Boletin 99

  • Con el ánimo y la voluntad de impulsar el Boletín de la Sociedad se ha trabajado para cumplir con el compromiso de incluir su publicación en la Web.

    Muchas han sido las circunstancias que han demorado su publicación pero por fin se presenta esta nueva versión que puede ser considerada el inicio de una etapa  que facilita una participación más sencilla y practica lo que viene a favorecer el intercambio ágil y diligente de información útil entre los profesionales.

    Este formato cierra una etapa que obliga a agradecer y reconocer la contribución y labor de muchos compañeros que a través de sus páginas han ido informado de los grandes cambios, transformaciones y guiado las iniciativas  buscando la homogeneidad en los criterios de actuación en el mundo de la transfusión.

    Por ser tan amplio y variado el grupo de expertos  que nos han ayudado durante este tiempo en nuestras tareas se hace difícil reconocer la labor personalizada sin temor a olvidarse de alguien por lo que el reconocimiento es a todo un colectivo cuya identidad se guarda en las paginas del Boletín.

    A un buen número de estos autores que continúan colaborando  se han añadido nombres nuevos que con talante, talento y ganas vienen a ampliar el listado. Proceden de centros de transfusión, bancos de sangre, unidades de Hemoterapia,  Donación… que representan la mayoría de las CC AA lo que pronostica una gran riqueza y variación en los contenidos.

    En este proceso de avance y de expansión es bueno reconocer la relación establecida con la Dra. Gabriel Dabusti, presidenta de la Asociación Argentina de Hemoterapia, Inmunohematología y Terapia celular y con el Dr. Jorge Huaman del Grupo Cooperativo Iberoamericano de Transfusión deseando que la cooperación continúe, se fortalezca y que llegue a otros compañeros latinoamericanos.

    Esta conexión va a reforzar los estrechos vínculos que ya mantienen profesionales y centros de nuestro país.

    Aprovechando la necesaria reflexión que exige el grado de implantación del Sistema de Hemovigilancia y la obligación desde la Sociedad de hace más visible y participativo al colectivo de ATS-DUE se aportan trabajo que profundizan en estas materias.

    que se han ido produciendo en el mundo de la transfusión

    Las GMG, a la espera de las decisiones del Ministerio, merecen un espacio que desde el punto de vista práctico toma prestado los trabajos del Grupo de Fraccionamiento.

    Siempre es satisfactorio que nuevos profesionales se acerquen a nuestra Sociedad y par ellos la Bienvenida nos solo es un gesto sino  que es una sincera invitación a integrarse en el día a día de la misma.

    Foros, Entrevistas, Hemeroteca, Legislación, Estándares, Calidad, Casos Clínicos, Practica Transfusional,  Terapia Celular,….son áreas que se irán abriendo a la participación de todos los miembros de la SETS.

    Queda camino por recorrer pero el proceso  ya está en marcha y conseguir que el Boletín sea un órgano de difusión y actualización de conocimientos y conexión entre todos los miembros de la Sociedad continua siendo una tarea de todos. 

     

    Erkuden Aranburu Urtasun

    Coordinadora del Boletín

     

  • Comparación entre un programa de Hemovigilancia activa con cuarentena y un programa de Hemovigilancia pasiva en un hospital de tercer nivel.

    Autores: Laura Berzal, Rosalía Alonso, Isabel Sánchez, José Rafael Cabrera, José Luis Bueno.

    Servicio de Hematología – Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

     

    Resumen

    En los últimos años, el número de reacciones adversas a las transfusiones ha descendido notablemente gracias a la mejora de los sistemas de Hemovigilancia, y en gran parte, a la sustitución de los sistemas de Hemovigilancia pasiva, por sistemas de Hemovigilancia activa. Aunque la Hemovigilancia se ha convertido en una herramienta fundamental en términos de seguridad transfusional, muchos centros aún no han establecido sistemas de Hemovigilancia activa que funcionen adecuadamente.

    En este estudio, se revisó la historia clínica de los pacientes que recibieron transfusiones sanguíneas en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda durante un período de 2 años comprendido entre enero de 2016 y diciembre de 2017. Los datos obtenidos tras la revisión activa de historias clínicas se compararon con los registrados en papel mediante el sistema de Hemovigilancia pasiva vigente en años previos, hasta finales del 2016.

    El número de eventos identificado mediante Hemovigilancia activa con cuarentena en 2017, y mediante Hemovigilancia activa retrospectiva en 2016 es muy superior al identificado mediante el sistema de Hemovigilancia pasiva, registrándose un incremento en la tasa de detección de eventos de 6,7 veces.

    Palabras clave:Hemovigilancia activa, Hemovigilancia pasiva, Transfusión, Reacción adversa, Seguridad transfusional.

    Abstract:

    In recent years, the number of adverse reactions to transfusions has decreased significantly due to the improvement of Haemovigilance systems, and the replacement of passive Haemovigilance with active Haemovigilance. Although Hemovigilance has become an indispensable tool for improving the safety of transfusions, many centers have not yet established active Haemovigilance systems.

    In this study, we reviewed the clinical history of patients who had received blood transfusions in Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda for a period of 2 years between January 2016 and December 2017. The results obtained after actively reviewing clinical histories, were compared with those recorded on paper using the passive Haemovigilance system until December 2016.

    The number of events identified through Active Haemovigilance with quarantine in 2017, and through retrospective active Haemovigilance in 2016 is much higher than the number of events identified through the passive Haemovigilance system in previous years, registering 6.7-fold increase in the event detection rate.

    Keywords:Active Haemovigilance, Passive Haemovigilance, Transfusion, Adverse reaction, Transfusional safety

     

    1. Introducción

    La Hemovigilancia se define como el conjunto de procedimientos aplicados a toda la cadena de transfusión, desde la extracción de la sangre y componentes sanguíneos, hasta la llegada de estos últimos al receptor; con el objetivo de recopilar y valorar información relativa a los efectos o reacciones adversas derivados de la transfusión, y así prevenir y/o tratar su aparición y recurrencia (International Haemovigilance Network, 2017).

    Una vez identificada la tendencia de los efectos y reacciones adversas, la Hemovigilancia se encarga de estimular la investigación, crear conciencia sobre los riesgos transfusionales, y mejorar la seguridad de la transfusión tanto para los donantes como para los receptores (Bolton-Maggs and Cohen, 2013).

    Como miembro de la Unión Europea, España está obligada a notificar anualmente las reacciones y efectos adversos graves a la Comisión Europea. Nuestra red estatal de Hemovigilancia está organizada en 3 niveles: nivel local (servicios hospitalarios y centros de transfusión), nivel autonómico (coordinación dentro de la Comunidad Autónoma y con el Ministerio de Sanidad), y nivel estatal (Comité Científico de Seguridad Transfusional del Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad del Gobierno de España).

    La red de Hemovigilancia estatal clasifica los incidentes en tres grupos: reacciones adversas, errores en la administración de componentes y “casi incidentes” (Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad (MSSSI) del Gobierno de España, 2015)

    Las reacciones adversas a la transfusión se definen como cualquier respuesta nociva o inesperada en un paciente, relacionada con la trasfusión de cualquier componente sanguíneo (Popovsky et al., 2011). Las reacciones adversas agudas aparecen dentro de las primeras 24h de la transfusión (se emplea el término de reacciones hiperagudas en referencia a las que suceden antes del término de la misma), mientras que las tardías aparecen transcurridas 24h.  Dentro de las reacciones adversas agudas, las reacciones febriles y alérgicas son las más frecuentes, pero en la mayoría de los casos son leves y no asocian mortalidad. Sin embargo, la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPART) también conocida como TRALI por sus siglas en inglés (Transfusion-Related Acute Lung Injury), el edema pulmonar cardiogénico o TACO (Transfusion associated circulatory overload), las reacciones hemolíticas, y la contaminación bacteriana, son menos frecuentes, pero asocian una elevada mortalidad (Andrzejewski et al., 2013; Food and Drug Administration, 2014; MacLennan, 2013). Cabe mencionar que la mayoría de las reacciones hemolíticas transfusionales agudas se deben a transfusiones de concentrados de hematíes ABO no compatible, y normalmente, este tipo de reacciones responde a errores humanos durante la cadena de transfusión (Bolton-Maggs et al., 2017).

    En los últimos años, el número de reacciones adversas a las transfusiones, así como la morbilidad y mortalidad asociadas a las mismas ha descendido notablemente (Bolton-Maggs et al., 2017). Esto se debe a la mejora de los sistemas de Hemovigilancia, y en gran parte, a la sustitución de los sistemas de Hemovigilancia pasiva, por sistemas de Hemovigilancia activa.

    Mientras que, en un sistema de Hemovigilancia pasiva es personal no entrenado específicamente para la Hemovigilancia el que se encarga de hacer el informe acerca de los eventos relacionados con la transfusión, normalmente identificados de forma espontánea por el transfusor (enfermera o anestesista); en un sistema de Hemovigilancia activa, personal preparado para ello (enfermera de Hemovigilancia) es el encargado de identificar dichos eventos mediante la revisión activa y sistemática de la historia clínica de los pacientes (de Vries et al., 2010). En enero de 2017, en el Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, se completó el Proyecto de Optimización Informática de la Transfusión (OPINTRA), instaurándose un procedimiento de Hemovigilancia denominado Hemovigilancia activa con cuarentena (HEMACUA). A diferencia de los años anteriores, se designó una enfermera responsable de Hemovigilancia en el Servicio de Transfusión, para que activamente revisara la historia clínica electrónica de cada paciente transfundido.

    El concepto de Hemovigilancia activa con cuarentena se refiere a la revisión de la historia clínica del paciente transfundido al menos 24h tras la finalización del proceso, pudiendo así detectar reacciones agudas especialmente importantes, entre las que se encuentran los problemas pulmonares (LPART/TRALI y TACO) y otros síntomas como la disnea inespecífica y la hipertensión aguda, que habitualmente ocurren entre 6 y 24 horas tras el proceso transfusional.

    Tabla 1: Comparación entre la Hemovigilancia pasiva, la Hemovigilancia activa y la Hemovigilancia activa con cuarentena

    TIPOS DE HEMOVIGILANCIA

    PASIVA

    ACTIVA

    ACTIVA CON CUARENTENA

    Los incidentes relacionados con la transfusión son detectados pasivamente por el transfusor (normalmente una enfermera o un anestesista)

    Personal entrenado para ello (enfermera de Hemovigilancia) es el encargado de la detección de los incidentes en el momento de la finalización de la transfusión; habitualmente preguntando al paciente o sus familiares si ha surgido algún efecto adverso.

    Personal entrenado para ello (enfermera de Hemovigilancia) es el encargado de la detección de los incidentes mediante la revisión activa de la historia clínica de todos los pacientes que han recibido una transfusión al menos 24h tras la finalización del proceso transfusional.

    Los incidentes que acontecen tras el fin de la transfusión raramente se comunican.

    Los eventos tardíos, entre los que se encuentran los problemas pulmonares, raramente se comunican.

    Permite la detección de reacciones agudas especialmente importantes, entre las que se encuentran los problemas pulmonares

     

    El inicio de un Programa de Hemovigilancia Activa con cuarentena contrasta con la Hemovigilancia pasiva que se realizaba hasta finales de 2016 en nuestro hospital. Hasta entonces, cuando una transfusión finalizaba, se devolvía la bolsa vacía junto a un formulario donde la enfermera o anestesista que había transfundido registraba los eventos ocurridos durante la transfusión. Sin embargo, si el transfusor no notificaba los eventos, o si estos ocurrían después de que la bolsa y el formulario se hubiesen devuelto al Servicio de Transfusión, raramente se notificaban o se relacionaban esos incidentes con la transfusión. En la tabla 1 se comparan las características de los diferentes tipos de Hemovigilancia existentes: pasiva, activa y activa con cuarentena.

    Aunque la Hemovigilancia se ha convertido en una herramienta fundamental a la hora de mejorar la seguridad de las transfusiones, muchos centros aún no han establecido sistemas de Hemovigilancia que funcionen adecuadamente (Marwaha, 2016), de ahí la necesidad de evaluar y cuantificar el efecto de los programas de Hemovigilancia activa con cuarentena frente a los tradicionales de Hemovigilancia pasiva.

     

    1. Objetivos

    2.1 – Objetivo primario:

    • Evaluar la incidencia de reacciones adversas a la transfusión sanguínea detectadas mediante un programa de Hemovigilancia activa con cuarentena, frente a las detectadas mediante uno de Hemovigilancia pasiva.

    2.2 – Objetivos secundarios:

    • Describir los efectos adversos relacionados con la transfusión sanguínea en cada uno de los dos modelos.
    1. Materiales y métodos

    3.1 – Diseño

    Se realizó un estudio observacional, descriptivo, longitudinal, retrospectivo y monocéntrico de los pacientes que recibieron transfusiones sanguíneas en el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda durante un período de 2 años comprendido entre enero de 2016 y diciembre de 2017. No hubo criterios de exclusión.

    3.2  – Metodología

    Se accedió y revisó activamente la historia clínica electrónica de todos los pacientes que recibieron transfusiones de concentrados de hematíes, plaquetas, unidades de plasma fresco congelado y/o progenitores hematopoyéticos durante el periodo de tiempo antes mencionado, con el objetivo de detectar la aparición de síntomas durante o en las siguientes 24h a la transfusión que pudiesen estar en relación con la misma. Los síntomas buscados fueron: fiebre igual o mayor a 38ºC, reacción alérgica, escalofríos/tiritona, síntomas digestivos (nauseas/vómitos, diarrea), síntomas hemolíticos (dolor en el punto de inyección, hemoglobinuria, ictericia), shock, disnea/insuficiencia respiratoria, hipotensión e hipertensión.

    En caso de detectarse una reacción adversa, se completó un formulario en el sistema informático de gestión de Hemovigilancia (creado como un módulo del nuevo programa de gestión del Servicio de Transfusión), incluyendo el sexo y edad del paciente, el servicio del hospital que solicitó la transfusión, los datos del hemocomponente transfundido, el grupo hemático ABO y el fenotipo Rh-Kell del paciente, los síntomas detectados, y el tipo de reacción adversa sospechada, así como su gravedad e imputabilidad. La gravedad de los incidentes se definió utilizando criterios clínicos según una escala de 0 a 5, siendo 0 la ausencia de manifestaciones clínicas relacionadas con la transfusión, y 5 la muerte del paciente por una causa atribuible o relacionada con la misma. La imputabilidad se asignó de acuerdo con una escala de 0 a 4, donde 0 significaba que el incidente no estaba relacionado con la transfusión, y 4 que la relación entre el proceso transfusional y el efecto adversos era seguro (tabla 2). En pacientes que recibieron múltiples componentes, en caso de no poder asignar el efecto adverso a una unidad específica, se asignó por convenio a la última unidad transfundida antes de que apareciera el evento. Los incidentes pulmonares registrados no fueron estudiados analíticamente; siendo el diagnóstico exclusivamente clínico.

     

    Tabla 2. Gravedad e imputabilidad de las reacciones adversas a la transfusión

    Gravedad

    Imputabilidad

    Grado 0

    No hay manifestaciones clínicas

    0-Excluida

    Pruebas concluyentes que atribuyen la reacción adversa a otras causas.

    Grado 1

    Manifestaciones clínicas leves que no precisan medicación

    1-Improbable

    Existen pruebas a favor de atribuir la reacción adversa a otras causas diferentes de la transfusión

    Grado 2

    Manifestaciones clínicas moderadas que ceden con medicación

    2-Posible

    No existen pruebas suficientes para atribuir la reacción a la transfusión o a causas alternativas

    Grado 3

    Manifestaciones clínicas graves que requieren varios tratamientos u otro tipo de intervenciones

    3-Sugestivo

    Evidencia a favor de atribuir la reacción adversa a la transfusión

    Grado 4

    Manifestaciones clínicas muy graves que requieren ingreso en UCI

    4-Segura

    Pruebas concluyentes que atribuyen la reacción adversa a la transfusión

    Grado 5

    Muerte del paciente

    No evaluable

    Los datos son insuficientes para evaluar la imputabilidad.

     

     

    Los datos obtenidos tras la revisión activa de historias clínicas se compararon con los datos recibidos en papel obtenidos hasta diciembre de 2016 por medio del sistema de Hemovigilancia pasiva.

     

    3.3  - Análisis estadístico

    Para el análisis de las variables cuantitativas se han empleado medidas de estadística descriptiva básica (de centralización y de posición), y para el análisis de las variables categóricas se ha recurrido a estudios de frecuencia y tasas relativas.

    El tratamiento de la información perteneciente a los pacientes se hizo a través de una base de datos anonimizada mediante número de identificación, y contó con la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda.

    Resultados

    Durante el año 2016, en el Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, se transfundió un total de 21.172 componentes sanguíneos: 14.526 concentrados de hematíes (68,61%), 3836 unidades de plasma (18,12%) y 2810 unidades de plaquetas (13,27%).

    Mediante el sistema de Hemovigilancia pasiva vigente en ese momento, se reportaron tan solo 13 reacciones adversas a la transfusión (correspondiendo a una tasa de 6,1 incidentes por cada 10.000 hemocomponentes transfundidos), no detectándose ningún caso de evento pulmonar. Sin embargo, tras llevar a cabo un proceso de Hemovigilancia retrospectiva activa con cuarentena, el número de reacciones adversas identificadas fue de 102 (correspondiendo a una tasa de 48,2 incidentes por cada 10.000 hemocomponentes transfundidos). Por tanto, el número de incidentes detectados mediante Hemovigilancia activa fue 7,8 veces superior al detectado mediante Hemovigilancia pasiva.

    De los 102 eventos detectados mediante Hemovigilancia activa, el 57,84% de los pacientes afectados fueron varones, y el 42,16% mujeres.

    Los pacientes que presentaron más incidentes fueros los pacientes hematológicos (n=37; 36,27%), seguidos de los que estaban a cargo del servicio de Oncología (n=10; 9,8%)

    Con respecto al hemocomponente involucrado, el 70,6% de los incidentes ocurrieron en transfusiones de concentrados de hematíes, el 14,7% en transfusiones de plaquetas, el 13,7% en trasfusiones de plasma y el 1% restante durante leucoaféresis.

