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Luisa Mª Barea García, Luis Alberto Richart López, Juan Diego Rodríguez Gambarte, Ana Mª Arruga Manzano, Diego Cobo González, Angel Luis Pajares Herráiz.
Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid

1.    Introducción

El capital humano es el principal activo de todas las organizaciones, en especial de las organizaciones de ámbito sanitario y entre ellas los centros y los servicios de transfusión. En estas organizaciones la gestión de la plantilla de personal adquiere un papel esencial pues, además de cumplir la normativa legal y los estándares de calidad, debe incentivar el espíritu vocacional de los profesionales, evitar su desgaste y desmotivación, facilitar su formación, entrenamiento y desarrollo profesional y personal.
La complejidad de esta gestión requiere una planificación en función de los procesos críticos que tienen lugar en la organización, asistenciales y de otra índole, y de la cualificación de los trabajadores que se prevea que los vayan a realizar.
Es muy importante que cada trabajador conozca la misión de la organización, su papel y su objetivo en la sociedad, así como sus valores y su política de calidad, lo que facilitará que entienda y conozca cuáles son sus responsabilidades dentro de la misma.
La organización debe poner a disposición de sus miembros los cursos formativos de alcance transversal y también los específicos necesarios para el desempeño eficaz de sus funciones y asegurarse de que cuando un trabajador se inicia en un puesto de trabajo ha cubierto el periodo formativo inicial necesario para adquirir el adecuado nivel de competencia que requiere el desempeño correcto de sus funciones. También debe asegurarse de la actualización de los conocimientos y competencias del personal mediante la implantación de un plan de formación continuada.

2.    Antecedentes normativos

Desde la aparición de los primeros casos de transmisión transfusional del SIDA, son muchos los  centros y servicios de transfusión que han implantado sistemas de gestión de calidad enfocados hacia la mejora continua, y basados en la gestión de riesgos. Igualmente, la mayoría han optado de forma voluntaria a ser auditados externamente de forma periódica por entidades certificadoras autorizadas, para mantener vivos dichos sistemas de gestión de la calidad. Mención especial merece la certificación otorgada por la Fundación CAT en base a sus exhaustivos estándares en hemoterapia, que en su última edición (5ª, 2019) incluyen aspectos, normativos, técnicos, de gestión de calidad y de buenas prácticas.
Pero además, la actividad de los centros y servicios de transfusión está altamente regulada a nivel legal y reglamentario, a través de directivas europeas traspuestas a nuestro ordenamiento jurídico.
En este sentido hay que destacar que Real Decreto 1088/05 de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, recopila y ordena en un mismo texto toda la normativa nacional en materia de hemodonación y requisitos técnicos existente hasta su fecha de publicación, a la vez que incorpora a nuestro ordenamiento jurídico interno las disposiciones de las Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE.
En los epígrafes 1 y 2 de su Artículo 32 sobre sistema de calidad, el RD 1088/05 dice lo siguiente:
1. Los centros y servicios de transfusión deberán contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá, de acuerdo con las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
Posteriormente, en 2007, el Ministerio de Sanidad y Consumo en uso de sus competencias publicó el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. Este Real Decreto también contempla que los centros de transfusión deben adherirse a las DBP.
Años más tarde, para facilitar la implantación las Directrices de Buenas Prácticas (DBP) en los centros de transfusión y en los servicios de transfusión hospitalarios, el Departamento de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM y Health Care) del Consejo de Europa en colaboración con la Comisión Europea elaboró un documento que plasma dichas DBP, y los estándares y especificaciones para implementar el sistema de calidad en los Centros de Transfusión. Este documentó paso a formar parte de la guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos del Consejo de Europa.
Finalmente, el Real Decreto 905/2018, de 20 de julio, que modifica el Real Decreto 1343/2007 refleja en su disposición final que mediante el mismo se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la obligatoriedad de adherirse a las DBP, conforme a lo publicado en la guía para la preparación, uso y control de calidad de los componentes sanguíneos del Consejo de Europa.
Según las DBP, cada centro de transfusión debe desarrollar y mantener un Sistema de Calidad basado en Buenas Prácticas de Fabricación que incluya los requisitos establecidos para el personal, su gestión y su formación y nivel de competencia y que garantice que la sangre y sus componentes se elaboren y controlen de manera sistemática siguiendo las normas de calidad apropiadas a su utilización. La calidad se debe asumir como una responsabilidad de todas las personas que intervienen en los procesos del centro de transfusión, independientemente del departamento o nivel de la organización en los que desempeñen sus funciones.

