Enviado por: Dra. Mercedes López Soqués. Coordinadora Grupo Hemovigilancia de la SETS.
Introducción
El Ministerio de Sanidad pone anualmente a disposición de los profesionales relacionados con la hemoterapia los datos aportados por los coordinadores de las Comunidades Autónomas respecto a los efectos adversos de las transfusiones (1) lo cual, además de contribuir sin duda a nuestra formación y a la información de los pacientes, nos permite, a la luz de lo expuesto, valorar si nuestras políticas de seguridad están adecuadamente enfocadas para prevenir o controlar los efectos notificados en España. Desde luego, las políticas de seguridad transfusional serán diferentes y variadas según cada Comunidad Autónoma, pero a buen seguro que encontraremos coincidencias en las actitudes frente a dichas complicaciones universales.
Abreviaturas más frecuentes: TRALI: S-LPART o lesión pulmonar asociada a transfusión. EPC: Edema Pulmonar cardiogénico asociado a transfusión. EICH: Enfermedad del Injerto contra el huésped asociada a transfusión. LAB-T: Laboratorios de transfusión.
Como en ediciones precedentes, este último informe estatal comprende 3 grandes apartados, a saber, transfusión, donación y calidad y seguridad de los componentes.
Transfusión
- Datos generales de actividad
En 2016, en España se transfundieron 1.885.398 componentes, un 1,6 % menos que en el año 2015, y se obtuvieron 3.792 notificaciones, frente a 3734 en 2015, un 1% más.
La cifra de 3.792 notificaciones es la suma de tres categorías de eventos: las sospechas de reacción adversa, los incidentes y los casi incidentes transfusionales. La tabla 1 los presenta de forma conjunta y ordenados por orden decreciente.
La tasa resultante de notificación de efectos adversos es de 20,6/10.000 componentes transfundidos, la más elevada en los 10 años de Hemovigilancia estatal.
Esta mayor tasa de notificación de efectos adversos podría resultar inquietante ya que indicaría quizá un mayor riesgo para los pacientes. No obstante, habría otra explicación, y es que ha aumentado en un 10% la notificación de los errores capturados a tiempo, antes de transfundir, los que se denominan “casi incidentes” porque no llegaron al paciente. Además, respecto a las reacciones adversas, lo cierto es que en 2015 hubo 8 reacciones hemolíticas por incompatibilidad ABO, 6 de las cuales fueron graves, y 13 reacciones hemolíticas de este tipo en 2016, ninguna de ellas grave. ¿Es posible que se haya conseguido mitigar la gravedad de las reacciones con una mejor y más rápida vigilancia del paciente en cabecera? Aún sin conocer los detalles de estos casos, esta mayor tasa de notificación podría entonces significar que ha mejorado la concienciación de las personas que creen en la necesidad de notificar los efectos adversos como primera medida para reducir su incidencia.
- La tasa de notificación es muy variable por comunidades autónomas y oscila entre 5,9 y 55/10.000 unidades transfundidas (Figura 1 del Informe estatal).
Esta variabilidad en la notificación puede atribuirse a numerosos factores, entre los cuales se podría citar el mecanismo de transmisión de la información desde las instituciones sanitarias hasta los coordinadores de Hemovigilancia.
Quizá exista una relación directa entre la tasa de notificación y los recursos disponibles para la comunicación. Alguna comunidad dispone de recursos electrónicos que facilitan la notificación al Coordinador/a de Hemovigilancia, en lugar del recurso al correo convencional, e-mail u otros.
Otro factor de variabilidad provendría de la interpretación de los casos que se deben realmente notificar según la normativa europea; sensu estrictu, se deben notificar los efectos adversos y reacciones graves: quizá por ello en algunas comunidades se abstendrían de notificar los casi incidentes.
- La gravedad de las reacciones adversas ha sido cuantificada: se ha registrado 1 reacción adversa grave por 10.000 componentes transfundidos (0,93 en 2015).
Este dato es importante, por no decir imprescindible, para obtener el consentimiento informado para la transfusión. Cuando redactemos o consensuemos documentos de consentimiento informado para la transfusión es conveniente aportar cifras. Es importante disponer de datos propios y precisos como éste, para poder comunicarlo a los pacientes.
- La mortalidad ha sido también documentada: se notificaron 5 casos de fallecimiento, solamente 1 de ellos con imputabilidad segura por TRALI asociado a una transfusión de plaquetas. Hubo 4 casos de complicaciones con imputabilidad posible: 2 casos de TRALI y 2 casos de EPC.