    Del total de reacciones adversas encontradas, el 48,71% correspondieron a reacciones febriles no hemolíticas, el 18,8% a reacciones alérgicas, el 19,66% a eventos digestivos, el 8,55% a eventos pulmonares, el 3,42% a reacción hemolítica no ABO, y el 0,86% restante a reacción hemolítica ABO.   

    En el año 2017 se transfundieron 19.106 componentes a un total de 2572 pacientes. En este periodo de tiempo, una vez ya implantado el sistema de Hemovigilancia activa con cuarentena, se registraron 143 reacciones adversas a la trasfusión (correspondiendo a una tasa de 74,8 incidentes por cada 10.000 hemocomponentes transfundidos), manteniéndose así el incremento en la detección de eventos observado en el año 2016 una vez llevado a cabo el proceso de Hemovigilancia activa retrospectiva.

    Los pacientes con incidentes fueron hombres en el 58,9% de los casos y mujeres en el 41,1%.   La mediana de edad fue de 65 años.

    Los pacientes que presentaron más incidentes fueros los pacientes hematológicos (n=42; 32,6%), seguidos de los que estaban a cargo del servicio de anestesia y reanimación (n=22; 17,1%)

    Con respecto al hemocomponente involucrado, el 72,1% de los incidentes ocurrieron en transfusiones de concentrados de hematíes, el 18,7% en transfusiones de plaquetas, el 6,2% en trasfusiones de plasma y el 3,1% restante en infusiones de progenitores hematopoyéticos. Los incidentes con plaquetas fueron más frecuentes con plaquetas de pool; en comparación con las de aféresis.

    Del total de reacciones adversas encontradas, 67 correspondieron a reacciones febriles no hemolíticas (46,85%), 32 a reacciones alérgicas (22,38%), 26 a eventos pulmonares (18,18%), 17 a eventos digestivos (11,89%) y 1 a reacción hemolítica no debida a error (0,7%).

    Se identificaron 2 casos de muerte relacionada con la transfusión; uno por un síndrome hiperhemolítico catastrófico no debido a error; y otro por una broncoaspiración tras presentar

    un vómito que aconteció junto a otros síntomas digestivos durante el proceso transfusional.

    Tanto en 2016 como en 2017, las reacciones febriles fueron el evento más frecuente. En todos los casos fueron leves y con imputabilidad de bajo grado. Las reacciones alérgicas fueron también frecuentes y leves; sin embargo, la imputabilidad a la transfusión fue alta. La respuesta de los pacientes a medicación antialérgica fue generalmente buena, y no hubo episodios de anafilaxia.

    Los eventos pulmonares relacionados con la transfusión fueron los terceros en frecuencia, siendo 2/3 de ellos leves o moderados (resolviéndose rápidamente con oxigenoterapia); y 1/3 graves o muy graves, requiriendo varias intervenciones. El 75% de los eventos ocurrió antes de las 10,3h tras el inicio de la transfusión (Percentil 75). La mediana de tiempo hasta la aparición del evento fue globalmente de 5,1 horas.

    Los datos obtenidos mediante Hemovigilancia Activa en los años 2016 y 2017 difieren abiertamente de los obtenidos mediante Hemovigilancia pasiva en los años previos (tabla 3).

    Tabla 3: reacciones adversas comunicadas en el HUPHM mediante Hemovigilancia pasiva del 2010 al 2015

     

    2010

    2011

    2012

    2013

    2014

    2015

    Reacción febril no hemolítica

    6

    3

    11

    15

    11

    11

    Reacción alérgica

    5

    3

    6

    19

    8

    9

    Evento digestivo

    2

    0

    2

    4

    1

    2

    Evento pulmonar

    0

    0

    1

    2

    0

    1

    Sepsis bacteriana

    2

    1

    0

    0

    0

    0

    Reacción hemolítica debida a error

    1

    1

    2

    1

    0

    0

    Reacción hemolítica no debida a error

    1

    0

    1

    2

    0

    1

    Total

    17

    8

    23

    43

    20

    24

     

    Discusión

    El número de eventos detectado mediante Hemovigilancia activa con cuarentena en 2017 (143 eventos), y mediante Hemovigilancia

    activa retrospectiva en 2016 (102 eventos) es muy superior al detectado mediante el sistema de Hemovigilancia pasiva vigente en los años previos (media de 21,1 eventos anuales). Por tanto, el programa HEMACUA supone un aumento de 6,7 veces en la tasa de detección de eventos (gráfico 1).

    Gráfico 1: Efectos adversos relacionados con la transfusión identificados en el HUPHM entre 2010 y 2017

    En el año 2016, la tasa de eventos identificados fue de 48,2 incidentes por cada 10.000 hemocomponentes transfundidos, incrementándose en el 2017 hasta alcanzar cifras de 74,8 incidentes por cada 10.000 hemocomponentes transfundidos.

    Actualmente, la tasa de identificación de eventos adversos de nuestro hospital es alrededor de 10 veces superior a la tasa de notificación reportada a nivel internacional, siendo esta última de 7,7 eventos por cada 10.000 hemocomponentes transfundidos, según la Red Internacional de Hemovigilancia Istare (Politis et al., 2016).

    Destacar que no solo se encuentra por encima de la media a nivel internacional, sino que también lo hace a nivel nacional (gráfico 2). En el último informe de Hemovigilancia publicado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno de España se observa que, la tasa de reporte nacional de los últimos años se sitúa en torno a 20 eventos por cada 10000 componentes sanguíneos.

    Gráfico 2: Número de notificaciones por 10.000 unidades transfundidas. Fuente: SI-SNST

    Una de las grandes ventajas del sistema de Hemovigilancia activa con cuarentena, es la mayor tasa de identificación de eventos tardíos, especialmente pulmonares: sobrecarga circulatoria relacionada con la transfusión (TACO), Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPART/TRALI), y otros síntomas como disnea inespecífica y episodios de hipertensión aguda.

    En años previos, dichos eventos pasaron desapercibidos, ya que al aparecer de forma tardía (transcurridas aproximadamente 6 horas tras la transfusión) no se relacionaban con el proceso transfusional. De hecho, un dato importante que nos sugería que nuestro programa de Hemovigilancia no era el adecuado, era que no teníamos comunicaciones de eventos pulmonares; cuando, sin embargo, éstos son muy frecuentes y especialmente graves, según se publica en los informes de Hemovigilancia consolidados.

    En el gráfico 3 se observan los diferentes tipos de reacciones transfusionales comunicadas en nuestro hospital entre los años 2010 y 2017, pudiéndose apreciar un aumento general en la detección de reacciones adversas, pero sobre todo en las de tipo pulmonar, prácticamente ausentes previamente a la instauración de la Hemovigilancia Activa con cuarentena. Aunque las reacciones febriles y alérgicas son el evento más frecuente, no asocian mortalidad; sin embargo, los eventos adversos de tipo pulmonar, aunque menos frecuentes que las primeras, asocian mayor gravedad (la sobrecarga circulatoria relacionada con la transfusión [TACO] es la primera causa de muerte asociada al proceso transfusional), de ahí la importancia de su detección e instauración de un tratamiento precoz.

    Gráfico 3: diferentes tipos de reacciones adversas identificadas en el HUPHM entre 2010 y 2017

    Por otro lado, el sistema HEMACUA también ha sido capaz de detectar muertes o eventos graves que, sin un sistema riguroso, podrían haber pasado desapercibidos; como por ejemplo el caso de muerte como consecuencia final de un vómito que se imputa a un evento digestivo como consecuencia del proceso transfusional.

    El Proyecto de Optimización Informática de la Transfusión (OPINTRA) no solo trajo consigo la puesta en marcha de un sistema de Hemovigilancia activa con cuarentena, sino también la implantación de un sistema de seguridad transfusional que redujera el riesgo de errores ABO. De hecho, en los años 2016 y 2017 no se han detectado casos de errores en la administración de componentes ABO incompatibles; y sin embargo sí se han identificado “casi errores”, que antes pasaban desapercibidos. El sistema de seguridad transfusional utilizado para la verificación de la correcta extracción de las muestras y de los componentes sanguíneos a la cabecera del paciente es uno de los elementos que aporta mayor seguridad al proceso transfusional; ya que la incorrecta identificación del paciente en la toma de muestra o en la transfusión, continúa siendo la preocupación más importante en nuestro hospital.

    A la vista de los resultados podemos afirmar que la mejora de la práctica transfusional se basa en dos pilares fundamentales. Por un lado, el uso adecuado de componentes sanguíneos; más conocido como “Patient Blood Management” (PBM); y por otro lado, la reducción de los efectos adversos relacionados con la transfusión (Hemovigilancia).

    La Hemovigilancia es una herramienta crucial para garantizar la seguridad transfusional. En Europa, la Comisión celebrada en el año 2003 supone la incorporación de la Hemovigilancia en la legislación de la Unión Europea, lo que empuja al establecimiento y desarrollo de la misma en los diferentes estados miembros (Faber, 2004). En los últimos años, gracias a la mejora de la Hemovigilancia, la tasa de notificación de reacciones adversas a la transfusión se ha incrementado, y la mortalidad asociada ha disminuido.

    Sin embargo, en muchos otros países, especialmente aquellos en vías de desarrollo, aún no se han establecido ni estandarizado sistemas de Hemovigilancia que funcionen óptimamente.

    Por ello, creemos que es necesario concienciarnos acerca de la importancia de instaurar sistemas de Hemovigilancia activa tanto en el marco nacional como internacional, ya que constituye una herramienta imprescindible para la identificación de eventos adversos relacionados con la transfusión. El incremento en la detección de dichos eventos permitirá aplicar las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al proceso transfusional, y desarrollar en el futuro estrategias para prevenir y tratar precozmente eventos relacionados con la transfusión en nuestro medio.

    Conclusiones

    • El nuevo programa de Hemovigilancia activa con cuarentena (HEMACUA) implantado a finales del año 2016 en el Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda ha aumentado la detección de eventos relacionados con la transfusión, en comparación con los eventos detectados en años previos mediante Hemovigilancia Pasiva.
    • El número de eventos pulmonares detectados se ha incrementado, ya que muchos de ellos habrían pasado desapercibidos con el sistema de Hemovigilancia pasiva.
    • El proyecto de Optimización Informática de la Transfusión (OPINTRA) ha permitido la implantación de un sistema de seguridad transfusional que conducirá a la reducción drástica de los errores en la administración de componentes ABO incompatibles.La Hemovigilancia es una herramienta crucial para garantizar la seguridad transfusional, siendo necesaria la implementación y estandarización de estos sistemas en el ámbito sanitario internacional.

     Bibliografía

    • Andrzejewski, C., Casey, M. and Popovsky, M. (2013). How we view and approach transfusion-associated circulatory overload: pathogenesis, diagnosis, management, mitigation, and prevention. Transfusion, 53(12), pp.3037-3047.
    • Bolton-Maggs PHB, Poles D et al. on behalf of the Serious Hazards of Transfusion (SHOT) Steering Group (2017). The 2016 Annual SHOT Report.
    • Bolton-Maggs, P. and Cohen, H. (2013). Serious Hazards of Transfusion (SHOT) haemovigilance and progress is improving transfusion safety. British Journal of Haematology, 163(3), pp.303-314.
    • de Vries, R., Faber, J. and Strengers, P. (2010). Haemovigilance: an effective tool for improving transfusion practice. Vox Sanguinis, 100(1), pp.60-67.
    • Faber, J. (2004). Work of the European Haemovigilance Network (EHN). Transfusion Clinique et Biologique, 11(1), pp.2-10.
    • Food and Drug Administration (2014). Fatalities Reported to FDA Following Blood Collection and Transfusion: Annual Summary for Fiscal Year 2014. Disponible en:
    • https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ReportaProblem/TransfusionDonationFatalities/UCM459461.pdf. Consultado el 30 de octubre de 2017.
    • MacLennan S. (2013). Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United Kingdom. London.
    • Marwaha, N. (2016). Haemovigilance - building one from none. ISBT Science Series, 11(S2) pp.154-158.
    • Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad (MSSSI) del Gobierno de España (2015). Informe de Hemovigilancia año 2015. Disponible en:
    • https:/www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/hemovigilancia/docs/Informe2015.pdf. Consultado el 25 de octubre de 2017.
    • Politis, C., Wiersum, J., Richardson, C., Robillard, P., Jorgensen, J., Renaudier, P., Faber, J. and Wood, E. (2016). The International Haemovigilance Network Database for the Surveillance of Adverse Reactions and Events in Donors and Recipients of Blood Components: technical issues and results. Vox Sanguinis, 111(4), pp.409-417.
    • Popovsky MA, Robillard P, Schipperus M, Stainsby D, Tissot JD, Wiersum J. ISBT Working Party on Haemovigilance (2011). Proposed standard definitions for surveillance of noninfectious adverse transfusion reactions.
  • HEMEROTECA

    Diagnosis and therapy of genetic haemochromatosis (review and 2017 update)

    Edward J. Fitzsimons, Jonathan O. Cullis, Derrick W. Thomas, Emmanouil Tsochatzis and William J. H. Griffiths, on behalf of the British Society for Haematology.

    British Journal of Haematology, 2018, 181, 293–303

    Guía Británica de manejo de la hemocromatosis. Como todas las guías que elabora la Sociedad Británica de Hematología, esta revisión publicada en la web de la BSH y en British Journal of Haematology está bien documentada y estructurada, abordando tanto los aspectos diagnósticos como de tratamiento. No obstante no queda clara la definición de la situación de sobrecarga bioquímica de hierro que proponen los autores como indicador para iniciar tratamiento de sangrías en pacientes sin síntomas de enfermedad. También resulta controvertida la recomendación de sangrías semanales a todos los sujetos con sobrecarga bioquímica, cuando dicha definición no está clara, y con independencia de su nivel de ferritina y hemoglobina. Cuando el nivel de hemoglobina es un factor limitante para los programas terapéuticos de algunos pacientes, se mencionan  tratamientos alternativos con agentes quelantes del hierro.

    Del contenido de esta guía nos gustaría destacar un tema que sido amplio objeto de debate, ya superado en algunos países, pero que aún concita opiniones encontradas entre los profesionales: ¿Se debe animar, incitar a las personas sanas con mutaciones del gen HFe a hacerse donantes de sangre?. Veamos lo que dice la Guía

    Recomendación 9:

    • Los pacientes homozigotos con índices de metabolismo del hierro normales y los dobles heterocigotos con elevaciones mínimas son aceptables para la donación de sangrecon monitorización de los niveles de ferritina y saturación anuales.
    • Aquellos pacientes homozigotos detectados mediante estudio familiar, pero sin sobrecarga de hierro, deberían ser animados a donar sangre.

    ¿Deberíamos no sólo aceptar sino también animar a estas personas para que se hagan donantes de sangre? ¿Podemos alcanzar un consenso al respecto?

    Enviado por Dra. Carmen Fernandez Alvarez

  • Donación voluntaria de plasma

    “Hacemos un llamamiento a todos los estados miembros para que 1) desarrollen servicios nacionales de sangre basados en la donación de sangre voluntaria no remunerada para atender a las necesidades transfusionales de los pacientes, y 2) introduzcan la legislación reguladora de los servicios de transfusión, y la protección de los donantes y de los receptores de sangre”.

  • Autores: Juan Diego Rodríguez Gambarte. Assumpta Mauri. Centro de Transfusión de la CAM

    Introducción

    El cuestionario para seleccionar a los donantes es una herramienta de evaluación diseñada con el objeto de alcanzar la seguridad de la sangre para el donante y el receptor. Los donantes son interrogados acerca de cuestiones tales como su historial médico, posibles prácticas sexuales de riesgo y viajes recientes, y las respuestas a tales preguntas pueden conducir a la exclusión de  individuos que pudieran albergar enfermedades susceptibles de ser transmitidas.

    Antes de la implementación de las pruebas para patógenos específicos, el cuestionario era la barrera fundamental para evitar la transmisión de infecciones a través de la transfusión. A medida que se han ido introduciendo nuevas pruebas con períodos ventana cada vez más cortos, el riesgo de infección se ha hecho cada vez menor. Aun así, un modelo matemático relativamente reciente ha confirmado que el análisis de las donaciones de sangre realizado exclusivamente con la prueba NAT podría dar lugar a un incremento del cuádruple de la cifra de unidades positivas para VIH recogidas en período ventana en EEUU[i]. Además, el cuestionario sigue siendo la primera línea defensiva con respecto a la transmisión por transfusión de infecciones por patógenos emergentes o reemergentes, o para las que no se realizan estudios a los donantes, así como para detectar medicaciones que pudieran constituir un riesgo para el receptor.

    El cuestionario ha ido creciendo en complejidad y longitud, paralelamente a  la implementación de los criterios de selección de donantes. El propósito de esta revisión es el de esclarecer los hechos que influenciaron la exclusión de donantes mediante el uso de preguntas. Presentaremos la historia del cuestionario de donantes en EEUU, Europa y España, y cómo ha evolucionado hasta su formato actual[1].

     

    Historia del cuestionario

    Primeros desarrollos del cuestionario (desde la década de 1920 hasta la de 1950)

    La información histórica acerca de la exclusión de donantes entre la década de 1920 y la de 1950 es escasa. El primer objetivo en medicina transfusional durante esos años era el de desarrollar nuevas tecnologías para recoger y almacenar la sangre, así como el de encontrar un número adecuado de donantes civiles durante la I Guerra mundial (1914-1918) y, poco después, en los albores de la II Guerra mundial (1939-1945). Por contraste con lo meticuloso que se es hoy en día con los cuestionarios de donantes, en el pasado los cuestionarios únicamente recibieron menciones de pasada en algunas publicaciones científicas, fueron archivados en forma poco rigurosa o se han perdido con el tiempo. No obstante, a partir de algunas fuentes dispersas puede inferirse que el despistaje de donantes tuvo lugar en ciudades como Madrid, Londres, París o Nueva York, donde se crearon organizaciones para reclutarles.