3.    Enfoque de la formación en las DBP

En cuanto al personal y su formación, las DBP establecen los siguientes requisitos:
‐    Se debe disponer de un número suficiente de empleados, con la cualificación, capacitación y experiencia necesarias para realizar las actividades relacionadas con la extracción, análisis, tratamiento, conservación y distribución de sangre y componentes sanguíneos.
‐    Todo el personal debe disponer de la descripción actualizada del perfil para su puesto de trabajo en la que se especifiquen con claridad sus tareas y responsabilidades. Éstas no deberán ser tan extensas que supongan un riesgo para la calidad. Su entendimiento correcto por parte de los interesados, debe ser evaluado y registrado.
‐    De igual manera, las relaciones y la dependencia jerárquica de los distintos empleados deben quedar reflejadas en un organigrama.
‐    Todo el personal involucrado en los procesos críticos del centro o servicio de transfusión, incluido el personal técnico, de mantenimiento y limpieza que acceda a las zonas de preparación o a los laboratorios, debe recibir formación inicial y continuada que sea adecuada para sus tareas específicas. Los programas de formación deben incluir las Buenas Prácticas y las normas e instrucciones escritas de seguridad e higiene en el trabajo, la descripción del lavado de manos y los requisitos de utilización de prendas de protección específicos para las diferentes zonas, debiendo mantener registros los contenidos, impartición y evaluación de la eficacia de la formación que recibe cada trabajador.
‐    Se deben mantener registros de los contenidos, impartición y evaluación de la eficacia de la formación que recibe cada trabajador.
‐    El contenido de los programas de formación y la competencia del personal se deben evaluar periódicamente.
‐    Únicamente se autorizará a trabajar en un determinado puesto de trabajo a las personas que reciban la formación inicial establecida y que demuestren tener un adecuado nivel de competencia.
‐    Mención aparte merecen las actividades externalizadas. En cuanto a las actividades externalizadas las DBP establecen que las personas responsables de cada parte (contratante y contratado) y sus respectivas responsabilidades se deben quedar definidas en un contrato escrito específico, para garantizar que se observan los Principios de Buenas Prácticas y se deben documentar. El contratante debe facilitar al contratado toda la información, especificaciones y requisitos legales y reglamentarios que éste debe cumplir, siendo responsable de verificar que el contratado es competente, mantiene su nivel de competencia y respeta los principios y directrices de las Buenas Prácticas.
‐    Al margen de que el contrato debe permitir al Contratante la posibilidad de auditar las instalaciones del Contratado, hay que tener en cuenta que el contratante se debe de asegurar del nivel de competencia del contratado y de evaluarlo periódicamente.

4.    Procedimiento de formación basado en DBP

Con todos estos requisitos se hace necesario que cada centro o servicio de transfusión desarrolle un procedimiento en el que se describan los objetivos y responsabilidades de todos los actores implicados en las distintas etapas del proceso de formación, así como del método empleado para su despliegue en cada caso: establecimiento de los perfiles de formación para los diferentes tipos de trabajo, acogida  y formación inicial del nuevo personal, validación de su capacitación, detección de nuevas necesidades formativas, confección y desarrollo de un plan anual de formación continuada, control, seguimiento y análisis de la eficacia y registro de la formación  y determinación de su grado de eficacia.
El procedimiento debe desarrollar los siguientes aspectos

4.1 Definición de los perfiles de formación para el puesto de trabajo

El perfil de formación de todos los puestos de trabajo de la organización debe de estar definido y contener como mínimo la siguiente información:

  • Nombre del puesto.
  • Titulación requerida para el mismo.
  • Formación complementaria valorable positivamente.
  • Dependencia jerárquica.
  • Dependencia funcional.
  • Funciones, y responsabilidades.
  • Formación inicial para el ejercicio de sus funciones
  • Personal en el que se pueden o deben delegar las funciones

Es aconsejable que en el momento de su incorporación a la plantilla, la organización entregue al empleado una copia del perfil para su puesto de trabajo y que esté firme su recepción..

4.2 Manual de Acogida al Nuevo Empleado

Aunque no es obligatorio, si es recomendable que cuando un empleado entra a formar parte de una organización como un centro o servicio de transfusión, se le haga entrega del Manual de Acogida al Nuevo Empleado. Su  propósito es recoger todos los aspectos importantes que definen la organización. La lectura de este documento, se puede considerar un auto-entrenamiento previo a la formación inicial para el puesto de trabajo que permitirá al trabajador adquirir una visión general de la organización, comenzar a ubicarse, vislumbrar lo que se espera de él y el rol que deberá jugar en la misma. Su estructura podría ser la siguiente:

  • Misión, visión y valores de la organización.
  • Política de calidad.
  • Descripción breve de las áreas operativas de trabajo.
  • Normativa interna del centro o servicio de transfusión.
  • Protección de datos de carácter personal.
  • Prevención de riesgos laborales.
  • Directrices de Buenas Prácticas.
  • Contactos de interés.

