores. Screening Blood Donors. Science, Reason and the Blood History Questionnaire. AABB. Bethesda, MD; 2007. p. 1-29.
[iv] Pinkerton PH: Norman Bethune, Eccentric, Man of Principle, Man of Action, Surgeon, and his Contribution to Blood Tansfusion in War. Transfus Med Rev. 2007;21(3):258-9.
[v] Bird GW. Percy Lane Oliver, OBE (1878-1944): Founder of the First Voluntary Blood Donor Panel. Transfus Med.1992 Jun;2(2):159-60.
[vi] Hôpital Saint Antoine.Wikipedia [página web en Internet] [actualizado 9 feb 2018, citado 30 mar 2018]. Disponible en:Wikipedia https://fr.wikipedia.org/wiki/Hôpital_Saint-Antoine
[vii] Karl Landsteiner. Wikipedia [página web en Internet] [actualizado 27 oct 2017, citado 21 ene 2018]. Disponible en:https://es.wikipedia.org/wiki/Karl_Landsteiner
[ix] Isotretinoína. Wikipedia. [página web en Internet] [actualizado 25 oct 2017, citado 21 ene 2018]. Disponible en https://es.wikipedia.org/wiki/Isotretinoína.
[xi] FDA [página web en Internet]. Implementation of Full Lenght and abbreviated Blood History Questionnaires and Accompanying Materials for Use and Screening Donors of Blood and Blood Components. Guidance for Industry [actualizado mayo 2016, citado 21 ene 2018. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM273685.pdf
[xiii] Ministerio de Sanidad y Seguridad Social [página web en internet]. Anexo II. Parte B. Información que el centro de transfusiones ha de recabar de los donantes en cada donación. Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 2 de marzo de 2004, por la que se aplica la directiva de la Comisión 2002/98/CE del Parlamento europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los productos sanguíneos. Diario Oficial de la Unión Europea [citado 21 ene 2018]. Disponible en:https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/legislacion/docs/D2004_33.pdf
[xvi] Ministerio de Sanidad y Seguridad Social [página web en Internet]. Cuestionario Unificado para la Selección de Donantes de Sangre y componentes sanguíneos [citado 21 ene 2018]. Disponible en: https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/acuerdos/docs/cuestionarioUnificado.pdf
[xvii] Katz, LM, Cumming PD, Wallace EL. Computer-Based Donor Screening: A Status Report. Transfus Med Rev 2007 Ene;21(1):13-25.
[xviii] iDonate [página web en internet]. Minesotta, WI: Memorial Blood Centers [citado 18 mar 2018]. Disponible en: http://www.mbc.org/Donate-Blood/iDonate/Complete
[xxii] Friday JL, Townsend MJ, Kessler DA, Gregory KR. A Question of Clarity: Redesigning the American Association of Blood Banks Blood Donor History Questionnaire. A Chronology and Model for Donor Screening. Transfus Med Rev. 2007;21(3):181204.