    Durante la Guerra civil española (1936-39), FedericDuran i Jordà (1905-1057) creó en Barcelona el primer servicio de transfusión del mundodedicado a la recogida, almacenamiento, transporte y transfusión de la sangre. Allí comenzó a hacer pruebas de sífilis a los donantes[ii], dado que se consideraba que era la enfermedad más comúnmente asociada a la transfusión.

    La pregunta: ¿Jura Vd. por su honor que nunca ha tenido sífilis?es una de las primeras conocidas que se hicieron a los donantes[iii]. Fue ideada por Norman Bethune (1890-1939), un cirujano canadiense. En 1936 al estallar la Guerra civil, Bethune aceptó una invitación de la Comisión de Ayuda a la Democracia Española (Committee to Aid Spanish Democracy, CASD de acuerdo con sus siglas en inglés), una organización dedicada a recoger fondos para la causa republicana,yfundó en Madrid el primer banco de sangre[2], el cual fue instalado en la calle Príncipe de Vergara 36, en el edificio de las oficinas de Socorro Rojo, una organización creada por la Internacional Comunista en 1922 para actuar como si fuera una Cruz Roja internacional independiente de cualquier organización o confesión religiosa[iv].

    Carente de los recursos necesarios para realizar pruebas de sífilis a donantes voluntarios reclutados a través de llamamientos en la radio y los periódicos, y deseoso de reducir el riesgo de recoger sangre infectada, Bethune pedía a los donantes que jurasen por su honor que nunca la habían padecido. No se sabe si ese compromiso resultó eficaz para reducir el riesgo de transmisión de sífilis, pero ello sí indica que preguntar a los donantes cuestiones de naturaleza personal no es algo actual, sino una práctica ya integrada en el espectro de actividades destinadas a mejorar la seguridad de la sangre.

    Bethune operando en la Guerra civil española en 1937. Autor: desconocido. Fuente: Wikimedia Commons.Library and Archives Canada {{ LAC|PA-116882|MIKAN ID 3194842}}.

     

    En 1921, Percy Oliver (1878-1944), secretario de la Cruz Roja británica, organizó el Servicio de Transfusión de Londres (Greather Red Cross Blood Transfusion Service), desarrolló un sistema que disponía del primer panel de donantes conocidos  –reclutados por las calles de Londres – para que donasen a petición del Servicio de Transfusión[v]. Es razonable pensar que, además de haber estudiado a los donantes  (presumiblemente en relación a una prueba de sífilis y al grupo ABO), se les realizaran preguntas acerca de su salud. En 1924 el cirujano inglés Sir Geoffrey Keynes (1887-1982) –hermano del economista John Maynard Keynes- indicó que “era necesario disponer de un grupo de donantes voluntarios compuesto por individuos sanos de fuera del hospital que no hubieran sido sometidos a ningún tipo de coerción moral”[6]. Oliver respondió a esta indicación ampliando el panel de donantes convocables de Londres y solicitando que la donación de sangre fuese voluntaria y no remunerada. Resulta difícil imaginar cómo podía determinarse si un sujeto estaba sano (y, por tanto, cualificaba para donar) sin haber obtenido información médica personal haciéndole preguntas.

    Por la misma época,  Arnault Tzanck (1886-1954) –quien ideó un test  de detección de herpes cutáneo que todavía se usa hoy en día–  fundó en 1928 el primer Centro de Transfusión francés[vi] en el Hospital Saint Antoine, creado en 1791 en el edificio de la abadía del mismo nombre en agradecimiento a la colaboración de los ciudadanos del distrito en los sucesos revolucionarios y que se convertiría enuno de los hospitales parisinos más importantes durante el siglo XX. Allí, Tzanck disponía de instalaciones bastante sofisticadas, con consultas y un laboratorio. En el hospital se conservaban registros de los donantes y éstos eran sometidos a evaluaciones médicas trimestrales, de lo que puede inferirse que estas evaluaciones incluían preguntas para identificar las cuestiones médicas relevantes. Una de las primeras autoexclusiones referidas apareció en una publicación de Tzanck. El artículo mencionaba a un hombre que, cuando se le pidió que donase para un familiar, dijo que no y explicó que había contraído sífilis y no quería que ello fuera conocido por sus parientes.

    Karl Landsteiner en su laboratorio del Rockefeller Institute for Medical Research en 1930 (Rockefeller University). Autor: desconocido. Fuente: Wikimedia Commons. Delfi, Vida Press.

     

    La evidencia más sólida de que disponemos acerca de que los donantes eran formalmente interrogados procede de la asociación de donantes de Nueva York. Durante la década de 1920 un grupo de médicos, entre los que se encontraba Karl Landsteiner (1868-1943), patólogo y biólogo austríaco conocido por haber descubierto y tipificado los grupos sanguíneos ABO[vii], consiguió fondos de John D. Rockefeller (1839-1937) –un mecenas de la industria petrolera fundó la  Asociación para la Mejora de la Transfusión de Sangre (Blood Transfusion Betterment Association) en Nueva York. Esta asociación utilizaba donantes profesionales, quienes, con el fin de participar, debían registrarse en el Departamento de Salud de Nueva York tras haber sido sometidos a un estudio médico en los siete días anteriores. No se autorizaba su registro si su historial indicaba la presencia de sífilis, malaria, tuberculosis, enfermedades venéreas, ciertas patologías pulmonares o cardíacas, hipertiroidismo o drogadicción. En caso de que estuvieran cualificados para donar se les proporcionaba una identificación y un libro con fotografía que contenía información acerca de las fechas y lugares de las donaciones previas, de los resultados de las exploraciones en pos de evidencias de sífilis activa, y de las pruebas de Wassermann realizadas rutinariamente cada tres meses.

    Fachada principal del Hospital Saint Antoine. París, distrito 12. Autor: Selbymay. Fuente: Wikimedia Commons.

     

    En 1935, John Lundy (1894-1973), anestesista de la Clínica Mayo, fundó el primer banco de sangre de EEUU[viii], aunque ya antes de la creación formal del banco de sangre se flebotomizaba a donantes sanos de la Clínica con el fin de recoger sangre para su transfusión. Se ha conservado una “tarjeta de donante”, fechada el 13 de diciembre de 1921, que contiene el nombre del donante, la dirección y los resultados de la prueba de Wassermann, todo lo cual indica que los donantes de esta institución eran cuestionados acerca de su estado de salud.

    Así pues, la idea que nos hacemos de este período es el de que la evaluación del estado de salud del donante se hacía con la prueba de sífilis y puede que con algún tipo de cuestionario. Aunque fuera en forma incipiente, el concepto de excluir a los donantes utilizando preguntas médicas ya había sido introducido, y formaba parte de la cualificación del donante.

     

    La Tarjeta de Registro del Donante de la AABB (de la década de 1950 a la de 1980)

    El desarrollo desigual del cuestionario dio un gran salto cuando la Asociación Americana de Bancos de Sangre (American Association of Blood Banks, AABB de acuerdo con sus siglas en inglés, 6 años después de su fundación en 1947, publicó la primera edición de su Manual, denominado: Métodos y Procedimientos Técnicos (Technical Methods and Procedures), obra seminal en medicina transfusional y que se sigue publicando actualmente.

    El cuestionario que conocemos hoy en día es un desarrollo del cuestionario de la AABB que ha tenido lugar en dos  fases: la primera, el período que va desde la década de 1950 hasta 1980, comenzó con la introducción de la Tarjeta de Registro del Donante  (Donor Record Card, DRC de acuerdo con sus siglas en inglés) en 1953, tan solo 3 años después de la fundación de la AABB. Este fue el primer grupo de criterios nacionales de exclusión de donantes, aunque no era de uso obligado. El documento solicitaba información acerca de la raza del donante, su grupo sanguíneo, sus signos vitales y el historial médico, así como su firma y la de un testigo. La tarjeta de registro del donante contenía una lista de 21 enfermedades  o estados de salud que el donante debía leer y acerca de los cuales iba a ser interrogado. Estas patologías, junto con los comentarios de los Technical Methods and Procedures, se encuentran en la tabla 1.Muchas son llamativamente similares a las actuales e indudablemente representan el origen de las preguntas que hacemos hoy en día.

    El material desarrollado en el libro reflejaba la preocupación por la seguridad del donante y del receptor. Se sabía que la  sangre podía transmitir enfermedades y que las cuestiones concretas podían jugar un papel en la identificación y exclusión de individuos potencialmente infecciosos como alternativa a la realización de pruebas a gran escala y también porque dichas pruebas en algunos casos no eran realizables. No existen pruebas de que los contenidos del registro de donante fuesen estudiados en relación a la comprensión del donante, la sensibilidad, la especificidad u otros parámetros de interés estadístico. No obstante, parte de la información todavía es relevante incluyendo, por ejemplo, las afirmaciones de que “hay que proporcionar un entorno conducente a la confidencialidad para que las respuestas a las cuestiones sean veraces” y  que: “Con frecuencia, los nombres de las enfermedades no tienen importancia. Las patologías deben ser explicadas en términos no médicos de modo que el donante comprenda las cuestiones preguntadas” [6]. Es evidente que se consideraba que la comprensión del donante era relevante en el proceso de exclusión previo a la donación. 

    Los cambios que tuvieron lugar en los 30 años subsiguientes a la implantación de la tarjeta de registro del donante pueden ser trazados a través de ediciones subsiguientes de los Technical Methods and Procedures. Con el cese de la Guerra fría y la Crisis de los Misiles en Cuba, la tercera edición de 1962 especificó que estas cuestiones podían ser opcionales ante la necesidad de una exclusión rápida para la recogida de sangre en caso de emergencia nacional. Los ítems que podían ser eliminados eran: convulsiones, diabetes, consumo de drogas, inoculaciones y alcoholismo. Es uno de los primeros ejemplos históricos en el que se balancea, en condiciones excepcionales, la necesidad de disponer de  un stock transfusional adecuado y una correcta selección de los donantes

    En 1966, la cuarta edición sugirió que las respuestas del donante debían estar documentadas. En 1970, la quinta edición incluía una lista de medicaciones que podían ser causa de exclusión, como antibióticos, digital, nitroglicerina, medicaciones para la malaria o la tuberculosis e insulina. En general, estas medicaciones fueron añadidas porque los fármacos de prescripción eran contemplados como una forma de entender a fondo el estado de salud del donante.

    Una idea particularmente notable surgió en 1974, cuando la sexta edición ya contenía 13 preguntas bastante semejantes a las de cuestionarios posteriores. Excluyendo los qués, porquésy dóndes, se identificaron 34 factores de riesgo en el texto de las 13 preguntas o en listados que aparecían tras ellas. En una pregunta sobre hepatitis, riesgos tales como injertos de piel, tatuajes recientes o piercing en la oreja se encontraban en listados separados.

    El último cambio –y el más significativo de esta era preSIDA- se encontraba en el Technical Manual de 1981(en 1977, los Technical Methods and Proceduresse convirtieron en el Technical Manual). En la octava edición se añadió el cáncer como posible causa de exclusión. Los donantes con antecedentes de leucemia o linfoma eran excluidos permanentemente. Los cánceres cutáneos menores (sin definir) no eran considerados como causa de excusión, y los donantes que presentasen cánceres entre estos dos extremos –por ejemplo, mama, colon, pulmón y otros tumores sólidos- debían ser evaluados por un médico. Esta nueva exclusión probablemente constituyó una medida de precaución porque en realidad no existían datos que indicasen que el cáncer podía difundirse mediante transfusiones.

    Durante la época previa al SIDA, la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA de acuerdo con sus siglas en inglés) –en adelante, FDA –utilizó su autoridad para dirigir las prácticas de exclusión en forma limitada.  Regulaciones que datan de 1957 describían la exclusión de donantes con antecedentes de hepatitis o contacto con individuos afectados de hepatitis. En 1984, la FDA publicó un memorándum en el que se requería una exclusión de un mes para donantes que tratados con Accutane[3] [ix]. No se planteaban preguntas concretas; más bien se indicaba que las instituciones tenían que implementar un mecanismo para identificar a los donantes que presentasen esos riesgos.

    En resumen, durante ese período, la AABB jugó un papel importante en el establecimiento de políticas para la exclusión de donantes y sentó las bases de lo que rápidamente se convirtió en uno de los métodos más importantes para proteger la donación de sangre: el cuestionario. Y ésto lo consiguió mediante recomendaciones e instrucciones que aparecieron primeramente en varias ediciones de los Technical Methods and Procedures y posteriormente en ediciones del Technical Manual, así como en estándares y boletines de la asociación.

     

    La epidemia de SIDA: el origen del cuestionario uniforme de donantes (desde la década de 1980 a la de 2000)

    A mediados de la década de los 80, las vías de transmisión del HIV ya  eran bien conocidas y la evidencia de que el VIH podría ser transmitido a través de la transfusión revolucionó la donación de sangre. La AABB, la Cruz Roja americana, y un comité formado por miembros de diversas agencias de Salud Pública, en un intento de impedir las donaciones de individuos con riesgo de infección por HIV, publicaron en 1983 unas recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión del SIDA a partir de donantes de sangre. El documento solicitaba la implementación de preguntas diseñadas para poner de manifiesto cualquier antecedente de síntomas de SIDA en los donantes. Se les interrogaba acerca de cuestiones tales como sudoración nocturna, fiebre de origen desconocido, pérdida de peso y otros síntomas. El memorándum también aconsejaba que se imprimieran materiales educativos para informar a los donantes sobre el riesgo de contraer SIDA con la expectativa de que se autoexcluirían si les era aplicable (hombres con múltiples parejas, drogas intravenosas, origen haitiano, tratamiento de la hemofilia con concentrados de factores fabricados a partir de paneles de donantes remunerados y contacto sexual con personas con alguna de estas características). La mayor parte de los riesgos que se encuentran en la lista siguen siendo adecuados (si bien la exclusión de los haitianos ha sido eliminada).

    El planteamiento de cuestiones directas a los donantes acerca de prácticas sexuales u otros riesgos asociados al HIV inauguró una nueva era en la exclusión de donantes. La FDA trató de conseguir el riesgo cero para la sangre. Ello dio lugar a la adición de nuevas cuestiones para un elenco de enfermedades, riesgos de enfermedades e, incluso, medicaciones específicas.

    En los años siguientes, la FDA publicó numerosas guías con “Recomendaciones” para elaborar preguntas con el fin de determinar la elegibilidad del donante. Así, para prevenir la transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob, en 1987 recomendó la exclusión de los donantes tratados con hormona del crecimiento procedente de hipófisis humana. Tal como había hecho antes, la FDA no publicó cuestiones concretas, pero confió en que la industria lo hiciera[4].

    El documento que tuvo más peso en cuanto a las preguntas a donantes y señaló el cambio de enfoque de la FDA a uno más prescriptivo fueron las “Recomendaciones” de 1992 para evitar la transmisión del VIH. Con estas recomendaciones, la FDA no solo proporcionaba un listado de preguntas para detectar el riesgo de VIH, sino que también establecía que las preguntas directas debían ser presentadas oralmente a los donantes, siempre que fuera posible.

    En resumen, el descubrimiento del VIH y el desarrollo de una prueba para el mismo en 1985 representaron grandes avances. Se produjo un giro radical desde un estado relativamente estable de la inmunohematología y la terapia de componentes a un paradigma dominado por regulaciones y Buenas Prácticas de Fabricación (Good Medical Practices, GMP de acuerdo con sus siglas en inglés) para erradicar los riesgos asociados a la transfusión. La preocupación acerca de otros patógenos transmisibles se intensificó a medida que la comunidad de bancos de sangre y los organismos reguladores se fueron responsabilizando de conseguir que la sangre fuese lo más segura posible, utilizándose la tecnología recién descubierta para desarrollar estudios para otros agentes patógenos. LA FDA, que previamente había tenido un papel modesto en la regulación de la cualificación de donantes, comenzó a asumir  un papel más asertivo en la revisión de todas las actividades asociadas a la recogida, el estudio y el almacenamiento de la sangre.

    A medida que se realizaban esfuerzos para reducir los riesgos de la sangre, la complejidad del cuestionario de donantes iba en aumento. A principios de la década de 1990, el Comité Técnico Asesor de los Bancos de Sangre de California (Medical Technical Advisory Committee of the Blood Centers of California) trató de acortar el cuestionario agrupando las preguntas por categorías y reuniendo los ítems en cuestiones múltiples. El documento resultante fue compartido con la AABB, la cual consideró el cuestionario como un medio para estandarizar las exclusiones. En 1992, la AABB introdujo el Cuestionario Uniforme de Donantes –el Uniform Donor History Questionnaire (UDHQ de acuerdo con sus siglas en inglés, en adelante, UDHQ–)  a sus miembros.

    LA AABB presentó el nuevo cuestionario a la FDA, la cual lo aprobó y transformó en un documento regulado. El nuevo control de la FDA sobre el cuestionario de donantes eliminó la autonomía de la AABB y de los bancos de sangre para llevar a cabo cambios en las cuestiones. Si la industria o la AABB querían cambiar algo del cuestionario, iba a ser necesario proporcionar datos de que el cambio no afectaría a la seguridad de la sangre.

    Mediante todas las acciones anteriores –la publicación de memorándums y  guías en relación a la exclusión de donantes, manifestando su método de elección de plantear las cuestiones relativas al VIH y convirtiendo lo que había sido un instrumento de exclusión desarrollado por la industria en un documento controlado por la FDA –, ésta asumió una posición dominante en el establecimiento de políticas relativas a la exclusión de donantes.