4.3 Formación inicial para el puesto de trabajo

En cumplimento de las DBP todo trabajador que llegue por primera vez a un puesto de trabajo que pueda tener incidencia en la calidad del producto o del servicio debe recibir una formación inicial para dicho puesto y antes de desempeñar sus funciones en el mismo el responsable o tutor debe de verificar que el trabajador ha adquirido todos los conocimiento y competencias necesarios para el desempeño de sus funciones.
El procedimiento de formación inicial para el puesto de trabajo comienza con la llegada de un nuevo empleado, al que a su llegada se le entrega el Manual de Acogida, continua con el diseño y desarrollo de un Plan de Formación Inicial para el puesto de trabajo, y finaliza con la Evaluación de la Capacitación de dicho trabajador y con la verificación y registro del cumplimiento del Plan de Formación Inicial por los responsables directos.
De esta forma los responsables de cada área deben definir un Plan de Formación Inicial para cada puesto clave de trabajo y encargarse de evaluar y aprobar, o no, la capacidad de las personas determinando por tanto su idoneidad para las tareas encomendadas.
La formación inicial se puede subdividir en dos bloques:

4.3.1 Formación inicial general para el puesto de trabajo

Es aplicable a todos los trabajadores independientemente de su puesto de trabajo. Es recomendable incluir y desarrollar los siguientes temas, algunos ya mencionados en el Manual de Acogida:
- Pilares básicos del sistema de gestión de calidad y de las DBP.
- Misión, visión, valores y Política de Calidad de la organización.
- Riesgos específicos del puesto de trabajo.
- Normas de bioseguridad y tratamiento de residuos.
- Obligación de Confidencialidad y Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

4.3.2 Formación inicial específica para el puesto de trabajo

El responsable y, en su caso, la supervisión de enfermería de cada área se encargarán de elaborar y consensuar el plan inicial de formación específica de cada área, validado previamente por el Comité de Calidad/Formación de la organización, que para un mejor aprovechamiento se dividirá en varias fases escalonadas. Este plan debe quedar documentado especificando los contenidos y el tiempo de duración de cada fase. Se debe revisar y actualizar periódicamente. Las fases de desarrollo podrían ser las siguientes:
‐    Formación Teórica Específica: Durante esta fase el trabajador debe adquiere los conocimientos teóricos necesarios mediante el estudio de los procedimientos e instrucciones  técnicas específicas. Para ello el responsable de Calidad, en coordinación con los responsables de cada área, proporcionará al trabajador acceso controlado a los procedimientos e instrucciones que correspondan a su área de trabajo y a las funciones que vaya a desempeñar.
‐    Fase de entrenamiento inicial tutelado: En este periodo el trabajador observa como un compañero adiestrado desarrolla los procesos del Área de acuerdo a los procedimientos escritos y a los conocimientos teóricos adquiridos en la fase anterior. Cada responsable de área o tutor supervisará que esta formación específica es recibida de forma correcta y completa para lo cual dejará constancia en el correspondiente documento de control
‐    Fase de entrenamiento supervisado: El trabajador realiza las técnicas y procesos que ha visto ejecutar en la fase anterior, bajo la supervisión de un compañero adiestrado y autorizado y con el control de su responsable o tutor.
‐    Fase de evaluación y validación: La fase evaluación teórica y práctica, de los conocimientos y las habilidades adquiridas por el trabajador, finaliza con la validación (o no) por parte del responsable del Área, que determina si los niveles de formación y competencia adquiridos por el mismo son suficientes para el desempeño del puesto de trabajo. Algunos aspectos que se deberían tener en cuenta en la evaluación son los siguientes:
o    Nivel de autonomía y adhesión a los procedimientos.
o    Capacidad para prevenir/detectar fallos, analizar sus causas, aportar las medidas preventivas/correctivas iniciales y reportarlos siguiendo los circuitos establecidos.
‐    Fase de consolidación: Si la evaluación es favorable, el trabajador ya está capacitado para consolidar la formación adquirida trabajando varios días seguidos y siendo supervisados únicamente los resultados obtenidos.

4.4  Plan Anual de Formación Continuada de los empleados

Uno de los pilares sobre los que se sustenta un Sistema de Gestión de Calidad de los centros y servicios de transfusión y sobre los que más incide las DBP es la obligatoriedad de mantener el nivel de destreza y competencia de los trabajadores, actualizando permanentemente sus conocimientos.  Para ello, cada año de debe elaborar un Plan de Formación Continuada. Esta elaboración comienza con la detección de las necesidades formativas por parte del Comité de Calidad/Formación, a través de diversas fuentes y métodos para recabar la información:
‐    Encuestas a los empleados y a los responsables de las áreas.
‐    Revisión y planificación anual del sistema de calidad realizadas por la dirección.
‐    Incidencias y no conformidades.
‐    Implantación de nuevas técnicas o procedimientos.
Una vez detectadas las necesidades, el Comité de Calidad/Formación las ordenará según los criterios de prioridad establecidos previamente en su seno y establecerá el plan de formación anual.