Además de observar que en España todos los fallecimientos en 2016 se asociaron a complicaciones pulmonares, nos interesa conocer también las causas de mortalidad por transfusión en 10 años, de 2007 a 2016: observamos que el TRALI constituye la causa más frecuente de mortalidad por transfusión; se ha asociado a un total de 12 fallecimientos en 10 años, comparado con 9 fallecimientos por incompatibilidad ABO, 6 por EAP por transfusión y 5 por reacción hemolítica no-ABO. Todo ello aparece en la figura 4 del Informe estatal.
- Reacciones adversas en general
El informe 2016 presenta en total 1.836 sospechas de reacción adversa, lo que supone una reducción de 5% respecto a los datos de 2015, a expensas principalmente de una disminución de reacciones alérgicas, que pasaron de 743 a 662 en 2016.
Esta reducción parece significativa y podríamos atribuirla a diversos motivos: quizá en algunas comunidades se han dejado de notificar las reacciones alérgicas de tipo leve. Otro motivo radicaría en que estas reacciones son idiosincráticas, dependiendo de las características del paciente, y podrían estar sujetas a variaciones en el tiempo sin más, según tengamos más o menos pacientes alérgicos.
- Reacciones alérgicas
De 662 casos reportados, 39 (6%) fueron graves. Se relacionaron con transfusión de hematíes (11), de plaquetas (19) y de plasma (8). Seis casos leves se relacionaron con donación autóloga.
El caso de reacción alérgica leve a la propia sangre es curiosa. Quizá se deba al método de conservación o a alguna otra causa.
- Reacciones hemolíticas
Se incluyen 44 casos de reacción hemolítica inmune, de las cuales 14 fueron de tipo grave, con los siguientes anticuerpos implicados:anti-D, anti-Kell solo o en combinación(3 casos), anti-Jka sólo o en combinación (3 casos), anti-E sólo o en combinación con anti-C, M,o S, y anti-Cob. Aparecen implicadas otras combinaciones: anti C+M+Lua, auto+anti-Xga. Hubo 13 reacciones hemolíticas por incompatibilidad ABO, pero ninguna fue registrada como grave.
Una mejora en la capacidad diagnóstica en los laboratorios de transfusión (LAB-T) y una mejor valoración pre transfusional en la cabecera del paciente, tanto por parte de la enfermería como del personal médico, podrían mejorar los resultados en el paciente y reducir estos episodios de reacción hemolítica por anticuerpos naturales o inmunes.
Podríamos introducir en este punto, como en el programa SHOT, el concepto de reacciones prevenibles2. De hecho, si clasificáramos las notificaciones de hemovigilancia según la capacidad de prevención por parte del sistema sanitario, las reacciones hemolíticas descritas serían prevenibles (no todas, pero seguramente lo serían una proporción importante de ellas, con una mejora de la capacidad diagnóstica en el LAB-T).
En el polo opuesto de la clasificación “evento prevenible o no prevenible” se encontrarían por ejemplo los casos de shock anafiláctico asociado a transfusión, que se presenta por sorpresa según idiosincrasia del paciente y que por tanto no sería una complicación prevenible.
- Edema pulmonar cardiogénico
Se han recogido 85 notificaciones, una cifra superior a la de 69 en el año anterior (aumento de 23%). La edad promedio de los pacientes fue de 74 años (extremos 30-94 años). El 37% fueron graves y con imputabilidad >2, y en su gran mayoría se relacionaron con hematíes, pero también con plasma y plaquetas. En la figura 9 del informe estatal se observa que se mantiene la cifra de casos graves de EAP.
Sabemos que el EPC puede llegar a ser grave y producir el fallecimiento del paciente, y también que se pueden establecer acciones de mejora a nivel clínico, e incluso a nivel del LAB-T. Por tanto, los casos de EPC se clasificarían también como reacciones prevenibles, susceptibles de mejora en dos áreas distintas: a nivel clínico formando al médico prescriptor y a la enfermería respecto a la importancia de fijar la velocidad de administración o la duración de la administración de cada transfusión, y a nivel del LAB-T, sensibilizando al personal respecto a la importancia del EPC. Por ejemplo, desde el LAB-T se puede alertar al personal clínico respecto a la existencia de reacciones de EPC en el registro histórico del paciente, de cara a mejorar la prescripción.
- Sospecha de lesión pulmonar aguda por trasfusión, S-LPART o TRALI
Se ha incrementado el número de casos, desde 23 casos en 2015 a 33 casos en 2016 . Se asociaron a transfusión de hematíes (n=13), plaquetas (n=12), plasma(n=3), multicomponentes (n=3) o desconocido (n=1). El 42% de casos fueron clasificados como graves y con imputabilidad elevada >2.