     

    Rediseño del cuestionario de donantes e introducción de los principios del diseño de encuestas (2000 a 2006)

    Aunque el UDHQ ofrecía uniformidad y cierta simplificación, fueron añadiéndose preguntas a medida que surgían factores de riesgo[5]. A finales de la década de 1990, el número de cuestiones y su complejidad ya resultabanexcesivas.  Los donantes  protestaban cada vez más por la longitud del cuestionario y la comunidad de bancos de sangre estaba comenzando a preguntarse si la complicación y longitud del cuestionario podía hacerles desistir. Resultaba preocupante que no fuera posible saber a ciencia cierta si los donantes comprendían las cuestiones y, por tanto, podían responder adecuadamente. También inquietaba que parte de la información buscada en cuestiones tan complejas se perdiera o que algún dato fundamental no se recogiera, así como el hecho de que donantes habituales fuesen excluidos como resultado de cuestiones que trataban de reducir riesgos teóricos o poco frecuentes.

    A principios de la década de 2000, los donantes habituales con frecuencia expresaban su exasperación por el hecho de tener que rellenar el cuestionario completo para cada donación. Los bancos de sangre se quejaban de la pérdida de donantes y tenían que reformular los cuestionarios cada vez que cambiaba algo, como la inclusión de cuestiones encaminadas a identificar a donantes que hubieran podido estar expuestos a la enfermedad de Creutzfeld-Jakobvariante  en 2002, o acerca de la exposición al Síndrome Respiratorio Agudo Severo (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS de acuerdo con sus siglas en inglés) o al virus del Nilo Occidental en 2005.

    En ese momento, FDA estaba siendo muy criticada por lo que se recibía como requisitos no basados en evidencias. ¿Y por qué hablar aquí de evidencias? Porque el cuestionario no había sido desarrollado de acuerdo con los principios básicos de las encuestas. No se había recurrido a expertos en el diseño de las mismas y, lo que es más importante, no se había evaluado la comprensión de las preguntas por parte de los individuos de la población normal que son donantes, lo cual imposibilitaba la validación del cuestionario.

    Finalmente, ello culminó en una colaboración entre la FDA y la industria –el proyecto para rediseñar el UDHQ-. El esfuerzo representaba la primera vez en la historia de los bancos de sangre que se realizaba un intento sistemático para elaborar cuestiones claras y comprensibles que pudieran evocar la información exacta necesaria para la evaluación del donante.

    Cuando se lo pidió la FDA, la AABB reunió un comité con representantes de los principales bancos de sangre de EEUU y Canadá, el Centro Nacional de Estadística del CDC (National Center for Health Statistics, NCHS) el Departamento de Defensa (Department of Defense, DOD), la Cruz Roja Americana (American Red Cross, ARC), la FDA, el CDC, un especialista en Ética y dos personas con experiencia en el diseño de encuestas. De lo que se trababa era de reducir la complejidad de las preguntas, simplificar los enunciados, validar los nuevos enunciados para su comprensión por parte de las audiencias objetivo y desarrollar un cuestionario abreviado para donantes habituales.

    Uno de los errores fundamentales del UDHQ era el de que las preguntas relativas al tiempo no estaban colocadas en orden cronológico, por lo que el enunciado no era el apropiado. Esta situación, que requería del donante que pensase en términos del día de hoy, de las últimas 36 horas, las últimas 6, 8 y 12 semanas, los últimos 12 meses y los últimos años, hasta llegar a interrogar sobre “alguna vez” sin un orden concreto hacía que los donantes tuvieran que pensar en períodos de tiempo sin un orden intrínseco, lo cual es incompatible con los principios de las encuestas. Para remediar esta situación, las preguntas fueron colocadas en orden cronológico, comenzando por el período de tiempo más reciente –hoy- y finalizando con el más alejado, finalizado por la pregunta relativa a toda la vida –alguna vez-.

    Además de este cambio, las cuestiones relativas a períodos de tiempo relevantes fueron reescritas de forma que el período de interés estuviera mencionado al principio de la pregunta para ayudar a evocar recuerdo. Así, un grupo de preguntas comenzaba diciendo: En los últimos 12 meses, Vd. ha… y, en orden cronológico, terminaba por… Alguna vez a lo largo de su vida..?

    Se sabe que el enunciado de las preguntas afecta la calidad y el contenido de las respuestas. El cuestionario carecía de la simplicidad en los enunciados. La simplificación de cuestiones hizo que la pregunta: ¿Nació Vd., ha vivido, o ha viajado a África desde 1977? fuera cambiada por ¿Ha estado Vd. alguna vez en África? Una respuesta afirmativa hacía que el donante tuviera que responder en detalle al ser entrevistado, mientras que un “no” permitía pasar sin más a la siguiente pregunta. Otro ejemplo es el de la pregunta relativa a la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. La pregunta correspondiente del cuestionario anterior era: ¿Vd. o algún  de sus parientes ha sufrido o bien le han dicho que su familia tiene un riesgo aumentado de enfermedad de Creuzfeld-Jakob? Esta cuestión es larga y compleja, y el nivel de detalle que contiene es innecesario, de modo que la pregunta fue reformulada en; ¿Alguno de sus parientes ha padecido la enfermedad de Creutzfeld-Jakob?

    También se tuvo en cuenta que, al cumplimentar cuestionarios largos o complejos, los participantes se fatigan y pierden interés a medida que van respondiendo una cuestión tras otra. Por ello se añadieron preguntas destinadas al aseguramiento de la calidad que requirieran responder “sí” en lugar del “no” habitual. En este caso era si los donantes  habían leído el material educativo; en la actualidad es la de si han entendido las cuestiones. El segundo tipo de pregunta es la que se plantea a un único sexo; un miembro del sexo opuesto respondería incorrectamente si estuviera respondiendo sin prestar atención.

     

    Evaluación de la entrevista cognitiva por parte del National Center of Health Statistics

    Una vez completados los cambios en cuanto a los enunciados de las preguntas y a la reorganización de las cuestiones, comenzó una nueva fase del proyecto: la evaluación de la comprensión, la claridad y la relevancia del cuestionario. Para ello se utilizaron grupos de donantes objetivo y entrevistas cognitivas.La entrevista cognitiva, también denominada evaluación cognitiva (Cognitive Interview Evaluation, CIE de acuerdo con sus siglas en inglés) es un método para explorar en profundidad el significado de las cuestiones del estudio a la cohorte objeto del mismo. Para realizarla especialistas en el diseño de cuestionarios los suministran a la población estudiada y llevan a cabo un seguimiento para identificar problemas asociados a los cuatro pasos del proceso cognitivo: la comprensión, la evocación del recuerdo, el juicio del donante en cuanto a sus propios recuerdos relevantes para la información buscada y la respuesta, emitida en este caso como “sí” o “no”[x]. La evaluación de la entrevista cognitiva ha demostrado ser el único método adecuado para comprender cómo los entrevistados responden a las preguntas y porqué pueden tener dificultades para hacerlo.

    ElCentro Nacional de Estadística del CDC (National Center of Health Statistics, NCHS de acuerdo con sus siglas en inglés), evaluó el impacto de  algunas de las preguntas del cuestionario reformulado mediante entrevistas cognitivas realizadas a una audiencia objetivo (grupo focal, de acuerdo con su denominación en el diseño de encuestas) de individuos que no eran donantes, aunque se sabía que eran elegibles como tales. Los participantes pertenecían a un amplio abanico de edades, niveles educativos, razas y sexos. Se les presentó una lista de cuestiones a considerar que parecían estar asociadas a algunos riesgos posdonación, a que los donantes recordasen el riesgo a posteriori o a rechazos de productos. Los resultados indicaron que algunas de las preguntas no planteaban problemas concretos, pero otras sí lo hacían.

    Por ejemplo, la pregunta: ¿Desde los 11 años, ha tenido Vd. alguna vez ictericia, enfermedad hepática, hepatitis vírica o le han hecho una prueba positiva de hepatitis topó con dos objeciones obvias: muchas personas tenían dificultades para recordar desde los 11 años, términos como ictericia y enfermedad hepática resultaban vagos e innecesarios y los participantes dijeron que, si el objeto de la pregunta era el de descubrir si el donante había tenido hepatitis alguna vez, lo adecuado era preguntarlo directamente. El grupo sugirió cambiar el enunciado a: ¿Ha tenido Vd. alguna vez hepatitis o una prueba positiva de hepatitis?

    Al igual que había sucedido con los grupos objetivo, el feedback proporcionado por la entrevista cognitiva fue esclarecedor y se utilizó para  reducir el uso de palabras innecesarias. Por ejemplo, de la pregunta ¿Se siente Vd. bien de salud hoy? se eliminó la palabra salud. Algunos participantes en la entrevista cognitiva pensaron que el término “bien” tenía un significado más holístico, mientras que el término “salud” denota un estado de bienestar físico, y que si se eliminaba el término salud era más probable que un donante respondiera “sí” incluso si estaba enfermo este día, por lo que finalmente se retuvo el enunciado original.

    Los resultados de la evaluación en relación a la pregunta: ¿En los últimos 12 meses, ha sufrido Vd. una punción con aguja o ha tenido contacto con la sangre de otra persona? sugerían que la punción accidental y el contacto con la sangre de otra persona eran dos cosas diferentes. Se observó que los individuos de la cohorte estudiada centraban en la “punción con aguja” sin prestar atención al contacto con la sangre. Por ello, el Centro Nacional de Estadística (NCHS) sugirió separar ambas cuestiones.

    Además, los participantes recomendaron que cualquier práctica sexual considerada de riesgo para la transmisión de enfermedades fuese claramente definida. Los estudiantes de high school pensaban, por ejemplo, que la única forma de sexo real era el sexo vaginal; la mayor parte no sabía que el sexo anal podía transmitir enfermedades y consideraba que el sexo oral no era sexo, por lo que no creían que plantease ningún riesgo.

    Por otra parte, el comité eliminó algunas preguntas: así, una pregunta acerca de la rabia que había sido añadida al cuestionario en 1966, fue eliminada después de que un experto del CDC afirmase que la rabia no era transmisible por transfusión.

    Finalmente, los investigadores del Centro Nacional de Estadística concluyeron que la versión revisada del cuestionario presentaba un equilibrio entre  la simplicidad y el detalle. Los temas a  identificar por los participantes habían sido reformulados realizando algunos cambios en los enunciados, partiendo algunas preguntas o suministrando materiales complementarios -como guías y definiciones- para el personal que iba a entrevistar a los donantes.

    El aspecto más importante del  proyecto fue el uso de la entrevista cognitiva, que proporcionó evidencias de que el nuevo cuestionario era mejor que los anteriores para detectar riesgos relevantes y resultaba más fácil de entender para los donantes, lo cual redundaba en una mayor exactitud del recuerdo de los datos y su recogida. Se habían logrado los objetivos de simplicidad y claridad, y se consideró que el cuestionario surgido de la entrevista de evaluación cognitiva era apropiado como instrumento de exclusión de donantes.

     

    Resultados del rediseño del cuestionario

    Finalmente, el cuestionario revisado, junto con los materiales educativos y una lista de medicaciones excluyentes -que el donante debe leer y responder-, fue aprobado por la FDA y publicado en una guía de la misma en 2006. Si bien no se autorizó a los centros de recogida de sangre a realizar cambios en los enunciados o reordenar las preguntas, sí se les permitía añadir preguntas locales al final del mismo. En reconocimiento a la opción de añadir las cuestiones que cada centro considerase adecuadas, en lugar de denominarse Cuestionario Uniforme de Donantes (Uniform Donor Questionnaire), fue denominado Cuestionario de Donantes (Donor History Questionnaire, DHQ de acuerdo con sus siglas en inglés).

    El cuestionario aprobado por la FDA era el no abreviado, que todavía se utiliza con pocas modificaciones en la mayor parte de EEUU. El cuestionario original (UHDQ) de la AABB contenía 61 preguntas, mientras que el aprobado contenía 49 preguntas. Su última versión (la 2.0), con 43 preguntas, fue aprobada en 2016 en una Guía de la FDA[xi] y puede consultarse –junto con el material educativo y la lista de medicaciones excluyentes– en la URL:  http://www.aabb.org/tm/questionnaires/Pages/dhqaabb.aspx[xii] El  cuestionario abreviado para donantes habituales, que elimina las preguntas que no van a repetirse e incorpora otras para detectar cambios en el estado de salud y viajes o exposición a riesgos de infección fue aprobado en 2013.

     

    Historia de la Directiva de la Sangre de la UE

    La determinación de los criterios de elegibilidad del donante en los estados miembros de la UE ha sido el resultado de décadas de colaboración internacional que tuvo lugar al mismo tiempo que el proceso de formación de la UE en 1993.

    Distinto de la UE es el Consejo de Europa (CoE), una organización voluntaria de países fundada en 1949 para mejorar la calidad de vida de todos los europeos. En éste, algunos países no europeos (Canadá, Japón, Méjico y EEUU) tienen estatus de observador. El Consejo de Europa precedió a la formación de la UE en cuatro décadas, estando sus actividades centradas en la Ética y la Salud Pública mediante el establecimiento de acuerdos entre países y de políticas consideradas como recomendaciones. Frente a la UE, que es una organización política de estados miembros en la que el Parlamento europeo representa a los ciudadanos, el Consejo representa los gobiernos nacionales y la Comisión representa los intereses de la UE.

    Desde 1995, el Consejo de Europa ha definido los requerimientos para la selección de donantes y la preparación de la sangre y sus componentes en la recomendación Nº R (95) 15. El trabajo para elaborar esta recomendación comenzó en 1986 y se basó en decisiones tomadas por un comité de expertos que representaban los distintos estados miembros y posteriormente fueron revisadas por los países antes de su publicación. El informe final fue publicado como primera “Guía para la preparación, uso y aseguramiento de la calidad de los componentes de la sangre” en 1995, de la que han sido publicadas nuevas ediciones cada año.

    En 2002, la Comisión Europea estableció una “Directiva de la sangre” que establecía los requerimientos para la preparación de los componentes de la sangre, la 2002/98/CE que en 2004 fue complementada por la directiva de la Comisión 2004/33/CE[xiii]. Esta nueva directiva incorporó los criterios de elegibilidad recomendados por la Guía del Consejo, convirtiéndolos en requerimientos legales. La directiva establece la obligatoriedad en cuanto al uso del cuestionario para evaluar la elegibilidad del donante en la UE y enumera los elementos que la definen (edad, peso, hemoglobina, antecedentes de cáncer, exposición a enfermedades infecciosas). Además, establece criterios de exclusión temporal y permanente,  aunque no habla ni del pulso ni de la tensión arterial. También habla del consentimiento informado del donante y proporciona especificaciones técnicas para los componentes de la sangre. De acuerdo con las normas de la UE, las directivas deben ser incorporadas a las leyes  de cada uno de los estados y tienen que ser implementadas dentro de un período de tiempo concreto, si bien los estados miembros están autorizados a adoptar criterios más estrictos. 

    El área de salud del CoE fue reorganizada en diciembre de 2006. Desde entonces, el Directorado de Calidad de Medicinas y Asistencia Sanitaria (Directorate for Quality of Medicines and of Health Care, EDQM de acuerdo con sus siglas en inglés) es responsable de las actividades del CoE en cuanto a transfusión de sangre y trasplantes de órganos, así como de la farmacopea europea. EL EDQM sigue poniendo al día y publicando la Guía periódicamente. Actualmente existen ambas, la Directiva de la Comisión 2004/33/EC como mandato legal, y la Guía de la CoE como grupo de estándares a los que es posible adherirse voluntariamente.

     

    Historia del cuestionario en España. Legislación española sobre hemodonación

    El Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, que establece los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación, y de los centros y servicios de transfusión, se acomoda a la exigencia social de establecer la donación como acto voluntario y altruista, y a la exigencia legal de la organización territorial del Estado y la distribución de competencias. En su Anexo II establece los criterios de selección de donantes de sangre total y de componentes.

    Más actual es la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre. Por esta orden, que siguió las recomendaciones de la  Comisión Nacional de Hemoterapia, se determinaron los criterios de exclusión de donantes de sangre, y por otra Orden de 2 de julio de 1999 fueron actualizados. Y, para facilitar el cumplimiento de las nuevas directrices europeas y lograr una mayor coordinación autonómica, se modificó la estructura del Plan Nacional de Hemoterapia mediante el RD 62/2003, de 17 de enero, por el que se modificaba el RD 1945/1985, de 9 de octubre.Este Real Decreto[xiv]  recopila toda la normativa nacional en materia de hemodonación, a la vez que incorpora al ordenamiento jurídico interno las disposiciones de las citadas Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE[xv]

    Por otra parte, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tiene en su página web un Cuestionario Unificado para la Selección de Donantes de Sangre y Componentes Sanguíneos que diferencia un cuestionario para donantes habituales y otro para donantes nuevos, elaborados por el Comité Científico para la Seguridad Transfusional y presentados como propuesta a la Comisión Nacional de Hemoterapia[xvi]

     

    El Futuro

    Entrevistas computarizadas y entrevistas online

    El uso de entrevistas por ordenador como medio para conseguir la información del donante fue introducido por los investigadores de encuestas hace casi 50 años. En un estudio de la Cruz Roja americana se compararon las entrevistas computarizadas con entrevistas cara a cara y los cuestionarios escritos de 272 donantes. Al utilizar la entrevista por ordenador, 12 donantes comentaron riesgos o síntomas de SIDA que no habían sido detectados mediante los otros métodos[6]. Participaron más de 1200 donantes, que fueron estudiados primero de un modo y posteriormente del otro. Al comparar únicamente el cuestionario escrito con la entrevista computarizada, el primero identificó al 56% de 71 donantes con riesgo de exclusión y el cuestionario por ordenador identificó a otros 31 con riesgos no detectados mediante el cuestionario escrito. En casi todas las categorías de preguntas resultó más probable que los riesgos y estados de salud fueran detectados mediante la entrevista computarizada que con el cuestionario escrito. Estos estudios indican que la entrevista por ordenador aumenta la eficacia del proceso de donación al reducir errores u omisiones, lo cual puede traducirse en una mayor seguridad de la sangre donada.

    En general, la entrevista computarizada utiliza pantallas táctiles en las que es posible responder “sí”, “no” o “no estoy seguro”, y ofrecer opciones de ayuda. Los donantes no pueden pasar a la pantalla siguiente si no proporcionan una respuesta. Existen alertas para llamar la atención del personal de donación en caso de que el donante tenga dificultades con una cuestión en particular, o si alguna parte no ha ido completada. La FDA todavía no ha aprobado un sistema informático para tomar decisiones independientes acerca de la aceptabilidad del donante, por lo que es necesario que el personal revise los resultados una vez que el donante la haya cumplimentado.