4.5 Registro de la formación

Los registros de la formación se deben mantener durante un periodo de 10 años, ya sea en soporte papel o en soporte informático y deben incluir los siguientes aspectos:

4.5.1 Actividades formativas

Se deben mantener registros específicos de las distintas actividades formativas (inicial y continuada). Los registros deben reflejar la siguiente información:
‐    Título de la formación.
‐    Objeto.
‐    Personal al que va dirigida.
‐    Coordinador o tutor.
‐    Profesor/es.
‐    Fecha prevista para su impartición.
‐    Duración prevista (horas lectivas/prácticas).
‐    Fecha real de realización.
‐    Fecha máxima para la solicitud de acreditación (cuando proceda).
‐    Acreditación por la Comisión de Formación Continuada, si aplica.
‐    Valoración del curso por parte de los asistentes (resultado de la encuesta).
‐    Evaluación de la eficacia de la acción formativa.

4.5.2 Control de asistencia

Se documentará el control de asistencia a las sesiones de formación:
‐    Título de la sesión.
‐    Nombre y firma del profesor o tutor.
‐    Fecha, lugar y horario.
‐    Nombre y firma de entrada y salida de los asistentes.
La formación recibida se agregará a la ficha de formación de cada empleado.

4.5.3 Ficha de formación:

Cada empleado debe disponer de una ficha de formación en la que se deben ir registrando las diferentes actividades formativas que el empleado va completando. La ficha de formación (informática o en formato papel) contendrá al menos la siguiente información:

  • Nombre y apellidos del empleado.
  • Puesto de trabajo para el que ha sido contratado.
  • Fecha de incorporación.
  • Formación inicial para el puesto de trabajo:
    • Fechas de inicio y fin.
    • Nombre y apellidos del responsable o tutor.
    • Apto: Si o no.
  • Formación anual continuada:
    • Año.
    • Nombre de los cursos de formación recibidos.
    • Nombre del responsable o tutor de cada curso.
    • Evaluación de cada curso: Apto Sí o no.
  • Validación anual del empleado:
    • Año.
    • Responsable de la validación anual.
    • Resultado de la validación anual.

4.5.4. Otros registros

  • Medición del impacto de la formación en la organización.

4.6 Revisión anual de la Formación. Análisis de puntos de mejora

La formación se debe revisar de forma periódica (anual). Esta revisión se debe realizar a distintos niveles:

  • Por parte de los responsables de las distintas áreas de actividad.
  • Por parte del Responsable de Calidad y del Comité de Calidad/Formación.
  • Por parte de la Dirección.

Esta revisión y sus conclusiones, debe figurar en los correspondientes informes y actas, que deben ser reportados a la dirección del centro. Una vez analizada toda la información la Dirección la plasmará en el documento de revisión del Sistema de Gestión de Calidad al final de cada ejercicio, sirviendo de partida para evaluar sus puntos fuertes, sus puntos débiles y amenazas y sus oportunidades de mejora en materia de nuevas necesidades formativas para el siguiente ejercicio.

5.    Conclusiones

  • El despliegue del proceso de formación adaptado a las exigencias de las DBP en la cadena transfusional es una necesidad y una obligación, que viene marcada por la normativa vigente.
  • Es un proceso complejo, que requiere de la participación activa de muchos miembros de la organización, y que por lo tanto  precisa de un tiempo y unos recursos para su implantación, que hay que prever y que asignar.
  • Los centros y servicios de transfusión tienen experiencia en la implantación de sistemas de gestión de calidad.
  • Esta realidad, una vez salvadas las necesidades de recursos, supone cierta ventaja a la hora de incorporar las Directrices de Buenas Prácticas en todos sus procesos, incluido el de formación.

6.    Bibliografía

  • Directiva 2002/98/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modificalaDirectiva2001/ 83/CE.
  • Directiva 2005/62/CE DE LA COMISIÓN de 30 de septiembre de 2005 Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea (Texto pertinente a efectos del EEE).
  • Real Decreto 1088/2005,   de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
  • Real Decreto 1343/2007,  de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
  • Real Decreto 905/2018,  de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.
  • Guide to the preparation, use and quality assurance of blood, European Committee on Blood Transfusion, EDQM, 20th Edition 2020.
  • Estándares en hemoterapia, 5ª edición (2019), Fundación para la calidad en transfusión sanguínea, terapia celular y tisular (FCAT)

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