En cuanto a la mortalidad, hubo 1 caso de exitus asociado a plaquetas cuya imputabilidad fue segura y en 2 casos reportados en relación a plasma cuya imputabilidad fue sólo posible.
En principio, estas reacciones entrarían en la categoría de reacciones no prevenibles, que sólo se podrían mitigar a nivel hospitalario con una correcta indicación de los componentes sanguíneos. Se deberían prevenir las transfusiones innecesarias o inapropiadas como una contribución importante de cara a reducir la aparición del TRALI.
- Sospecha de infección bacteriana por transfusión
De 12 casos notificados en 2016, uno fue considerado grave y con imputabilidad >2. El microorganismo implicado, en dicho caso relacionado con plaquetas, fue Bacillus cereus. En resumen, los casos graves con imputabilidad elevada se han reducido, de 3 en 2015 a 1 en 2016, todos asociados a plaquetas.
De cara a confirmar o descartar la imputabilidad a un componente determinado, el protocolo de Hemovigilancia de las instituciones sanitarias debe ordenar que sean cursados hemocultivos concomitantes del componente y del paciente en caso de sospecha de contaminación bacteriana.
- Enfermedad del Injerto contra el huésped asociada a transfusión (S-EICH)
Se notificaron 2 casos. En 1 caso la reacción fue leve y se imputó a la transfusión de hematíes. En el otro caso, la reacción fue grave y se estableció imputabilidad en grado de posible. Ambos estaban relacionados con la administración de componentes no irradiados.
A pesar de que en 2015 ya se notificaron 46 errores de administración de sangre no irradiada, no había habido notificaciones de una consecuencia como la EICH. Esta entidad podría estar infra notificada ya que los síntomas y signos de EICH aparecen hacia la semana 3 a 6 después del error de administración. Por ello el protocolo de Hemovigilancia de las instituciones sanitarias debe ordenar que en caso de error de administración de plaquetas o hematíes no irradiados, se haga un seguimiento del paciente que incluya un periodo observación que abarque hasta 1 mes por lo menos, para detectar la enfermedad aguda, notificarla y tratarla si es posible.
- Púrpura post transfusional
Se ha notificado, al igual que en 2015, un caso, que fue leve, de imputabilidad probable y se asoció a transfusión de hematíes.
Es importante mantener la vigilancia respecto a esta reacción infrecuente (según nuestros datos, 1 por 1.885.398 componentes transfundidos en 2016) para mantenerla en el diagnóstico diferencial de un cuadro de púrpura en un receptor de hematíes.
- Infección vírica
Se notificaron 5 casos de sospecha de transmisión de VHC y 1 caso de VIH. Ninguno de ellos se ha confirmado.
Entendemos que todas las pruebas de confirmación han resultado negativas y se ha descartado la implicación de todos los donantes potencialmente transmisores.
- Hemosiderosis
Se notificaron 60 casos, 16 de ellos graves y con imputabilidad >2.
- Otras notificaciones de reacción adversa
Se recogieron 47 casos de signos como hipertensión, disnea, taquicardia y síntomas como malestar y escalofríos.
- Error en la administración de componentes sanguíneos en general
Se comunicaron 332 errores, una cifra casi idéntica a la del año anterior (n=331). Aparecen subclasificados en 4 apartados.
Seguramente, la mayoría, o todos los errores citados podrían ser prevenibles, si hubiera voluntad y recursos para abordar una prevención rigurosa. El error es humano y lo seguirá siendo, pero en Hemovigilancia sabemos que sí podemos mejorar el medio en el que trabajan los humanos3.
- Administración de componente a paciente distinto del previsto.
Al igual que en el año anterior, se comunican 56 casos. De ellos, en 13 casos se produjo una reacción hemolítica; en 10 de ellos por error en cabecera.
En este campo existe un gran margen para la mejora. Se debe mejorar la práctica, ya que la teoría es conocida: los protocolos están presentes pero no se respetan. Quizá se deban introducir periódicamente prácticas de simulación4 antes de enviar al personal a la práctica real frente al paciente.
- Administración de componente que no cumple requisitos del paciente.
- Componente no irradiado
Se comunican 35 casos, una reducción respecto a los 46 del año anterior.
Respecto a este tema, el Grupo de Trabajo de Hemovigilancia de la SETS, está a punto de publicar las recomendaciones para prevenir los errores de transfusión de hematíes y plaquetas no irradiados.