    El próximo paso de la entrevista computarizada es el de interrogar a los donantes a través de internet. En EEUU, en elCentro Regional de Donación de Sangre del valle del Misisipi, (Mississippi Valley Regional Blood Center) se desarrolló un proyecto piloto de entrevistas por internet[xvii]. Para realizar la entrevista se precisaba disponer de un servidor seguro con acceso protegido por contraseña. Los donantes completaban la entrevista sin proporcionar identificadores personales e imprimían un código de barras único con el cual se presentaban en el punto de donación. El personal de colecta hacía al donante tres preguntas adicionales para verificar si era él quien había impreso el código de barras, que nada había cambiado desde que completó la entrevista y que ésta fue realizada en un entorno privado. Posteriormente escaneaba el código de barras para decodificar la entrevista, introducía la identificación del donante e imprimía una tarjeta para las firmas.

    La entrevista por internet ya ha sido aprobada por la FDA, si bien ésta exige que sea realizada el mismo día de la donación. Puede ser enviada por mail al centro de donación, donde es revisada y reenviada al donante, quien debe presentar el mail cuando vaya a donar. Como ejemplos de utilización de la entrevista digital mencionaremos queen diez centros de Minesotta y Wisconsin existe la plataforma iDonate[xviii], que funciona con Windows  7, 8 y XP,  y con Apple OSX 10.8, aunque no con dispositivos móviles Android o Apple iOS. Y en varios centros de Pensilvania existe la plataforma DonorPass[xix], para Windows y MacIntosh. En Europa, la Cruz Roja alemana posee el dominio de internet denominado blutspender.net[xx] para la autocumplimentación del cuestionario digital, aunque los cuestionarios se siguen rellenando en papel en gran parte de los casos. Y en los bancos de sangre de Dinamarca se ha implantado desde 2015 un cuestionario digital para dispositivos móviles tipo Tablet[xxi].

    Se ha visto que la entrevista por internet acorta el tiempo de colecta al reducir el paso del donante por el punto de donación y que al incrementar la privacidad, puede reforzar la exactitud de la información proporcionada. En un metaanálisis de 61 estudios llevados a cabo entre 1961 y 1967 se comprobó que, con la entrevista convencional, la gente revela menos información de naturaleza personal -como el uso de alcohol y drogas, o las conductas sexuales de riesgo- debido al sesgo de indeseabilidad social y al apuro de donante para comunicarlas[7]. Esta dificultad  puede reducirse cuando los donantes son interrogados a distancia.

     

    Conclusiones

    Actualmente,  el enfoque adecuado en cuanto a la evaluación del  estado de salud mediante el cuestionario debe equilibrar la toma de medidas para proteger al receptor y la evitación de políticas excesivamente restrictivas que amenacen la recogida de sangre sin contribuir a la seguridad. La eficacia y el beneficio de las preguntas relativas al estado de salud deben ser reexaminados periódicamente, en especial frente a las mejoras habidas en cuanto a pruebas para descartar enfermedades infecciosas, a prácticas transfusionales que reduzcan los riesgos potenciales para el receptor y a otras medidas para proteger al donante.

    No es probable que en los próximos años el uso del cuestionario de donantes quede obsoleto. La exclusión predonación es piedra angular de la seguridad de la sangre, junto con las exclusiones registradas, los estudios de laboratorio, la cuarentena de productos, y el estudio y corrección o rechazo de los productos problema. Las preguntas del cuestionario pueden evitar la recogida de sangre no segura cuando no se dispone de estudios para testar al donante o cuando una infección es tan reciente como para resultar indetectable.

    No obstante, el uso de preguntas no carece de defectos. La capacidad de un donante para proporcionar respuestas adecuadas depende de numerosos factores como el nivel de comprensión lectora, el conocimiento del lenguaje local, el recuerdo de sus riesgos o estados de salud y la honestidad. La entrevista de evaluación cognitiva ha demostrado que la encuesta revisada es comprensible para los donantes y está diseñada para optimizar el recuerdo de los hechos a responder. Ya no se pide a los donantes que “juren por su honor”, pero sí que digan la verdad. Y el éxito en el empleo del cuestionario como instrumento de exclusión depende en gran medida del personal de colecta, cuya adherencia a los procedimientos operativos estándar y la empatía en la interacción con los donantes son fundamentales en cuanto a la recogida de la información relevante para detectar si alguien está o no capacitado para donar.

    Ya para finalizar, lo que hemos visto en esta discusión retrospectiva es que, si bien la tecnología y la evaluación de riesgos para conseguir la máxima seguridad de la sangre donada han ido cambiando en el curso del último siglo hasta llegar a un sistema altamente regulado, la filosofía que subyace a la entrevista previa a la donación es muy semejante a la existente hace años. De hecho, aunque los esfuerzos para refinar el proceso de selección de donantes, modificando las cuestiones o implementando criterios adicionales tienen en cuenta la evidencia científica a medida que se va disponiendo de ella, muchas de las exclusiones actuales todavía se basan, no tanto en datos, como en una combinación de convención, prudencia, tradición, y sabiduría heredada de las generaciones previas. Lo que resta a los bancos de sangre del siglo XXI es decidir cómo adoptar las nuevas tecnologías para la exclusión de donantes con la ayuda de ese legado.

     

    Tabla 1. Lista de patologías de la Tarjeta de Registro del Donante de la AABB en  1953

    Malaria

    Diabetes*

    Sífilis

    Drogadicción*

    Ictericia

    Inoculaciones/Vacunas*

    Tuberculosis

    Alcoholismo*

    Brucelosis

    Cirugía

    Patologías del tracto respiratorio superior

    Extracciones dentales

    Enfermedades de la piel

    Transfusiones

    Alergias

    Donación previa

    Alteraciones de la coagulación

    Pérdida de peso

    Convulsiones*

    Embarazo

    Cardiopatía

     

    Nota.- Los ítems marcados con asterisco podían ser eliminados en caso de emergencia nacional. Traducido y adaptado de: Friday JL, Townsend MJ, Kessler DA, Gregory KR.A Question of Clarity: Redesigning the American Association of Blood Banks Blood Donor History Questionnaire. A Chronology and Model for Donor Screening. Transfus Med Rev. 2007;21(3):182[xxii].

     

    Notas a pie de página


    [1] N. de los A.- La mayor parte del contenido de este artículo ha sido extraída de: Eder A, Bianco C, editores. Screening Blood Donors. Science, Reason and the Blood History Questionnaire.AABB. Bethesda, MD; 2007. p. 1-29.

    [2] A su llegada a España, Bethune no tenía una idea clara sobre lo que debía hacer. Visitó el servicio de transfusión de Barcelona dirigido por Durán Jordá, quien había inventado un sistema de conservación de la sangre y en 1936, con la ayuda del ejército republicano y la Generalitat de Catalunya,  estaba enviando sangre citratada al frente de Aragón. Bethune quedó impresionado y concibió la idea de un servicio de transfusión centralizado en Madrid.En: Pinkerton PH: Norman Bethune, Eccentric, Man of Principle, Man of Action, Surgeon, and his Contribution to Blood Tansfusion in War.Transfus Med Rev. 2007;21(3):258-9.

    [3] Roacután©, conocido en Estados Unidos como Accutane antes de julio de 2009.

    [4] N. de los A.- Para entender la colaboración entre las Agencias del Medicamento, tanto la americana como la europea y la industria hay que tener en cuenta que los componentes de la sangre no son considerados como productos médicos, sino como servicios médicos en el ámbito de la Salud Pública. No obstante, el plasma, dado que puede ser utilizado para fraccionar, está bajo la supervisión adicional de la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines  Agency, EMA de acuerdo con sus siglas en inglés) y  la FDA americana, que son responsables de la protección de la Salud Pública mediante la evaluación y supervisión de medicamentos para uso humano y animal.

    [5] Hacia el 2000, el Cuestionario Uniformede Donantes contenía más de 100 ítems. De éstos, el 75% estaba en relación con la salud, los viajes, la medicación o las enfermedades infecciosas, 29 eran cuestiones únicas, 14 eran cuestiones compuestas (algunas de las cuales contenían conceptos dispares) y 13 eran ítems múltiples. En: Eder A, Bianco C. o.c. p. 13.

    [6] Eder A, Bianco C, editores. o.c. p. 23-24.

    [7] Katz, LM, Cumming PD, Wallace EL. o.c. p. 15.16.

    Bibliografía


    [i] Yang HAnderson SAForshee RWilliams AEpstein JSMarks PW. Modeling complete removal of risk assessment questions in the USA predicts the risk of HIV exposure in blood recipients could increase despite the use of nucleic acid testing.Vox Sang. 2016 Mayo;110 (4):324-8.

    [ii] Lozano M, Cid J. Frederic Duran-Jorda: A Transfusion Medicine Pioneer.Transfus Med Rev.2007 Ene;21(1):75-81.

    [iii] Eder A, Bianco C, editores. Screening Blood Donors. Science, Reason and the Blood History Questionnaire. AABB. Bethesda, MD; 2007. p. 1-29.

    [iv] Pinkerton PH: Norman Bethune, Eccentric, Man of Principle, Man of Action, Surgeon, and his Contribution to Blood Tansfusion in War. Transfus Med Rev. 2007;21(3):258-9.

    [v] Bird GW. Percy  Lane Oliver, OBE (1878-1944): Founder of the First Voluntary Blood Donor Panel. Transfus Med.1992 Jun;2(2):159-60.

    [vi] Hôpital Saint Antoine.Wikipedia [página web en Internet] [actualizado 9 feb  2018, citado 30 mar 2018]. Disponible en:Wikipedia https://fr.wikipedia.org/wiki/Hôpital_Saint-Antoine

    [vii] Karl Landsteiner. Wikipedia [página web en Internet] [actualizado 27 oct  2017, citado 21 ene 2018]. Disponible en:https://es.wikipedia.org/wiki/Karl_Landsteiner

    [viii] Ellis TA 2ndNarr BJBacon DR.Developing a Specialty: J.S. Lundy’s three mayor contributions  to Anesthesiology.J Clin Anesth. 2004 Mayo;16(3):226.

    [ix] Isotretinoína. Wikipedia. [página web en Internet] [actualizado 25 oct 2017, citado 21 ene 2018]. Disponible en  https://es.wikipedia.org/wiki/Isotretinoína.

    [x] O'Brien SFRam SSVamvakas ECGoldman M.The Canadian Blood Donor Health Assessment Questionnaire: lessons from history, application of cognitive science principles, and recommendations for change.Transfus Med Rev. 2007 Jul;21(3):213.

    [xi] FDA [página web en Internet]. Implementation of Full Lenght and abbreviated Blood History Questionnaires and Accompanying Materials for Use and Screening Donors of Blood and Blood Components. Guidance for Industry [actualizado mayo 2016, citado 21 ene 2018. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM273685.pdf

    [xii] Blood Donor History Questionnaires [página web en Internet]. Bethesda, MA: American Association of Blood Banks, ABBB [actualizado 2018, citado 18 mar 2018]. Disponible en: http://www.aabb.org/tm/questionnaires/Pages/dhqaabb.aspx .

    [xiii] Ministerio de Sanidad y Seguridad Social [página web en internet]. Anexo II. Parte B. Información que el centro de transfusiones ha de recabar de los donantes en cada donación. Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 2 de marzo de 2004, por la que se aplica la directiva de la Comisión 2002/98/CE del Parlamento europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los productos sanguíneos. Diario Oficial de la Unión Europea [citado 21 ene 2018]. Disponible en:https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/legislacion/docs/D2004_33.pdf

    [xiv] Ministerio de Sanidad y Seguridad Social [página web en Internet]. Medicina Transfusional. Legislación [citado 21 ene 2018]. Disponible en:https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/legislacion/legislacion.htm

    [xv] Ministerio de Sanidad y Seguridad Social [página web en Internet]. Medicina Transfusional. Legislación [citado 21 ene 2018]. Disponible en:https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/legislacion/legislacion.htm

    [xvi] Ministerio de Sanidad y Seguridad Social [página web en Internet]. Cuestionario Unificado para la Selección de Donantes de Sangre y componentes  sanguíneos [citado 21 ene 2018]. Disponible en: https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/acuerdos/docs/cuestionarioUnificado.pdf

    [xvii] Katz, LM, Cumming PD, Wallace EL. Computer-Based Donor Screening: A Status Report. Transfus Med Rev 2007 Ene;21(1):13-25.

    [xviii] iDonate [página web en internet]. Minesotta, WI: Memorial Blood Centers  [citado 18 mar 2018]. Disponible en: http://www.mbc.org/Donate-Blood/iDonate/Complete

    [xix] DonorPass. PA: Central Bank [actualizada 2014] [citado 21 ene 2018]. Disponible en:http://www.centralbloodbank.org/donate-blood/donor-pass

    [xx] Blutspender.net. Deutsches Rote Kreuz [página web en Internet] [citado 18 mar 2018].Disponible en: https://www.blutspender.net/help_tos.php

    [xxi] Burgdorf KS, Geldsedt N, Mikkelsen S. Digital Questionnaire Platform in the Danish Blood Donor Study.Comput Methods Programs Biomed. 2016 Oct;135:101-4.

    [xxii] Friday JL, Townsend MJ, Kessler DA, Gregory KR. A Question of Clarity: Redesigning the American Association of Blood Banks Blood Donor History Questionnaire. A Chronology and Model for Donor Screening. Transfus Med Rev. 2007;21(3):181204.

  • El pasado 21 de Marzo de 2018 tuvo lugar en la Sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad un FORO-COLOQUIO sobre la implantación de las Directrices/Guías de buenas prácticas en los Centros de Transfusión.

    Dicha reunión, organizada por el Área de Medicina Transfusional, contó con la asistencia por parte del Ministerio de la Dra. Rosario Arrieta, que coordinó el acto, así como de las Dra. Elena Moro y  la Dra. Magdalena Pérez.

    Asistieron, como miembros del Comité Científico de Seguridad Transfusional, los Dres.  Eduardo Muñiz Díaz, Miguel Angel VesgaCarasa, Salvador Oyonarte y Carmen Fernández Álvarez.

    En la reunión, que contó con la participación de casi medio centenar de profesionales, se encontraban representados la mayoría de los Centros de Transfusión del Estado, asistiendo una buena parte de sus Directores-Gerentes y Responsables de Calidad, contando igualmente con la participación de algún representante de las administraciones autonómicas.

    El acto se inició con una introducción a cargo de la Dra. Arrieta que realizó una intervención en la que resaltó el largo recorrido que las normas y requisitos de calidad de los Servicios de Transfusión tienen en el ámbito legislativo de nuestro estado, en consonancia con lo que se ha ido estableciendo en el marco común europeo, hasta llegar a la implantación en Febrero de 2018 de las Directrices/Guías de buenas prácticas o GPG. Se hizo entrega a los asistentes de la trasposición al español de dichas Directrices, que ha sido publicada en la página web del Ministerio.

    A continuación la Dra. Carmen Fernández realizó un repaso sobre los contenidos del capítulo de GPG contenido en la edición 19 de la “Guía de preparación, uso y garantía de calidad de componentes sanguíneos” (2017, EDQM-Consejo de Europa). En la presentación, que fue repasando los once subcapítulos de las GPG, quedó patente que la guía aporta una visión de 360º sobre la garantía de la calidad, aplicándose a todas y cada una de las áreas, sin dejar sin cobertura ninguna de las tareas que en los Centros se realizan  y profundizando en todos los procesos. Se destacó igualmente la importancia de la aplicación del Análisis y Gestión de Riesgos en todos los ámbitos. Quedó igualmente patente el compromiso exigido a los responsables de los Centros y a las autoridades competentes.

    Posteriormente el Dr. Vesga Carasa realizó una presentación sobre un análisis DAFO en el que destacó las que a su juicio son las fortalezas y las debilidades de nuestra estructura organizativa de Centros de Transfusión. Se destacaron algunas fortalezas como el alto nivel de los profesionales y la larga trayectoria en gestión de la calidad de los Centros. Como posibles  debilidades se apuntó al esfuerzo y la inversión requeridos en un sistema muy descentralizado. Terminó haciendo una llamada a la reflexión sobre la actual estructura y a la cooperación entre los diversos agentes implicados.

    A continuación intervino el Dr. Salvador Oyonarte que informó como la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células se ha ido preparando para afrontar la implantación de las GPG. Explicó cómo se ha ido centralizando el procesamiento de los componentes en el sistema transfusional Andaluz y como ello ha influido en la eficiencia de los procesos. Igualmente explicó como se ha desarrollado e implantado un sistema propio de gestión documental y de datos, que desde una intranet corporativa  da soporte a todas y cada una de las áreas y que aplica a todos los trabajadores. Ello confiere a la red un alto nivel de organización, normalización y una total trazabilidad.

    Después se presentó un documento elaborado por la Dra. Carmen Fernández a partir de los contenidos del capítulo GPG. Organizado con un formato de Check-List permite realizar una autoevaluación sobre el cumplimiento de todos los requisitos.

    Todas las presentaciones del acto así como el documento de Check-List se encuentran disponibles en la página web del MSISS.

    Finalmente se estableció un coloquio en el que se produjeron varias intervenciones por parte de representantes de diversos centros. Algunos centros pusieron de manifiesto la necesidad de contar con mayores recursos para desarrollar plenamente los requisitos de las GPG. También se plantearon cuestiones sobre los procesos de inspección y la conveniencia de que haya una normalización de los mismos y que sean llevados a cabo por personal altamente cualificado.

    Al final del encuentro quedó clara la voluntad de colaboración existente por parte de los representantes de los diferentes Centros que emplazaron a las autoridades competentes nacionales y autonómicas a propiciar este clima de entendimiento y cooperación.



    Noticia enviada por : Carmen Fernández Alvarez. Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Universitario de Gijón.

     

  • Funciones y requisitos  mínimos para la enfermería de Hemovigilancia. Una experiencia de 10 años.
    (How do Haemovigilance nurses spend their time?)


    Introducción

    En España, las estadísticas de Hemovigilancia muestran que los errores siguen siendo los principales efectos adversos relacionados con las transfusiones, principalmente los errores en la última etapa de la cadena transfusional, en  la cabecera del paciente (1). En Gran Bretaña, país destacado entre los pioneros de Hemovigilancia, la transfusión de sangre incorrecta es también la categoría  de mayor importancia, tanto en el informe de 2016 como en el periodo 1996-2016  (2).
    Entre las  soluciones propuestas para abordar los errores  en la administración de transfusiones  se  incluye  casi siempre un rol para la enfermería de seguridad transfusional,  bajo el nombre de Transfusion Safety Officer (TSO ) y Transfusion Practitioner (TP)  (3,4),  que correspondería a un personal con función parecida,  denominado como  enfermería de Hemovigilancia (Haemovigilance nurse,  HN) que  fue creado en  Irlanda hacia  2003 (5). La guía de la  OMS  publicada  en 2016  recomienda  que "todos los hospitales y establecimientos sanitarios responsables de la transfusión de componentes sanguíneos  tengan  un comité de transfusión y que una persona nombrada dentro del comité de transfusión tenga  la responsabilidad principal de la Hemovigilancia” (6) sin especificar  una función para la enfermería.  
    Aunque en la legislación  española acerca de Hemovigilancia no hallemos  el requisito de  enfermería específica  (7) podríamos denominar en España “ enfermería de Hemovigilancia”  a lo que se denomina  enfermería  de seguridad transfusional  en  la bibliografía anglosajona, ya que su objetivo va a ser el mismo, procurar la seguridad transfusional.
    Observamos en una encuesta publicada en España,  respecto a los servicios y centros de transfusión,  que en 2014, el 88% de los hospitales encuestados tenía un sistema de Hemovigilancia y  que en el 48% de ellos,  había personal específicamente asignado para esta tarea; en los siguientes informes, de 2015 y 2016,  la cifra aumenta  hasta un 57%  y un 59% respectivamente. Sin  embargo, no se especifica si se trata de personal médico, de enfermería, u otro tipo de profesional sanitario (8,9).
    En nuestra institución, compuesta  por dos  hospitales  de agudos y cerca de 600  camas  y en los  que las transfusiones son administradas por personal de enfermería de hospitalización, el hecho de poder contar con enfermería de Hemovigilancia nos pareció   la mejor  solución para  entrenar y formar a dicho personal y abordar los  casi incidentes e incidentes transfusionales detectados entre 2000 y  2005 (10). En realidad, la  contratación de  enfermería de Hemovigilancia  a tiempo completo  no se produjo hasta 2008.
    Pasados 10 años, revisamos  las tareas que se han desarrollado en la creencia de que esta  descripción de las tareas llevadas a cabo podría ser la base para establecer unos  requisitos   que pudieran  orientar y alentar la promoción de la enfermería  de Hemovigilancia en nuestro país.


    Objetivo

    El objetivo de este trabajo es describir las tareas   desarrolladas por  la enfermería de Hemovigilancia  en los últimos 10 años en el Hospital del Mar de Barcelona y su complejo hospitalario.
    Entorno de trabajo
    Las tareas  llevadas a cabo por la enfermería de Hemovigilancia se desarrollan en una  institución pública  compuesta por  2 hospitales de camas de pacientes agudos  (600 camas entre ambos) y la incorporación posterior, en 2015, de un  centro de crónicos que incluye  una  unidad de Cuidados Paliativos (148 camas). La institución dispone de una variedad de especialidades médicas y quirúrgicas que incluyen Servicio de Urgencias, Unidad de Cuidados Intensivos,  Área Quirúrgica y de Anestesiología y Reanimación y  una Unidad de Trasplante Renal. Desde 2011 se dispone de  solicitud de transfusión electrónica y también de registro electrónico directo de la administración de transfusiones  en la historia clínica por parte de  la enfermería de hospitalización. Contamos con un entorno informático de nivel 6 sobre 7 según el sistema de  valoración europea EMRAM.
    En 10 años, se administraron 124.167  componentes sanguíneos (100.009 concentrados de hematíes y fracciones de hematíes, 13.288 unidades de plasma, 10.840 lotes de plaquetas y 30 unidades de sangre autóloga)  y  se notificaron 436  reacciones adversas no relacionadas con errores.  En el último ejercicio, en 2017,  se transfundieron  11.166 componentes , se notificaron 43 reacciones adversas (33 con imputabilidad>1)  y se detectaron 46  errores (4  incidentes de gravedad 0 y 42 casi incidentes), lo que supone  una tasa de notificación de 70 por 10.000 unidades transfundidas.

     

    1. Selección de  profesionales para enfermería de Hemovigilancia


    El requisito principal para el puesto de trabajo debe ser  la experiencia  de más de 5 años en un entorno hospitalario de pacientes agudos. Se requiere  una persona  entusiasta,  motivada por la mejora, diplomática y de carácter constructivo. En 2008,  seleccionamos   una candidata con más de 20 años de experiencia en la Unidad de Cuidados Intensivos que pasaba a mantener  relación directa con el responsable del Servicio de Transfusión.
    Un requisito  importante es también su  ubicación física en  el propio Servicio de Transfusión para  facilitar  la relación continuada con el personal del laboratorio de transfusión.  Esta presencia física favorece  la investigación inmediata de las  reacciones transfusionales y eventos transfusionales adversos comunicados al Servicio de Transfusión.
    Consideramos que un mínimo de 3  meses de estadía en el Laboratorio de Transfusión es  apropiado para adquirir el conocimiento  de los procesos  internos del  laboratorio de  Transfusión,  tales como la revisión y recepción de muestras y solicitudes, las pruebas de  compatibilidad, el etiquetado, la selección, dispensación y  entrega de componentes sanguíneos.
    La dedicación debe ser exclusiva para la Hemovigilancia. El nombramiento de personal de tiempo completo (39 h / semana) es  importante no sólo para dar cobertura a problemas de seguridad transfusional en nuestro centro mayor  de pacientes agudos, sino también para atender los otros 2 centros donde se realiza cirugía programada,  atención geriátrica aguda y  cuidados paliativos.

    2. Tareas de la enfermería de Hemovigilancia


    Soporte  para la administración clínica de componentes y primera transfusión
    Tras un breve período de profundización respecto al  protocolo de seguridad transfusional vigente consensuado por el Comité de Transfusión y a la  normativa de Hemovigilancia, la EHV  debe organizar  sesiones  de información  para  todos los turnos y  presentar el nuevo soporte para la administración de transfusiones, que implica que se va a  responder de  inmediato y resolver problemas en directo
    (si bien  los problemas del turno de noche se abordan a primera hora de la mañana). En las  sesiones y en todo momento la EHV cuenta con  el apoyo y presencia física del hematólogo responsable del Servicio de Transfusión.  En un proyecto reciente,  al incorporarse un centro de Cuidados Paliativos en 2015,  la EHV se ocupó de asistir  a  la primera transfusión de cada profesional de dicho centro, de modo que nadie iniciara  en solitario una primera administración.

    Puesta en marcha de acciones de mejora, preventivas y correctoras
    Cuando se aprueba una mejora en el sistema de transfusión (originada en el Comité de Transfusión y/o en el  Servicio de Transfusión) es tarea de la EHV difundir y procurar el cumplimiento de las nuevas  normas. A modo de ejemplo, a raíz de la  aprobación de una lista  para anotar  las verificaciones pre transfusionales (checklist pre transfusional), por parte del Comité de Transfusión en 2010, tras considerar  los resultados óptimos de un estudio multicéntrico (11),  la EHV efectuó seguimiento del  uso de la lista en papel hasta conseguir la aplicación universal (12). La historia electrónica ha  simplificado  luego  de forma significativa el trabajo de la EHV, que desde su acceso personal puede  observar el seguimiento  de  la cumplimentación electrónica de la lista pre transfusional y localizar a los responsables de las deficiencias. De esta forma, hemos conseguido  la trazabilidad  electrónica de 100%.  
    Otro ejemplo respecto a la puesta en marcha de  medidas de mejora, esta vez  por aprobación en el Servicio de Transfusión, consiste en  la explicación y entrega de un documento de alerta a los pacientes con anemia  falciforme y otros  pacientes con actitud transfusional especial.

    Cumplimiento de la normativa de trazabilidad
    La EHV ha de advertir a todo el personal del hospital respecto a la regulación de la UE, (transcripción B.O.E SCO / 322/2007 de la Directiva 2002/98 / CE de la UE) y  popularizar el  término "trazabilidad", razonando el sentido que tiene este seguimiento,  para facilitar el cumplimiento de la normativa. Solamente en el  caso de las transfusiones masivas puede ser difícil conseguir  trazabilidad electrónica directa antes de 24 horas. Es tarea de la  EHV completar la trazabilidad a partir de los registros manuales establecidos para la Transfusión Masiva.  Esto garantiza que,  también en la TM,  la unidad donada puede ser rastreada desde la llegada al hospital hasta el personal de hospitalización que la administró y la fecha y hora de administración. A la inversa, la EHV también se encarga de aclarar la causa de las devoluciones de componentes no administrados, sea por reacción adversa o por otra causa, y de registrar el motivo  en el programa informático.

    Recogida y notificación de  reacciones adversas
    La EHV revisa cada día todos  los volantes de Hemovigilancia que acompañan a cada componente enviado para transfusión, en los cuales la enfermería de hospitalización  puede detallar  la presencia o ausencia de reacción adversa. En caso de reacción adversa, la EHV se desplaza y efectúa una visita al paciente si es posible y  recopila toda la información y la entrega al hematólogo del ST. Previo acuerdo con éste, la EHV se encarga luego de notificar al programa de  Hemovigilancia de la Comunidad Autónoma, a través de un acceso  informático.
    Las sesiones formativas de la EHV resaltan  la importancia de informar desde hospitalización acerca de las reacciones  transfusionales detectadas,  a fin de establecer medidas preventivas, en forma, por ejemplo, de  alertas en el fichero  electrónico del Servicio de Transfusión.

    Recogida y notificación de efectos adversos.
    Cuando se produce una declaración voluntaria de error o cuando el Servicio de Transfusión detecta un error, la EHV se activa para solicitar toda la información complementaria. La historia electrónica  se utiliza como ayuda confirmatoria.
    La EHV clasifica los errores en incidentes (cuando la transfusión se administró al paciente) o casi incidentes (cuando, de alguna manera, alguien detectó el error y no se realizó la transfusión) y registra cada error en una base de datos Access que es revisada por el responsable del ST.  En esta base de datos se incluyen las acciones de mejora  de manera que constituye el punto de partida para  elaborar la memoria anual de Hemovigilancia, que luego es revisada por el Comité de Transfusión.

    Sensibilización y educación inicial de la enfermería de hospitalización
    La EHV planifica un programa  específico para las nuevas incorporaciones, en  grupos pequeños y en formato de clases prácticas de máximo 2 horas,  siguiendo la recomendación de  Uso óptimo “Formación para un grupo pequeño” (13).
    En esta clase,  en el laboratorio de transfusión,  se sensibiliza al grupo de aprendizaje respecto a los  errores más frecuentes detectados “en casa”  incluso en manos expertas, para una visualización realista del campo de trabajo. También se incluye una  primera toma de contacto con el abordaje y perforación de un concentrado de hematíes y la noción de que  ante cualquier duda se consulte al Laboratorio de Transfusión y a la  EHV. El enfermero de Hemovigilancia  evalúa la educación inicial con un formato muy simple y unas preguntas muy sencillas (ejemplo: “¿dónde se deben rotular los tubos para las pruebas pre transfusionales”).

    Formación continuada
    La EHV actualiza regularmente y según un calendario rotatorio al personal de enfermería de los diferentes servicios en la mejor práctica de transfusión.  Se ofrecen  sesiones educativas anuales para todos los turnos incluido el turno de noche, con adaptación a distintos  horarios para aumentar la participación.
    Además de registro de asistencia, la EHV  realiza también, al acabar,  una prueba de aprovechamiento de la formación de uso inmediato.

    Desarrollo del paquete de capacitación en transfusión de la Comunidad Autónoma
    Los estándares esenciales de Hemovigilancia vigentes en nuestra  Comunidad Autónoma exigen que “los tratamientos con sangre y derivados sean administrados por personal competente y supervisados por el responsable de la unidad funcional de transfusión” (14). Para cumplir este estándar, se adquirió un paquete compuesto por un  curso online con examen teórico y una prueba práctica. El enfermero de Hemovigilancia  realiza la evaluación de la parte práctica  del  paquete de capacitación local en transfusión. En el último ejercicio, en 2017, se han capacitado 40  profesionales, los más expertos en administración de transfusiones  y que se encuentran localizados en la parte alta de la pirámide de experiencia transfusional que se muestra en la Tabla1 .

    Tabla 1. Pirámide de experiencia transfusional en 1 año

    Concentrados de hematies administrados (2016) Personal de enfermería
    200-300 2
    100-199 8
    50-99 18
    20-49 146
    1-19 460
    Total=10449CH Total=634 profesionales



    Auditoría interna de la transfusión
    La  EHV  realiza la monitorización regular  de un acto transfusional como una tarea  habitual, de forma aleatoria, acompañando el envío de un componente sanguíneo para  un paciente.
    En la práctica esto significa que  un 2-3% de los episodios de administración transfusional  son observados y analizados; las incidencias  se comentan en directo. El EHV  razona sus observaciones de forma  que sus observaciones  sean  compartidas más que impuestas.


    Uso apropiado de los componentes sanguíneos
    Esta función  se desarrolla desde  la EHV de forma puntual,  ante una solicitud errónea, por ejemplo ante una solicitud médica de un MIR que indica  plasma en lugar de plaquetas, pero no de forma sistemática.
    Atención al paciente con necesidades especiales
    Aunque ya se ha comentado en el capítulo de reacción adversa y de puesta en marcha de mejoras, la EHV tiene a su cargo una determinada población  de receptores que requiere cuidados  especiales  : los pacientes  con reacción transfusional, los que tienen  requerimiento de hematíes fenotipados, hematíes irradiados o los que reciben  tratamientos como Daratumumab y análogos. Todos ellos reciben atención profesional  por parte de la EHV.

     

    Comentarios

    Creemos que la gran rotación de los profesionales de enfermería en los hospitales exige un sistema flexible de educación inicial y de formación que solamente puede ofrecer una enfermería especializada como la enfermería de Hemovigilancia. La pirámide de la figura 1 muestra que el personal que administra transfusiones es muy disperso en su experiencia, y que una mayoría de profesionales administra  de 1 a 49 concentrados de hematíes al año.  Si se aplican recursos específicos de formación mediante la EHV,  los  profesionales   que van a administrar transfusiones y que  llegan  con una preparación muy variable pueden adquirir  una sensibilización importante para el cuidado del paciente.  Pueden ser de ayuda las nuevas  aplicaciones informáticas de formación en seguridad transfusional   on line, pero creemos que se han de compatibilizar con el contacto directo con la EHV y la realidad de la práctica profesional.
    La tasa de notificación en nuestra institución es elevada respecto a la tasa media obtenida en España, de  20,6/10.000 componentes (1);  creemos que el entorno declaradamente no punitivo y constructivo promociona la notificación y está relacionado directamente con esta tasa. La presencia de la EHV contribuye sin duda beneficiosamente a que se  eleve la  tasa de notificación, lo cual  por otra parte debe  acompañarse y en nuestro caso, se acompaña,  de una disminución continuada de la gravedad o impacto de las reacciones y de los errores.
    En nuestra experiencia no hemos podido  encontrar  un lugar  para la EHV en el manejo del ahorro de sangre (Patient Blood Management) como sugieren algunos autores (15). Quizá otro sector de profesionales de enfermería,  como la enfermería de pre Anestesia,  pueda crecer,  promocionarse y dedicarse a esta  área.

    Es probable que alentando la presencia de la enfermería de Hemovigilancia se consiga controlar el error transfusional más frecuente, el error de administración en cabecera.  
    Ya está establecida  la recomendación  científica de disponer de enfermería especializada  respecto a otros efectos adversos, como en el caso de la  Enfermería especializada en el  Control y prevención de la Infección (ECI). Los requerimientos razonables para los centros de agudos son de  1 profesional  de ECI  por 100  camas   y de 1 profesional  de ECI  por 150-250 camas para los  centros de crónicos (16). Obviamente estos requerimientos vienen condicionados por la frecuencia y gravedad de la infección en el medio hospitalario, que afecta a más de 4 millones de pacientes en Europa cada año (17).  Aunque los efectos adversos de la transfusión no alcancen  de ningún modo proporciones  similares, quizá se podría  estudiar  un baremo similar  desde la SETS, intentando conjugar camas de agudos o componentes administrados y profesionales de EHV.
    Creemos que al enumerar las funciones y  requisitos mínimos para la Enfermería de hemovigilancia (tabla 1)  podemos ampliar el reconocimiento de una actividad esencial y promover un  nuevo puesto de trabajo.

    Tabla 1. Lista de requisitos mínimos de la EHV
    1.    Sensibilización y educación inicial (grupo pequeño)
    2.    Formación continuada de la enfermería que administra transfusiones
    3.    Atención al personal de enfermería en la 1ª transfusión y a demanda.
    4.    Recogida, registro  y notificación de reacciones adversas
    5.    Recogida, registro y notificación de errores
    6.    Vigilancia de la trazabilidad de todos los componentes sanguíneos
    7.    Observación directa / auditoría de las prácticas transfusionales
    8.    Atención al  paciente  con necesidades transfusionales  especiales
    9.    Participación en la capacitación del personal que administra transfusión.