- Componente con incompatibilidad ABO
De 10 casos en 2016 se ha pasado a notificar 7 en el actual informe. Se destaca que un error en transfusión domiciliaria resultó en transfusión ABO incompatible, con reacción de gravedad 1.
Si bien desconocemos los detalles de este caso, interesa recordar aquí que existe una normativa ministerial reciente respecto a “Transfusión extra-hospitalaria” que se puede emplear como guía o check list para iniciar con seguridad este tipo de actividad5.
- Componente con Rh erróneo
De 11 casos en 2016 se han recogido 5 en el actual informe.
En este campo existe una oportunidad de mejora para los LAB-T, ya que aún desconociendo los detalles, es posible que la automatización con envío de grupo sanguíneo on line o con mejores protocolos específicos para evitar errores de transcripción se puedan prevenir errores de grupo Rh(6,7).
- Componente no fenotipado.
De 19 casos en 2016 se han pasado a recoger 15 en el actual informe.
Sería interesante auditar los servicios de transfusión respecto a los recursos de los que disponen en realidad: plantilla, plantilla experta, formación, autoanalizadores y análisis de de causa raíz, para conocer realmente el por qué del envío por parte de un LAB-T, de un componente no fenotipado.
- Error en la administración de gammaglobulina anti-D
De 3 casos en 2015 se ha pasado a notificar 1 en el año 2016.
Con toda seguridad existen más errores en este campo (errores de omisión, por ejemplo, o administración a paciente de grupo RhD positivo). Es posible que no se estén recibiendo más notificaciones debido a que la gammaglobulina anti-D es un hemoderivado, no un componente sanguíneo, y por ello no sería un producto sujeto a la normativa U.E.de transfusión.
Mediante consenso de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia y Medicina Neonatal se podría realizar una auditoría de la aplicación de la gammaglobulina anti-D, si no se ha realizado todavía, para establecer el estado actual de la cuestión.
- Otros errores/No consta
Este apartado es el mayor de todos por incluir 212 incidentes, lo que representa el 64% de las notificaciones de incidentes. Estas 212 notificaciones suponen un incremento importante de 14 % respecto a los 186 recogidos en el año anterior. En 59 de las 212 notificaciones, al parecer se produjo una “transfusión correcta pese al error” y quizá por ello no se comentan reacciones clínicas adversas.
Quizá sería conveniente catalogar de alguna manera estos 212 incidentes de forma que se pudieran utilizar como material didáctico (“aprender del error”). Se podrían así establecer medidas de mejora, a nivel individual y a nivel colectivo en el seno de la SETS.
- “Geolocalización” de los 332 incidentes
Los incidentes en cabecera forman el grupo de mayor importancia (32%), seguidos de los errores de prescripción (18%), de manipulación o conservación (18%), de laboratorio (13%), selección de componente (12%) y extracción (4%). Otros: 3%. Considerando el periodo 2008-2016, se observa un incremento destacable en los errores de cabecera y de manipulación y conservación, como muestra la figura 13 del informe estatal..
- Errores sin transfusión: casi incidentes
La tabla 12 del informe muestra la clasificación de 1.624 casi incidentes, la mayor parte de los cuales se localizaron en el proceso de extracción (44%) y en el proceso de prescripción (41%).
Donación
- Datos generales de actividad
En 2016 se realizaron 1.698.759 donaciones. La tasa de notificación de efectos adversos en donaciones de aféresis es de 177/10.000 y en donaciones de sangre total, de 57/10.000.
La tasa de notificación por comunidades es variable, según muestra la tabla 2.La tasa media de notificación es de 76 por 10.000 donaciones, la más alta del periodo 2008-2016.
- Las complicaciones en los donantes de sangre total fueron generales en 86% de casos y locales en el 14%. De 9.403 donaciones con complicación, hubo 166 con gravedad, correspondiendo a un 1,7 % de las complicaciones.
- En el apartado de donantes de aféresis, en comparación, hubo mayor frecuencia de complicaciones locales (35%) que complicaciones generales (23%). Hubo un 41% de complicaciones inherentes al proceso.
- Marcadores infecciosos
Las gráficas 2003-2016 muestran una línea descendente en los 3 marcadores presentados (VIH, VHB, VHC).
Efectos adversos ligados a la calidad y seguridad de los componentes
Se hace referencia a 34 efectos adversos de mayor relevancia, sobre 1.690.000 donaciones. Los episodios más frecuentes son los fallos de distribución (n=14), seguidos de los fallos en el proceso de extracción (n=10) y de fallos en el proceso de verificación de las donaciones (n=7). También se citan 2 fallos de procesamiento y 1 fallo de materiales.