    Bibliografía

    1. Informe de Hemovigilancia. http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/hemovigilancia/docs/Informe2016.pdf
    2. https://www.shotuk.org/wp-content/uploads/Annual-SHOT-Report-2016-Teaching-slide-set-Aug-2017.pdf
    3. Reducing adverse events in blood transfusion – Stainsby et al.200.British Journal of Haematology. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/j.1365-2141.2005.05702.x
    4. Patient safety and blood transfusion: new solutions.Dzik WH1, Corwin H, Goodnough LT, et al. Transfus Med Rev. 2003 Jul;17(3):169-80.
    5. How a haemovigilance nurse can change transfusion practices in a regional orthopaedic centre. O’Toole G, O’Hare G, Grimes l, et al. Orthopaedic Proceedings 2003 85-b: supp_ii, 118-118.
    6. OMS. A guide to establishing a national Haemovigilance system. 2016. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250233/1/9789241549844-eng.pdf?ua=1
    7. Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado. https://www.boe.es/boe/dias/2007/02/17/pdfs/A07010-07016.pdf
    8. https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/hemovigilancia/docs/Informe2015.pdf
    9. https://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/indicadores/docs/Informe_Actividad2016.pdf
    10. Tesis doctoral (no publicada):  Implementación del sistema hospitalario de hemovigilancia y análisis de su impacto en la seguridad transfusional.  Universidad Autónoma de Barcelona,  2008.
    11. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. Haynes A et al.The New England Journal of Medicine 2009:360:491-9.
    12. ¿Permite la lista de verificación pretransfusional (“checklist”) cerrar el círculo de seguridad en la administración de componentes sanguíneos? M. López Soques , P. Carrasco, N.Tamayo,et al. 24 Congreso de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia Celular. Murcia, Junio 2013.
    13. http://www.sets.es/index.php/cursos/biblioteca-virtual/guiaspublicaciones/guias-y-publicaciones-acceso-abierto/331-manual-uso-optimo-sangre/file
    14. Manual de estándares esenciales. Acreditación de centros de atención hospitalaria aguda en Cataluña. 2016.
    15. The role of the transfusion nurse in the hospital and blood centre L. Bielby, L. Stevenson & E. Wood . ISBT Science Series. 2011.6;270-276.
    16. Minimum requirements in infection control. J. Rodríguez-Baño1,2, M. D. del Toro1,2, J. López-Méndez  et al.Clinical Microbiology and Infection CMI, 2015; 21: 1072–1076.
    17. Redefining infection prevention and control in the new era of quality universal health coverage. Storr J,  Kilpatrick C, Allegranzi b. et al. Journal of Research in Nursing. 2016, Vol. 21(1) 39–52.
  • HEMEROTECA

    Indications and hemoglobin thresholds for red blood cell transfusion in the adult

    UpToDate Actualización Mayo 2018

    Jeffrey L Carson, Steven Kleinman

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  • PRESENTADO EN 22º Congreso Nacional de Enfermería Hematológica

    AUTORES:Diago Martin, Helena; Solano Boladeras, Patricia; Barrajon Fuerte, Beatriz; Gil Solana, Aida; Cuesta Martinez, Roser; Blanch Llop, Anna; Callao, Virginia

    PALABRAS CLAVE: Transfusión sanguínea, banco de sangre, error transfusional, Reacción transfusional y seguridad transfusional, hemovigilancia


    INTRODUCCIÓN

    Este proyecto surge de todas aquellas intervenciones que las enfermeras de banco de sangre realizan en el día a día en el campo de la hemovigilancia, que las convierten en el principal filtro de seguridad transfusional, tanto en relación a los errores transfusionales como en la prevención de reacciones adversas.
    La terapia transfusional1 puede salvar y mejorar, en gran medida, la calidad de vida de los pacientes pero hay que tener en cuenta que no se trata de una práctica exenta de riesgos. De este modo, el elemento más importante del proceso transfusional es que el paciente correcto recibe el componente sanguíneo correcto.
    Según la Organización Mundial de la Salud (OMS)2 “la hemovigilancia se encarga de identificar y prevenir la ocurrencia o recurrencia de eventos no deseados relacionados con la transfusión, para aumentar la seguridad, la eficacia y la eficiencia de la transfusión de sangre, que cubre todas las actividades de la cadena de transfusión del donante al receptor”. Los incidentes notificados en los centros hospitalarios3, se refieren al área de transfusión y se clasifican en tres grupos:

    • Reacciones adversas a la transfusión: respuesta nociva e inesperada en el paciente, relacionada con la transfusión de un componente sanguíneo.
    • Errores en la administración de componentes: episodio en que a un paciente se le transfunde un componente sanguíneo que no cumple los requisitos adecuados o que no estaba destinado a dicho paciente.
    • Incidentes sin efecto (casi-incidentes): error potencial que, al ser detectado antes de la transfusión, no llega a producirse.

    Además, en este estudio se pretende evidenciar la teoría de Patricia Benner4 “De principiante a experta”, en el que se defiende la especialización de la enfermera.

    OBJETIVO

    • Describir el papel de la enfermera de banco de sangre en el campo de la hemovigilancia en su tarea diaria.
    • Demostrar la importancia de la figura de una enfermera encargada de la hemovigilancia para detectar y reducir riesgos en el proceso de la transfusión sanguínea con más facilidad que el personal de enfermería de otros servicios.
    • Demostrar que el papel de la enfermera de hemovigilancia es importante para ir reduciendo paulatinamente las notificaciones de error o casi-incidentes debido a acciones correctoras.
    • Corroborar lo que demuestra Gil, A., et al5, en su estudio sobre que la enfermera especialista en banco de sangre reduce los errores en el proceso de transfusión sanguínea.
    • Demostrar la teoría de Patricia Benner “De enfermera a experta”.

    MATERIAL Y METODO

    Se realiza un estudio retrospectivo y longitudinal en el que se revisan las solicitudes de transfusión y las notificaciones de hemovigilancia asociadas a dichas transfusiones, recogidas en un centro de transfusión, en el periodo comprendido entre el 1 de enero y el 30 de abril de los años 2015, en el que aún no se había implantado la enfermera de hemovigilancia; el 2016,  una vez implantada la enfermera de hemovigilancia; y 2017, después de haber realizado medidas correctoras a partir de las notificaciones recogidas.

    A continuación se realizará un análisis de los datos recogidos durante los tres años y una comparativa de estos.

    No se tendrán en cuenta, en los datos recogidos, las reacciones transfusionales derivadas de la transfusión sanguínea, ya que son datos independientes de un posible error o casi-error transfusional, dependiendo más bien del estado del paciente y de procesos no relacionados directamente con el personal implicado en la transfusión sanguínea.

    RESULTADOS

    Se han analizado en total 56 casos entre el 2015 y 2017 en los periodos descritos anteriormente. En el 2015 se recogieron 10 casos de errores o casi-incidentes transfusionales; en el 2016, fueron 26 y en el 2017, 20 notificaciones.

    Entre los errores y los casi-incidentes analizados, 53 de ellos fueron detectados por el personal de enfermería del banco de sangre, lo que evita que estos casi-incidentes se conviertan en errores, puesto que son detectados previamente y no se producen.

    El personal que más realiza los errores o casi-incidentes, con 48 casos detectados, es el personal de hospitalización, ya sean médicos o enfermeras indistintamente; mientras el personal especializado del banco de sangre realizó 8 errores o casi-incidentes en los 3 años.

    La causa principal de los casi-incidentes se debe a errores en la solicitud/prescripción realizada por el médico responsable del paciente. En un total de 40 casos, el médico realizó una petición de sangre en la que quería una transfusión sanguínea cuando en realidad la quería dejar en reserva o simplemente quería esperar a la analítica del paciente. En 7 casi-incidentes más, el error fue debido a un mal etiquetaje de la muestra o a la no comprobación activa del paciente; 4 fueron debidos a un error en la manera de administrar el componente o en que el tipo de componente administrado no era realmente el que se quería pedir; 2 casos más fueron por errores en la preparación de la bolsa por no hacerse los análisis pre-transfusionales correctos; y 3 casos más se correspondieron meramente a errores informáticos. Debido a estos casi-incidentes, un total de 8 pacientes recibieron algún tipo de componente sanguíneo cuando en realidad no se debían transfundir o se les pedía otro tipo de hemoderivado.

    Los servicios que más errores o casi-incidentes realizan son: urgencias con 31 casos,  hospitalización o planta con 15 casos, UCI con 8, y por último quirófano con 2.

    CONCLUSION

    La enfermera del banco de sangre es quien prepara y administra los componentes sanguíneos de manera determinada según el protocolo a seguir. Por ejemplo, a pacientes con un riesgo de sobrecarga circulatoria, los componentes se le administraran de manera lenta o se preparan componentes fraccionados para evitar ese posible efecto secundario.

    Es por ello, que una enfermera especializada, y gracias a cierta experiencia en el ámbito hematológico, sabrá detectar de manera más rápida y eficaz posibles efectos adversos, errores o casi-incidentes antes de que estos puedan llegar a suceder. Según los datos recogidos, se corrobora que en un 98.2% de los casos, es el personal especializado el que detecta los incidentes y el que evita que estos puedan llegar a errores.

    En el 2015 aún no se había implantado la enfermera de hemovigilancia, por lo que aunque se recogían notificaciones (n=10), realmente no eran las que sucedían o se le daba la importancia debida. Una vez implantada la figura de hemovigilancia a finales del 2015, se mostró la importancia de notificar todo tipo de reacciones, casi-incidentes o errores transfusionales, y en el mismo periodo pero del año 2016 se recogieron más del doble de casos (n=26). Después de implantar medidas correctoras y de realizar reuniones con los diferentes servicios, en 2017, en el mismo periodo también, se recogieron menos notificaciones (n=20). Por lo que se demuestra que la figura de hemovigilancia es importante para reducir riesgos a la hora de realizar el acto transfusional.

    Se corrobora así, la hipótesis planteada por Gil, A., et al, sobre la mayor seguridad transfusional que proporcionan los cuidados de una enfermera especializada en banco de sangre en comparación a la enfermera generalista. Los datos aportados por el presente estudio apoyan esta afirmación; ya que únicamente el 14.3% de los casi-incidentes son causados por la enfermera especialista y en el 98.2% de los casos, el error es detectado y evitado por dicho colectivo.

    Por último, destacar la teoría de Patricia Banner donde defiende la enfermera especialista, cosa que se demuestra en este estudio, donde una mayor especialización en los cuidados transfusionales puede evitar riesgos innecesarios en el proceso transfusional.

    BIBLIOGRAFIA

    1. Oldham J., et al (2009) Right patient, right blood, right care: safe transfusion practice. British Journal of Nursing; 18:2, 312-320.
    2. World Health Organization. Blood transfusion safety: Haemovigilance.Disponible en:http://www.who.int/bloodsafety/haemovigilance/en/
    3. García Vicente C, García Raventós C, García Greblo J. Enfermero/a de hemovigilancia en un hospital comarcal. Funciones y competencias. En: 19º Congreso Asociación Nacional de Enfermería Hematológica, Aranjuez; 16 al 18 de octubre, 2014. Disponible en:www.aneh.es/archives/19congreso/viernes-ponencia3.ppt
    4. Benner P. Práctica progresiva de enfermería. Manual de comportamiento profesional. Barcelona: Grijalbo; 1987.
    5. Gil A., et al. Seguridad de los cuidados transfusionales en Tarragona: ¿enfermería de planta o de servicio de transfusión? Blood Transfusion; 14, nº 4, June 2016: 499.

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  • Damos la bienvenida a los nuevos socios y amigos que se han unido a la SETS en los últimos meses

     

    Pereira  Almeida, Ana Raquel Braga Portugal
    López Aguilar, Juan Carlos Madrid España
    Cerezo Velasco, Estefanía Sabadell (Barcelona) España
    Urrutia Rodríguez, Sara Valladolid España
    Fernández Rodríguez, María Ida Oviedo España
    Pena Carbó, Esther Alzuza (Navarra) España
    Balboa Juan, Noelia Ponferrada (Leon) España
    Cencha, Mario Edgardo Grand Bourg Argentina
    Rosales, Carmen Lima Perú
    Norabuena, Evelyn Jesus Maria - Lima Perú
    Almora Vidalva, Luisa Raquel Callao Perú
    Punchín García, Elsa Julieta Miraflores Perú
    Mendoza, Marilú Lima Perú
    Torres Aguilar, Jamitson Lima Perú
    Jiménez  Julià , Sara Felanitx (Baleares) España
    Bizjak Gómez, Angelo Donostia / San Sebastián España
    Marco Ayala, Javier Valencia España
    Larraga Serrano, Miguel Ángel Premià de Dalt (Barcelona) España
    Jarilla Fernández, María del Castillo Córdoba España
    Falcón Rodríguez, María Dolores Firgas (Las Palmas) España
    Ruiz Calderón, Antonio Alcalá de Guadaira (Sevilla) España
    Martín Aguilera, Carolina Tomares (Sevilla) España
    Jaramillo Rodríguez, Anny Cerdanyola del Vallès (Barcelona) España
    Traverso Freire, Luis Concepcion Chile
    Gómez Romero, Raúl Valdepeñas España
    Ballester Servera, Carme Son Servera (Mallorca) España
    Fernández-Delgado Rodríguez, Carmen Córdoba España
    Zalba Marcos, Saioa Pamplona/Iruña España

     

  • Autores:Ingrid Parra Salinas1, Victoria P González Rodríguez1, José A García-Erce2,3,4,5,6.

    1Servicio de Hematología y Hemoterapia. Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 2Banco de Sangre y Tejidos de Navarra, Pamplona. 3Grupo Español de Rehabilitación Multimodal (GERM), Zaragoza, España 4Grupo Multidisciplinar para el Estudio y Manejo de la Anemia del Paciente Quirúrgico (http://www.awge.org) 5Grupo idiPAZ de «Investigación en PBM» 6Grupo de Trabajo de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea «Hemoterapia basada en sentido común»

    Conflicto de intereses: Ninguno para este Estudio.

    Nota: Este artículo de revisión es un resumen del trabajo de defensa de la Tesis doctoral por compendio de artículos con título: Análisis de la respuesta y seguridad de las técnicas de aféresis terapeutica en patologias hematológicas, neurológcicas y renales. Parte de los resultados de este documento se han publicado en los siguientes artículos:

    • Parra-Salinas I, González-Rodríguez VP, Gracia Pina JA, Gimeno Lozano JJ, García-Erce JA. Benefit in long-term response and mortality of treatment with intravenous immunoglobulin prior to plasmapheresis in peripheral polyneuropathies. Transfus Clin Biol 2017; 24(1):9-14.
    • Parra Salinas IM, Arnaudas Casanova L, Blasco Forcén A, González Rodríguez VP, García-Erce JA. Seguridad de los recambios plasmáticos terapéuticos en la lesión renal aguda secundaria a vasculitis. Nefrologia 2017. https://doi.org/10.1016/j.nefro.2017.12.001 .
    • Parra Salinas IM, Gutierrez-Dalmau A, González Rodríguez VP, Gimeno Lozano JJ, Gracia Pina JJ, Paul Ramos FJ, García-Erce JA. Treatment of plasma replacement therapy combined with intravenous immunoglobulin and rituximab or bortezomib for acute antibody mediated rejection in ABO-compatible kidney transplant recipients. J Blood Disord Symptoms Treat 2018; Volume 2, Issue 1, 008.

    INTRODUCCIÓN.

    Las aféresis terapéuticas son una parte fundamental de la hemoterapia no transfusional. De éstas, el recambio plasmático terapéutico (RPT) es la más habitual, con una larga panoplia de indicaciones hematológicas y no hematológicas. El razonamiento para el uso del RPT en patologías neurológicas y nefrológicas de origen autoinmune o aloinmune se basa en la disminución de la concentración de las moléculas patógenas (aloanticuerpos, autoanticuerpos, inmunocomplejos circulantes, o paraproteínas monoclonales) causantes del episodio clínico y permitiendo a su vez, dar tiempo a que otras medidas terapéuticas inmunomoduladoras actúen. También se han descrito otros mecanismos de acción en este contexto tales como la modificación en la proliferación y función linfocitarias, permitiendo sensibilizar a estas células a terapias inmunosupresoras, así como la activación y aumento de la función de los linfocitos T supresores y modificación de la ratio de linfocitos T-helper1/ T-helper21.

    El establecimiento de las pautas de consenso internacional por parte de las Sociedades científicas para el uso del RPT en estas patologías, se basa en los resultados de múltiples ensayos clínicos multicéntricos controlados, algunos de ellos aún en curso, meta-análisis o amplias series retrospectivas2-11.

    A pesar del nivel de evidencia científica y su recomendación en las diferentes guías, existe la percepción de infrautilización del RPT, posiblemente de debido al desconocimiento de la ejecución del mismo y a la sensación por parte de muchos clínicos sobre una gran complejidad del procedimiento y un elevado riesgo de complicaciones, no justificado.

    Describimos a continuación la respuesta y seguridad de la ejecución del RPT en todos los pacientes no hematológicos tratados en nuestro centro (junio de 1999 - diciembre de 2012), afectos de patologías nefrológicas12-13 o neurológicas14 de origen inmune. Se realizó un seguimiento posterior hasta diciembre de 2015.

  • Dra A. Castrillo Fernández, Dr M. Pérez Vaquero, Dra A.I. Pérez Aliaga.

    En nombre del Grupo de trabajo de Producción y procesamiento de componentes sanguíneos de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia celular.

    Siguiendo el plan comentado en el anterior Boletin SETS nº 98 vol 17(3); 2017, el Grupo de trabajo de Producción y procesamiento de componentes sanguíneos, se ha propuesto hacer una revisión conjunta de las Directrices de Buenas Prácticas y tratar de hacer una interpretación realista de los aspectos que se contemplan y atañen al área de producción de CS. Insistimos que el objetivo es proponer y compartir algunas pautas de actuación y documentación que nos parecen útiles, y que podrían ayudar a la implantación y cumplimiento de los requerimientos publicados en Guide to the preparation, use and quality assurance of blod components (19th edition, 2017).

    Recomendaciones para el cumplimiento de los requisitos 2.4-2.11 de Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (19th edition, 2017) en los Centros y Servicios de transfusión, en relación al personal.