Quizá sería interesante y alentador definir el papel, quizá importante, de los servicios de transfusión cuando posiblemente detectan y notifican los fallos de distribución del Centro de Transfusión y evidentemente, no dan salida a dichos componentes para transfusión.
Discusión y conclusiones
- Es a todas luces importante analizar y consultar la publicación ministerial a partir de la cual podemos ver reflejada la realidad y el dibujo de las posibles líneas de mejora. No podemos bajar la guardia porque siguen existiendo demasiadas aproximaciones peligrosas al error y demasiados errores en cabecera, con un 32% del total de 332 incidentes localizados en el eslabón de cabecera del paciente.
- Debemos prestar atención también al hecho que registra el informe y es que en esta categoría importante de 332 errores, hay 212, hasta un 64%, que están clasificados como “Otros/No consta” lo cual nos puede preocupar porque quizá deberíamos mejorar las herramientas de clasificación, con el convencimiento científico de que “clasificar es vencer”. El proyecto del GTH-Grupo de Trabajo de Hemovigilancia de la SETS incluye la incorporación de estas herramientas9.
- Por otra parte, aunque no son sistemas comparables, en las figuras 1 y 2 adjuntas se observa que nuestras cifras porcentuales de Hemovigilancia estatal se asemejan a las del Reino Unido: SHOT muestra un 85.5% de errores mientras que en España tenemos un 70%, SHOT tiene 4,2 % de reacciones prevenibles y en España éstas constituirían un 5%. Las reacciones no prevenibles son de 10,3 % en Reino Unido y de 25% en España. Gracias a este ejercicio de comparación con un país experiencia de Hemovigilancia desde 1996, destacaría que quizá deberíamos mejorar en la notificación de incidentes, una labor que queda pendiente.
- Finalmente, a vuelo de pájaro, considerando la mortalidad por transfusión, es importante recordar que en el informe estatal constan 5 exitus y solamente 1 de ellos con imputabilidad segura: por TRALI. Los restantes 4 casos tenían solamente imputabilidad posible: por TRALI y EPC.
En cambio, en el Reino Unido se han reportado 21 exitus relacionados con la transfusión, casi un 30% en relación por retrasos en la transfusión. Hubo 3 casos con imputabilidad segura: uno por una demora y dos por EPC. De hecho en SHOT en un 25 % de los fallecimientos está implicada una demora. Además, hubo 9 casos con imputabilidad probable: la mayoría por EPC o demora. Otros fallecimientos obtuvieron el grado de imputabilidad posible (por disnea asociada a transfusión, hemólisis, infra transfusión, e hiper transfusión).
- Los profesionales de la hemoterapia deseamos seguir aprendiendo de la experiencia que nos brinda puntualmente el informe estatal de Hemovigilancia, un instrumento fundamental para plasmar la realidad y medir la mejora en la seguridad del paciente en España.
Gracias al análisis comparativo, adicionalmente observamos que hay que seguir trabajando y progresando en el conocimiento de las categorías menos notificadas pero no menos importantes que aparecen en la tabla 1, como las transfusiones innecesarias, las transfusiones demoradas o con retraso, la disnea asociada a transfusión y la infra o hiper transfusión, para asegurar que tenemos datos fehacientes y podemos aportar medidas de mejora en hemovigilancia.
Referencias
- http://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/hemovigilancia/docs/Informe2016.pdf.
- https://www.shotuk.org/wp-content/uploads/myimages/SHOT-Report-2017-WEB-Final-v3-02-8-18.pdf
- Human error: models and management. J.Reason. BMJ 2000;320:768. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.320.7237.768
- Chambre de simulation en transfusion : la pédagogie par l’erreur. C.FrattiM.C.DuboisA.SauvageE.SignacV.MoissetS.PujolI.RogerM.PuntousP.Fialon
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1246782014000743?via%3Dihub
- http://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/acuerdos/docs/Anexos_Transfusion_Extrahospitalaria.pdf
- Estándares de Acreditación CAT.
- https://www.researchgate.net/publication/267570699_UK_Transfusion_Laboratory_Collaborative_Minimum_standards_for_staff_qualifications_training_competency_and_the_use_of_information_technology_in_hospital_transfusion_laboratories_2014
- https://www.boe.es/boe/dias/2007/02/17/pdfs/A07010-07016.pdf
- Creación de un grupo de trabajo de Hemovigilancia. MªMercedes López Soques, Emma Castro, Eduardo Muñiz-Diaz. Boletín de la SETS. 98;17(3),2017.
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