    Todo el personal debe disponer de una descripción del puesto de trabajo actualizada en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades.

    Se propone un modelo de ficha general, que recoge estos aspectos y otros, y una ficha relativa al puesto concreto de personal técnico del área de producción/procesamiento

       Nombre del puesto:

     

    DATOS RELATIVOS AL PUESTO
     
    Responsable ante: Su  responsable superior funcional
    Sustitutos en caso de ausencia:
    Puede delegar en:
    Categoría:
    TITULACION NECESARIA
    OBJETIVO FUNDAMENTAL DEL PUESTO. Descripción.
    COMPETENCIAS
    RESPONSABILIDADES
    PROCESOS en los que interviene
    TAREAS / FUNCIONES

     

    Nombre del puesto: TEL de Fraccionamiento = Producción/procesamiento

     

    DATOS RELATIVOS AL PUESTO

    Responsable ante: Su responsable superior funcional: Facultativo del  área/Director
    Sustitutos en caso de ausencia: Otro TEL de Fraccionamiento
    Puede delegar en:No procede
    Categoría: TEL
    TITULACION NECESARIA:Técnico especialista de Laboratorio
    OBJETIVO FUNDAMENTAL DEL PUESTO
    Realizar la recepción, fraccionamiento de la sangre total, y las modificaciones y/o         tratamientos que se requieran en los distintos componentes. Etiquetado, almacenamiento y suministro de componentes sanguíneos.    
    COMPETENCIAS.Las que aplican en base a su formación, habilidad y experiencia.
    RESPONSABILIDADES.Las que se derivan de las actividades que desarrolla.
    PROCESOS en los que interviene: En todos los que estén implantados en la unidad  y en los que se puedan implantar, mientras desempeñe su actividad

    TAREAS / FUNCIONES PRINCIPALES

    -          Recepción de donaciones de sangre total y de productos de aféresis

    -          Fraccionamiento de donaciones de sangre total

    -          Operaciones (congelación, filtración,..…) y tratamientos en componentes sanguíneos (inactivación, irradiación…)

    -          Registro de todos los procesos, modificaciones. Introducción de incidencias, y su significado.

    -          Revisión de unidades en cuarentena, trazabilidad de unidades.

    -          Valoración y significación del sistema de alarmas de temperatura.

    -          Conocimiento de la aplicación informática que soporta todos los pasos del proceso.

    -          Control de calidad de los componentes. Indicadores de los distintos procesos.

    -          Conocimiento y participación en el sistema de Gestión de la Calidad implantado, tanto para el mantenimiento, como en la incorporación de procesos y/o funcionalidades

    -          Participación activa en los procesos de formativos de otros TEL.

    Nota: En cada centro el escenario de trabajo puede variar, y esta relación de tareas/funciones se puede ampliar lo que se precise.

    En el apartado de responsabilidades, las individuales según el puesto que se trate deben ser claramente entendidas y registradas (punto 2.6 de la Guía de Buenas Prácticas), por lo que se podría utilizar este documento para registrar la evidencia de este requisito, así como la firma de la persona, que se incorporará al listado de firmas del personal (punto 2.6, en el que se cita explícitamente que deben estar disponibles listados de firmas del personal).

    Se ha de tener en cuenta que en la fase inicial del desarrollo de la actividad/es no se puede dar cumplimiento total al requisito anterior, por lo que en algunos centros de trabajo se registra que se ha realizado la lectura y se han entendido los documentos que aplican a la actividad/s a realizar, puede ser un documento similar al siguiente:

                  

    Lectura y entendimiento de documentos

     

    PD FRA.9.3.3

    DT 9.3.3.2

    PD FRA.10.3.4

    ……………………

    TEL 1

     

     

     

     

    TEL 2

     

     

     

     

    TEL 3

     

     

     

     

    TEL 4

     

     

     

     

     

    Referencias

     

    1. Real Decreto 1088/2005, de 16 de Septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. BOE de 20 de Septiembre de 2005.
    2. Real Decreto 1343/2007, de 11 de Octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. BOE de 1 de Noviembre  de  2007.
    3. Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisión de 25 de Julio de 2016, por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea. DOUE de 26 de Julio de 2016.
    4. Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario. Capítulo 2 (personal). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
    5. Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Directorate for the Quality of Medicine & Healthcare of the Council of Europe (EDQM). 19th edition, 2017.
  • Recomendaciones para el cumplimiento de los requisitos 2.4-2.11 de Guide to the preparation, use and quality assurance of blod components (19th edition, 2017) en los Centros y Servicios de transfusión, en relación al personal.

    Dra A. Castrillo Fernández, Dra MA Jiménez Alonso, Dr E. Girona Llobera, Dr A. Pajares Herraiz.

    En nombre del Grupo de trabajo de Producción y procesamiento de componentes sanguíneos de la Sociedad Española de Transfusión Sanguínea y Terapia celular.

    Todo el personal debe recibir formación inicial y continuada que sea adecuada para sus tareas específicas. Se deben mantener registros de la formación. El contenido de los programas de formación y la competencia del personal se debe evaluar periódicamente, estos aspectos y algunos más son los puntos 2.7-2.11 de la Guía de Buenas Prácticas y para dar respuesta y cumplimiento ofrecemos los siguientes documentos:

     

    Esquema de un plan de formación inicial para personal de nueva incorporación al área de producción/procesamiento de CS= Fraccionamiento-Distribución

    Es importante que todo el personal técnico que vaya a formarse en el área, tenga una entrevista con el responsable superior funcional, que puede ser el Facultativo del área o el personal supervisor, con el fin de explicar los aspectos formativos y los objetivos a cumplir.

    Se considera un periodo de formación inicial de 4 semanas, con el siguiente esquema:

    1ª Semana:

    • Recepción de bolsas de sangre total (ST). Registro de temperatura, peso y comprobación de la identificación.
    • Realización del grupo sanguíneo ABO/ Rh en porta.
    • Significado de los potenciales incidentes a la recepción de ST
    • Realización de pesado-contrapesado de las bolsas de sangre.
    • Colocación en la centrífuga.

    2º Semana:

    • Proceso de filtración de sangre total
    • Iniciar el fraccionamiento de la ST mediante distintos separadores.
    • Significado de los potenciales incidentes durante el fraccionamiento de ST
    • Separación de los componentes sanguíneos (CS) y colocación en compartimentos hasta su etiquetado.

    3º Semana:

    • Realizar todas las tareas anteriores, para ir adquiriendo destreza

    4º Semana:

    • Ver la recepción de aféresis//filtración “in line” de C.Hematíes, conexión e identificación del equipo final//registro y preparación de C. Plaquetas y plasma procedentes de aféresis.
    • Incorporar el manejo de la aplicación informática para las actividades previamente reseñadas
    • Incorporar el significado y asignación de las potenciales incidencias en la recepción y fraccionamiento.

    Durante todo este periodo se leerán detenidamente los procedimientos con el fin de afianzar la lectura con la práctica, y resolver posibles dudas de interpretación.

    El TEL que inicia la formación estará bajo la tutela y supervisión de un TEL de plantilla.

    Los registros de dicha formación y la validación inicial de cada persona para las tareas concretas señaladas en el plan de formación inicial, se podrán hacer en diferente formato: ficha, cuadro, informe…

     

    Guía de aspectos formativos para el personal técnico del Área de producción, procesamiento de CS y distribución

    I. FRACCIONAMIENTO

    A) Tipos de bolsa:

    • -        Con filtro de sangre total.
    • -        Con filtro de hematíesq

    B) Control de temperaturas:

    • -        Registro automático
    • -        Registro manual

    C) Equipamiento:

    • -        Selladores
    • -        Conectores en estéril
    • -        Centrifugas
    • -        Fraccionadores semiautomáticos
    • -        Fraccionadores automáticos
    • -        Balanzas de sobremesa

    D) Mantenimiento del equipamiento

    E) La filtración:

    • -        Filtros incorporados al sistema de bolsas
    • -        Filtros en equipos que se conectan al CS (ej. CH de aféresis

    F) Obtención de componentes:

    • -        Concentrado de Hematíes
    • -        Plasma Fresco
    • -        Buffy coat
    • -        Otros

    G) Obtención de pooles de plaquetas

    H) Inactivación de plaquetas

    I) Inactivación de plasma

    J) Preparación de componentes especiales:

    • -        Autotransfusión
    • -        Unidades pediátricas
    • -        Irradiación de componentes
    • -        Hematíes lavados
    • -        Otros

    K) Segregar CS en cuarentena

    L) Plasma en cuarentena: rutina

    M) Plasma para industria: rutina

    N) Unidades caducadas

     

    II. DISTRIBUCIÓN:

    A) Diario de existencias

    B) Listado de unidades caducadas

    C) Albaranes de suministro para hospitales

    D) Albaranes de plasma para EF

    E) Preparación de los CS para su transporte

    F) Preparación sondas para registro de Tª en el transporte

     

    III.CONTROLES DE CALIDAD:

    A) Tomas de muestra/autoanalizador

    B) Controles/registros de volumen y recuento celular de los CS

    C) Controles a la caducidad de los componentes:

    • -        Plaquetas
    • -        Hematíes

    IV. SISTEMA INFORMÁTICO:

    A) Codificación de productos ISBT 128

    B) Programas de rutina diaria:

    • -        Diario de fraccionamiento
    • -        Diario de incidencias
    • -        Etiquetado de productos
    • -        Comprobación de etiquetaje
    • -        Diario de existencias
    • -        Realización de albaranes
    • -        Listado de unidades caducadas

    V. COMPONENTES SANGUÍNEOS:

    A) Características, conservación, caducidades, indicaciones más comunes:

    • -        CH
    • -        PF
    • -        Plaquetas
    • -        Crioprecipitado
    • -        Productos de aféresis
    • -        Plasmaderivados

    VI. OTROS CONOCIMIENTOS:

    A) Normativas autonómicas y estatales de aplicación

    B) Bioseguridad y prevención de riesgos laborales

    C) ISO 9001:2015

    D) Normas de Correcta Fabricación (GMP

     

    Nota: El cómo se llevan a cabo las distintas tareas/funciones estará recogido en el manual de procedimientos, para el resto de aspectos formativos se dispondrá de archivos/apuntes sobre: Componentes sanguíneos// Normativas// Bioseguridad//Normas, programas de Buenas Prácticas etc que se podrán consultar en cualquier momento, independientemente de que se hayan impartido jornadas formativas referentes a estos aspectos.

    La formación de los aspectos reseñados se registrará, y se propone el siguiente cuadro de recogida de conocimiento de actividades, señalando para las que un TEL, personal técnico está preparado/formado (ver tabla).

    La evaluación de la formación completa para el personal de plantilla se podría realizar cada 2 años o cuando haya implantación de una nueva estrategia, tecnología….

    En base a los contenidos de los programas formativos, se pueden plantear una serie de cuestiones básicas que debería conocer el personal técnico del área, y que tienen por objeto evaluar dicha formación, se proponen algunas preguntas tipo test como:

     

     

    CUADRO DE CONOCIMIENTOS DEL PERSONAL TÉCNICO DEL ÁREA DE PRODUCCIÓN/PROCESAMIENTO

     

     

     

    TEL

    1.Fracc.básico

    *Filtración

    *Congelación

    *Recepción CS   aféresis

    1.Registros

    *grupo sang

    *Incidencias

    *Listados

    Elaboración

    CP-pool

    Inactivac

    plasma

    Inactivac.

    C.Plaq

    Programa

    cuarentena

    plasma

    Etiquetado CS

    *control etiquet

    *colocación CS

    *segregar CS

     

     

    Modificac. CS

    *Alicuotas

    *Irradiación

    Control

    *CS cuarentena

    *stock de CS

    *caducidades

    PL industria

    *albaranes

    *preparar envío

    Gestión de:

    *petición y

    *Suministro CS

    * Preparar envíos

    Control

    *Temperat

    *Alarmas

    1

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    3

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    4

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    5

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    6

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    Nota: Los conocimientos que se recogen en las dos primeras columnas, son los que se consideran en la formación inicial para personal de nueva incorporación. Por ejemplo puede que el TEL 3, solo tenga la formación inicial, y el 1 este ya formado para otras tareas,  el 5 y 6 para todas  etc.

  • Introducción

    Ante la llegada del ZIKA a las Américas la OPS/OMS ha considerado pertinente la elaboración de recomendaciones a tener en cuenta en los bancos de sangre de la región. El riesgo de la transmisión por transfusión aún no está claramente determinado y necesita de una mayor evidencia. Sin embargo, en un estudio llevado a cabo en la Polinesia Francesa, lugar donde se produjo un brote importante de la infección por el ZIKA (11% de la población), se detectaron 42 casos positivos entre 1.505 (3%) donantes de sangre que se encontraban asintomáticos en el momento de la donación. Para evitar la transmisión del virus por transfusión, se instauraron varios procedimientos de prevención, incluidas las pruebas de ácido nucleico (NAT). De los Donantes de sangre positivos, 11 de ellos (26,2%) reportaron haber tenido una "fiebre similar a la de ZIKA " 3-10 días después de la donación. Las autoridades de salud de Brasil han confirmado el primer caso de posible transmisión transfusional del virus. El donante experimentó síntomas 3 días después de la donación a diferencia del receptor quien no presentó sintomatología. Las pruebas de secuenciación genética de los virus del donante y paciente sugieren alta probabilidad de transmisión a través de la transfusión. Lo anterior demostró que la transmisión transfusional del ZIKA es factible

     Medidas preventivas generales

       1. Contar con una buena organización de los servicios de sangre y centralización de los procesos.
       2. Implementación de programas de gerencia de la calidad en toda la cadena transfusional y garantizando las BPM
       3. Donación de sangre proveniente de donantes voluntarios y habituales a partir de poblaciones de bajo riesgo
       4. Uso apropiado de la sangre, componentes y hemoderivados
       5. Capacitación continua del personal de los bancos de sangre y servicios de hemoterapia y de los usuarios de la sangre y componentes
       6. Vigilancia Sanitaria, Hemovigilancia y Gestión del riesgo

     Medidas específicas

       1. Donantes:

       1. Diferir por 1 mes a quienes refieran haber estado en zonas de riesgo o con circulación de infección por Dengue, Chikungunya y/o Zika.
       2. Diferir por 1 mes (contados a partir de la resolución completa de síntomas) a aquellos individuos con sintomatología sugestiva o una historia confirmada de ZIKV, clínica y/o de laboratorio o que manifiesten haber tenido o tener en ese momento hipertermia u otros dos o más síntomas de posible ZIKV. Se recomienda que se abstengan de donar sangre por el mismo período de tiempo quienes comparten la vivienda o hubieran tenido relaciones sexuales con personas afectadas por ZIKV. Estas medidas son importantes a pesar del bajo impacto que pudieran tener en la reducción de la infección.

       2. Información postdonación.

    Los bancos de sangre deberán suministrar información a los donantes sobre la infección por ZIKV y promover la denuncia de los posibles síntomas compatibles, al menos dentro de los siguientes 14 días posteriores a la donación.

    Cuando un banco de sangre recibe el informe de que una unidad colectada correspondió a un donante con diagnóstico clínico y/o de laboratorio de infección por ZIKV, debe solicitar la devolución y descarte de todos los productos no vencidos que hubieran sido preparados en los 14 días anteriores de la aparición de los síntomas en ese donante.

       3. Consejería.

    Todo donante diferido por estar en riesgo de transmisión de ZIKV debe recibir información acerca de qué conducta adoptar como donante y cómo prevenir la infección por el virus en su grupo comunitario.

       4. Pacientes

    En pacientes que hubieran sido transfundidos con componentes de donantes con síntomas o diagnóstico de laboratorio de ZIKV se recomienda fortalecer las acciones de hemovigilancia para evaluar el riesgo de transmisión transfusional.

       5. Cuarentena

    Mientras sea posible, implementar una estrategia de gestión del inventario que permita un periodo de cuarentena ideal de al menos 3 días para los Glóbulos rojos desplasmatizados y de 14 para el plasma, con el objeto de facilitar la recepción de información post-donación.

    6. Disponer de un abastecimiento de sangre alternativo (de áreas no afectadas, si las hubiera).

    Se debería reforzar la captación, donación y procesamiento de sangre en las áreas no endémicas o de menor actividad, para proveer a los bancos de sangre con situación crítica.

       7. Otras medidas

    Evaluar detenidamente el riesgo-beneficio de la transfusión de hemocomponentes en gestantes en la primera mitad del embarazo.

    Consideraciones finales

       1. Es importante considerar que la mayoría de las personas infectadas por el ZIKV no muestran síntomas claros, sin embargo, el 20 % de los infectados pueden presentar síntomas de enfermedad leve que duran hasta una semana. Por lo que es significativo realizar una entrevista bien conducida antes de la donación.
       2. Es fundamental que los bancos de sangre eduquen a su personal para que esté en condiciones de aplicar los procedimientos recomendados incorporándolos al manual de procedimientos operativos que ese personal debe seguir en la atención de los donantes. Es esencial contar con material educativo que contemplen las recomendaciones precedentes.
       3. Estas recomendaciones pueden ser extensivas para otros arbovirus transmisibles por transfusión como Denge y Chikungunya, salvo las medidas preventivas asociadas a relaciones sexuales.

    Referencias

       1. Circular Externa (Recomendaciones para mantener la seguridad transfusional y mitigar repercusiones al sistema nacional de sangre. Instituto Nacional de Salud. Colombia. Febrero 2016
       2. Recomendaciones preliminares para los servicios de sangre frente a la epidemia del virus del Zika. Documento de Trabajo OPS/OMS. Febrero 2016
       3. Centers for Disease Control and Prevention: Zika virus. Disponible en: http://www.cdc.gov/zika/ index.html(Acceso Nov 30, 2015)
       4. Dallas reports case of Zika spread through sex; CDC urges condom use. Disponible en https://www.washingtonpost.com/news/to-your-health/wp/2016/02/02/dallas-reports-case-of-zika-spread-through-sexual-transmission/?utm_term=.4df60c032826

    Comité de Docencia e Investigación